2025杭州湘湖乳腺癌治療理念前沿論壇于5月16-18日在杭州湘湖盛大舉行，乳腺癌領域眾多權威學者與精英齊聚一堂，共探診療前沿。隨著近年來乳腺癌治療飛速發展，新型抗腫瘤藥物與優化方案不斷涌現。其中，ADC類藥物的進展備受矚目，戈沙妥珠單抗（SG）作為全球首個獲批的Trop-2 ADC，在晚期TNBC二線治療中表現卓越，并在一線治療領域取得初步成果。今年，SG在HR+/HER2-乳腺癌領域也取得重大進展，獲批了HR+/HER2-乳腺癌領域的新適應證，為更多乳腺癌患者提供了新的治療選擇。本期【醫脈有聲】特別邀請浙江省腫瘤醫院王曉稼教授，深入解讀SG在HER2陰性乳腺癌領域的臨床進展，并分享對SG未來應用前景的期待。

醫脈通：在乳腺癌領域，ADC是備受關注的一種新型抗腫瘤藥物。戈沙妥珠單抗（SG）是全球首個獲批的Trop-2 ADC，改變了晚期TNBC患者預后，獲得CSCO、CBCS、NCCN、ESMO等國內外權威指南一致認可。不久前，CSCO BC、ESMO、NCCN等乳腺癌診療指南相繼更新，請您分享SG在新版指南中有何變化？并談談這些變化反映出乳腺癌診療領域怎樣的發展趨勢？

王曉稼教授

浙江省腫瘤醫院

SG是ADC的代表藥物之一，既往在TNBC二線治療領域展現出顯著療效和可控的安全性，是二線治療優選，獲得國內外多個指南一致推薦。2025年的《中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南（CSCO BC指南2025）》更新，在晚期TNBC解救化療推薦列表，對紫杉治療失敗的患者，建議將SG作為Ⅱ級推薦方案，其證據等級提升為1A1。

2025版CSCO BC指南晚期TNBC解救化療推薦

在國際指南層面，《NCCN乳腺癌指南》更新較快，SG在其中的治療地位呈現出清晰的逐步上升趨勢。2020年（2020.V4）SG首次被列入該指南的晚期TNBC治療列表，作為3L+治療推薦，2A類證據2。2021年（2021.V8），SG治療地位升級，治療線數前移，成為晚期TNBC的2L+治療優選方案，2A類證據3。在2023.V1版中，SG作為2L+治療優選方案，證據等級上調至1類4。直至2025年，NCCN指南已更新至2025.v4，SG是晚期TNBC二線治療中唯一獲得1類證據，全人群優選推薦的ADC5。

NCCN乳腺癌指南（2025.V4）復發不可切除或轉移性TNBC治療推薦

此外，《歐洲腫瘤內科學會（ESMO）轉移性乳腺癌在線指南》也認可了SG在晚期TNBC中的出色表現。《ESMO在線指南2023 v1.1》推薦SG作為TNBC二線/后線治療推薦藥物（Ⅰ，A），2024年6月，ESMO將SG治療晚期TNBC的ESMO臨床獲益量表評分（ESMO-MCBS）由4分上調到最高5分，使SG成為目前乳腺癌領域唯一一個獲得ESMO-MCBS 5分的ADC藥物6。在2025年更新的V1.2版中，SG持續作為晚期TNBC的二線和后線推薦方案，Ⅰ級證據，A類推薦7。

ESMO轉移性乳腺癌在線指南（2025.V1.2）晚期TNBC的二線及后線治療推薦

這一系列指南的更新，反映了SG在晚期TNBC治療中的重要價值，同時也對國內臨床實踐產生了積極影響。對患者而言，將促使臨床醫生更加關注TNBC患者的整體管理，在兼顧療效和安全性的基礎上，重視患者生活質量的提升，全方位優化患者的治療體驗。對臨床決策而言，指南的更新為臨床醫生提供了更加明確的指導，將推動國內晚期TNBC的診療向更加規范化、標準化的方向邁進。

