5月30日-6月3日，2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會將在美國芝加哥舉行。ASCO年會是全球腫瘤領域最權威的學術交流盛會，每年都會展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和治療技術。

5月22日，ASCO年會摘要全文公布，多款國產新藥披露了亮眼的臨床數據，醫藥魔方挑戰具有重大臨床突破意義的10項進行介紹。

產品：ZG005

藥物靶點+類型：PD-1/TIGIT雙抗

公司：澤璟制藥

全球研發賽道排名：2/7

本次公布結果的I/II期研究分為兩部分，Part 1為劑量遞增研究，Part 2評估ZG005（10mg/kg或20mg/kg）+化療±貝伐珠單抗的療效和安全性。

截至2024年12月19日，Part 1和Part 2分別納入了12例和29例晚期宮頸癌患者，其中53.7%的患者在研究中接受了貝伐珠單抗治療。在28例可評估療效的患者中，10mg/kg和20mg/kg劑量組未確認的客觀緩解率（ORR）分別為69.2%（9/13）和80.0%（12/15）。

Part 1未觀察到劑量限制性毒性（DLT）。在41例患者中評估的安全性數據顯示，治療相關不良事件（TRAE）發生率為75.6%（31/41），1-2級TRAE最為常見，3級及以上TRAE發生率為29.3%（12/41）。沒有患者因TRAE停藥或死亡。10mg/kg劑量組有1例患者報告嚴重不良事件（SAE）——雙側肺部肺炎，20mg/kg劑量組未發生SAE。

產品：艾多替尼（TY-9591）

藥物靶點+類型：EGFR T790M抑制劑

公司：同源康醫藥

全球研發賽道排名：12/17

本次公布結果的II期研究納入了29例非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者，其中27例為未接受過EGFR-TKI治療的EGFR敏感突變（19 Del和L858R）患者，2例為EGFR耐藥突變（EGFR T790M）患者。截至2024年3月21日，中位隨訪時間為16.4個月。

結果顯示，研究者評估的顱內客觀緩解率（iORR）為93.1%，其中EGFR敏感突變患者的iORR為92.6%，EGFR耐藥突變患者實現顱內部分緩解（iPR）。中位顱內緩解持續時間（iDOR）和中位顱內無進展生存期（iPFS）尚未達到，iDOR達到12個月的患者比例為82.8%，iPFS達到12個月的患者比例為96.6%。此外，總人群的中位PFS為13.5個月，EGFR敏感突變患者的中位PFS為15.1個月。

安全性方面，TRAE發生率為93.1%（27/29），3級及以上TRAE發生率為27.6%（8/29），無4-5級AE發生，SAE發生率為17.2%（5/29）。沒有患者出現間質性肺炎、心肌病變和角膜炎。

產品：TQB2102

藥物靶點+類型：HER2雙抗ADC

公司：正大天晴

全球研發賽道排名：2/7

本次ASCO大會，TQB2102有三項研究入選，其中2項為數據披露。

實體瘤I期研究：截至2024年10月1日，181例實體瘤（80例轉移性乳腺癌，37例結直腸癌，23例胃癌，41例其它）患者入組接受治療，其中41例參加劑量遞增研究（1.5-9mg/kg），140例參加劑量擴展研究（6mg/kg或7.5mg/kg）。結果顯示，中位隨訪8.15個月時，未出現DLT，也未達到最大耐受劑量（MTD）。在165例可評估療效的患者中，ORR為41.2%（均為PR）。此外，7例HER2陽性乳腺癌腦轉移患者實現PR，其中1例在接受4個周期治療后實現完全緩解（CR）。

HER2低表達乳腺癌Ib期研究：73例化療經治患者入組接受單藥TQB2102（37例6mg/kg，36例7.5mg/kg）治療。結果顯示，中位隨訪7.16個月時，總人群ORR為53.4%（39/73），其中6mg/kg劑量組為48.7%，7.5mg/kg劑量組為58.3%；疾病控制率（DCR）為86.3%（63/73）。HR陽性和HR陰性亞組患者的ORR分別為54.0%（27/50）和52.2%（12/23），其中7.5mg/kg劑量組HR陽性和HR陰性亞組患者的ORR分別為66.7%（14/21）和46.7%（7/15）。在接受過ADC治療的亞組患者中，ORR為44.4%（4/9）。