醫脈通：SG在TNBC領域佳績斐然，在HR+/HER2-乳腺癌領域也表現優異。今年3月，SG已在中國獲批了HR+/HER2-乳腺癌領域新適應證，您如何評價SG在HR+/HER2-乳腺癌領域的表現，您認為SG獲批新適應證將給乳腺癌臨床診療帶來哪些影響？

王曉稼教授

浙江省腫瘤醫院

國際多中心、Ⅲ期TROPiCS-02研究顯示，對于既往接受過內分泌治療、CDK4/6i治療以及2-4線化療的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，SG相比化療可實現PFS和OS雙重顯著獲益，中位PFS分別為5.5個月 vs 4.0個月（HR 0.66，P=0.0003）8；中位OS分別為14.4個月 vs 11.2個月（HR 0.79，P=0.020）9。

TROPiCS-02研究BICR評估的PFS

TROPiCS-02研究OS結果

此后開展的亞洲EVER-132-002研究中，SG顯示出與TROPiCS-02研究一致的PFS和OS雙重獲益，SG組與化療組的中位PFS分別為4.3個月 vs 4.2個月（HR 0.67，P=0.0028），并且SG組較化療組的6個月、9個月和12個月PFS率均提升約2倍，顯示出SG明確且持續的療效優勢；SG組與化療組的中位OS分別為21.0個月vs 15.3個月，延長了5.7個月（HR 0.64，P=0.0061）10。

EVER-132-002研究的PFS結果

EVER-132-002研究的OS結果

在安全性方面，SG治療的不良反應與既往研究一致，未出現間質性肺炎、嚴重超敏反應等特殊的安全事件。

基于堅實的循證醫學證據，2025年3月，NMPA批準SG用于內分泌經治且接受過系統治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，優化了HR+/HER2-乳腺癌治療格局，為患者帶來了新的生存希望。同時，《CBCS&CSOBO乳腺癌診治指南（2025版）》11、《NCCN乳腺癌指南2025.v4》5、《ESMO轉移性乳腺癌在線指南（2025 v1.2）》7等權威指南均將SG列入HR+/HER2-乳腺癌治療列表；《CSCO BC指南2025》1也提升了SG在HR+/HER2低表達晚期乳腺癌治療列表中的證據級別及推薦級別（IA證據，II級推薦）。指南的一致認可充分肯定了SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌治療中的臨床價值，同時也有助于加速SG在中國HR+/HER2-乳腺癌臨床實踐中的應用，為臨床決策提供新的選擇。

醫脈通：基于當前乳腺癌治療領域的發展趨勢，結合SG的臨床應用現狀和當前研究布局，您認為SG在乳腺癌臨床實踐中的應用前景如何，未來還可能在哪些方向取得突破？

王曉稼教授

浙江省腫瘤醫院

SG在晚期TNBC領域積累了豐富的臨床應用經驗，是二線治療優選，如今在HR+/HER2-乳腺癌領域的新適應證獲批，進一步拓寬了其臨床應用范圍。展望未來，SG的探索方向主要聚焦于聯合治療策略的探索與治療戰線前移兩個方面，旨在為患者提供更精準高效的個體化治療方案，推動乳腺癌整體診療水平提升。

在聯合治療方面，SG聯合免疫治療用于TNBC患者已初步顯示應用潛力。MORPHEUS-pan BC研究顯示，對于未接受過系統治療的PD-L1陽性、不可手術的局部晚期或轉移性TNBC患者，SG聯合阿替利珠單抗較白蛋白紫杉醇聯合阿替利珠單抗可改善患者的ORR（76.7% vs 66.7%），并延長中位PFS（12.2個月 vs 5.9個月，HR 0.27），盡管研究樣本量較少，但SG已顯示出明確療效，可為臨床提供更多參考12。Ⅲ期ASCENT-04研究旨在評估SG聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期TNBC的療效與安全性，目前該研究已宣布了積極topline結果，提示SG聯合帕博利珠單抗的PFS具有統計學意義和臨床意義的改善，OS顯示出改善趨勢，具體數據將在今年ASCO會議公布（2025 ASCO LBA109），值得期待13。此外，Ⅲ期ASCENT-05研究旨在對比SG聯合帕博利珠單抗與帕博利珠單抗±卡培他濱輔助治療在新輔助治療和手術后病灶殘留的TNBC患者中的療效和安全性，值得臨床重點關注14。