安全性方面，TRAE發生率為97.3%（71/73），3級及以上TRAE發生率為41.1%（30/73），SAE發生率為17.8%（13/73）。沒有患者出現間質性肺炎。

產品：TQB2868

藥物靶點+類型：PD-1/TGF-β雙抗

公司：正大天晴

全球研發賽道排名：2/7

本次公布的II期研究旨在評估TQB2868聯合安羅替尼以及白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱一線治療轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性，共納入40例患者，其中36例患者符合療效評估條件。

結果顯示，中位隨訪5.9個月時，中位PFS和中位OS尚未達到，6個月PFS率和6個月OS率分別為86%和95%。ORR為63.9%（23/36），其中23例患者達到PR；DCR為100%（36/36）。在探索性分析中，給藥后大多數病例中TGF-β1的抑制率超過90%，且幾乎沒有反彈。

產品：HLX43

藥物靶點+類型：PD-L1 ADC

公司：復宏漢霖

全球研發賽道排名：1/5

本次公布的I期研究分為兩個部分。第1部分共納入了18例對標準治療無效或不適用的晚期/轉移性惡性實體瘤患者，包括12例NSCLC、1例頭頸部鱗狀細胞癌、1例宮頸鱗狀細胞癌、1例胸腺鱗狀細胞癌、1例鼻咽癌、1例子宮癌肉瘤、1例小細胞肺癌。結果顯示，研究者評估的ORR為31.3%。

第2部分納入了對標準治療無效的晚期/轉移性NSCLC患者，包括15例鱗狀NSCLC和6例非鱗狀NSCLC。結果顯示，研究者評估的ORR和DCR分別為38.1%和81.0%，其中8例患者（6例鱗狀NSCLC和2例非鱗狀NSCLC）實現PR。結果提示，HLX43在不同劑量下耐受性良好，并在包括NSCLC在內的標準治療失敗的晚期實體瘤患者中展現出初步療效。

產品：舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041）

藥物靶點+類型：CLDN 18.2 CAR-T療法

公司：科濟藥業

全球研發賽道排名：1/34

這是一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在對比舒瑞基奧侖賽（n=104）與現有標準治療（SOC，n=52）在至少二線治療失敗的CLDN 18.2陽性晚期胃/食管胃結合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。其中，SOC組中有20例受試者接受了后續的CT041治療。數據截止日期為2024年10月18日。

在ITT即所有隨機人群中：基于IRC評價，CT041較標準治療可顯著延長PFS（3.25個月 vs 1.77個月，HR=0.366，p<0.0001），患者疾病進展/死亡風險顯著下降63%。同時，OS顯示出明顯的獲益趨勢（7.92個月 vs 5.49個月，HR=0.693，單側p=0.0416），即便在CT041組15.4%（16例）未能接受細胞輸注、SOC組近40%（20例）后續接受CT041輸注的情況下，CT041組患者死亡風險下降仍超過30%。

在mITT即實際用藥人群（CT041組88例，SOC組48例）中：基于IRC評價，CT041組和SOC組的mPFS分別為4.37個月和1.84個月（HR=0.304），患者疾病進展/死亡風險下降70%；mOS分別為8.61個月和5.49個月（HR=0.601），死亡風險下降40%。

值得注意的是，SOC組20例接受CT041輸注受試者的mOS達到9.20個月。兩組所有接受CT041輸注的108例受試者mOS達9.17個月，而SOC組28例未使用CT041治療者mOS僅3.98個月（HR=0.288）。

安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅4例發生3級細胞因子釋放綜合癥（CRS），無4-5級CRS，無任何免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）發生。

這是全球范圍內實體瘤CAR-T領域首個開展的確證性隨機對照試驗。

產品：LBL-024

藥物靶點+類型：PDL1/4-1BB雙抗

公司：維立志博

全球研發賽道排名：3/22

本次公布結果的是一項Ib/II期研究，其中Ib期劑量遞增研究納入既往未治療的晚期肺外神經內分泌癌（EP-NEC）和小細胞肺癌（SCLC）患者，II期劑量優化/劑量擴展研究納入既往未治療的晚期EP-NEC患者。

截至2024年12月26日，53例（Ib期13例，II期40例）患者入組接受治療。結果顯示，在49例可評估療效的患者中，所有劑量組總ORR為77.6%，DCR為93.9%。在21例EP-NEC患者中，所有劑量組總ORR為81.0%，DCR為95.2%。此外，2例SCLC患者均實現ORR。結果提示LBL-024聯合化療的耐受性良好，在EP-NEC中觀察到的療效顯著高于歷史報道（約30%-55%）。

產品：蘆康沙妥珠單抗

藥物靶點+類型：TROP2 ADC

公司：科倫博泰

全球研發賽道排名：2/57

本次ASCO大會，蘆康沙妥珠單抗有4項臨床研究成果入選，選取其中2項進行介紹。

III期OptiTROP-Lung03研究共納入137例經EGFR-TKI治療及鉑類化療后進展的晚期EGFR突變NSCLC患者。結果顯示，中位隨訪12.2個月時，蘆康沙妥珠單抗組BIRC評估的cORR高于多西他賽組（45.1% vs 15.6%，單側p=0.0004）；BIRC評估的中位PFS顯著延長（6.9個月 vs 2.8個月，HR=0.30，單側p<0.0001），研究者評估的中位PFS分別為7.9個月和2.8個月（HR=0.23）。由于多西他賽組中有36.4%的患者交叉接受了蘆康沙妥珠單抗治療，兩組的中位OS均尚未達到（HR=0.49，單側p=0.007）。對于因交叉給藥而調整的中位OS，經預設的保秩結構失效時間（RPSFT）模型分析，多西他賽組為9.3個月，蘆康沙妥珠單抗組尚未達到（HR=0.36）。

II期OptiTROP-Breast05研究共納入41例既往未接受過治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（a/m TNBC）患者（其中43.9%的ECOG PS評分為1分；78.0%的PD-L1 CPS<10）。結果顯示，中位隨訪18.6個月時，ORR為70.7%，DCR為92.7%，DoR為12.2個月，中位PFS為13.4個月。在PD-L1 CPS<10的32例患者中，ORR為71.9%，DCR為93.8%，中位PFS為13.1個月。

產品：ZG006

藥物靶點+類型：CD3/DLL3三抗

公司：澤璟制藥

全球研發賽道排名：1/1

這項II期研究評估了ZG006單藥（10mg或30mg，每2周1次）治療既往接受過至少二線標準系統治療的小細胞肺癌（SCLC）患者的療效。

截至2024年12月31日，40例患者入組，其中27例可評估療效。結果顯示，18例患者實現PR（其中5例已確認，其余待確認），總體ORR為66.7%（18/27），DCR為92.6%。10mg劑量組和30mg劑量組ORR分別為53.8%（7/13）和78.6%（11/14），DCR分別為84.6%（11/13）和100.0%（14/14）。DoR和PFS數據尚未成熟，需進一步隨訪更新。此外，在21例（77.8%）DLL3低表達（17例）或DLL3中表達（4例）患者中，ZG006抗腫瘤療效顯著，15例患者達到PR，ORR為71.4%。

安全性方面，TRAE發生率為87.5%（35/40），3級及以上TRAE發生率為12.5%（5/40），SAE發生率為12.5%（5/40），沒有患者因TRAE停藥或死亡。

產品：SHR-1501

藥物靶點+類型：IL-15-Fc融合蛋白

公司：恒瑞醫藥

全球研發賽道排名：1/6

卡介苗（BCG）是經尿道膀胱腫瘤切除術后治療高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的標準療法。本次公布結果的I/II期研究評估了SHR-1501在高危NMIBC患者中的安全性、耐受性和療效。I期研究分為Ia期劑量遞增部分（單藥SHR-1501，n=8）和Ib期（SHR-1501+BCG，n=6）部分；II期研究評估SHR-1501（600μg）+BCG，分為隊列A（BCG初治NMIBC，n=29）、隊列B（BCG無應答的原位癌，n=17）、隊列C（BCG無應答的非原位癌高級別Ta/T1期NMIBC，n=24）。

結果顯示，I期研究未出現DLT，也未達到MTD。隊列B可評估療效患者的3個月或6個月CR率為90.9%（10/11）；隊列A和隊列C的12個月無疾病生存期（DFS）率尚未達到，9個月DFS率分別為94.4%和53.9%。

安全性方面，單藥組和SHR-1501+BCG組的TRAE發生率分別為50.0%（4/8）和69.7%（53/76），3級及以上TRAE發生率分別為12.5%（1/8）和9.2%（7/76），沒有患者出現4-5級TRAE，也沒有患者出現SAE。

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