在前線探索方面，SG在HER2-乳腺癌領域的治療腳步正逐漸前移。在TNBC領域，Ⅲ期ASCENT-03研究旨在對比SG與TPC一線治療PD-L1陰性不可手術的局部晚期或轉移性TNBC的療效和安全性15。在HR+/HER2-領域，Ⅲ期ASCENT-07研究旨在對比SG與TPC治療內分泌治療耐藥但未接受過化療的轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性，有望為臨床帶來更多指導16。

此外，SG在真實世界研究中的探索也正在進行。我們中心正在開展一項中國的真實世界研究SACIT-OUT（NCT06784921），旨在評估SG在中國真實世界HER2陰性轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性，期待能夠為SG的臨床應用帶來更多參考依據。

總體而言，SG憑借其扎實的循證醫學證據，在晚期TNBC領域穩居二線優選地位，在晚期TNBC一線治療中也展現了巨大潛力，并成功進軍晚期HR+/HER2-乳腺癌治療領域，獲得國內外權威指南一致認可，應用前景廣闊。當前，SG聯合免疫治療策略與SG在HER2陰性乳腺癌前線治療的探索正持續推進，隨著更多研究成果的披露，期待能夠推動臨床構建更精準的乳腺癌治療體系，為患者帶來更多獲益和更高的生活質量！

專家簡介

- 王曉稼教授 -

• 中國科學院大學附屬腫瘤醫院/浙江省腫瘤醫院

• 乳腺內科主任醫師 博士生及博士后導師

• 浙江省腫瘤智能診斷和分子技術研究中心副主任

• 中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌專家委員會副主任委員

• 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會常委、醫學倫理委員會常委

• 中華醫學會心血管病分會腫瘤心臟病學組委員

• 長三角腫瘤專科聯盟副會長

• 浙江省乳腺癌質控專家委員會主任委員

• 浙江省醫學會腫瘤內科分會主任委員、疼痛分會副主委

• 浙江省抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員、腫瘤內科專委會前任主委

• 浙江省免疫學會副理事長

• 浙江省轉化醫學學會副會長兼精準醫學分會會長

參考文獻：

1. 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會.中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南(2025). 2025年CSCO指南會.

2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?).Breast Cancer.2020.v4.

3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?).Breast Cancer.2021.v8.

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?).Breast Cancer.2023.v1.

5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?).Breast Cancer.2025.v4.

6. ESMO > ESMO-MCBS Scorecard .Sacituzumab govitecan.ASCENT.https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=271-1

7. ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guidelines, v1.2 April 2025, available at: https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/triple-negative-breast-cancer/metastatic-triple-negative-breast-cancer/recurrence-6-12-months-after-the-end-of-neo-adjuvant-ici-or-second-and-further-lines

8. Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376.

9. Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10411):1423-1433.

10. Xu B, Wang S, Yan M, et al. Sacituzumab govitecan in HRHER2 metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024;30(12):3709-3716.

11. 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會.中華醫學會腫瘤學分會乳腺腫瘤學組.CBCS&CSOBO 乳腺癌診治指南與規范精要本（2025版）.

12. Peter Schmid, et al. Interim analysis (IA) of the atezolizumab (atezo) + sacituzumab govitecan (SG) arm in patients (pts) with triple-negative breast cancer (TNBC) in MORPHEUS-pan BC: A Phase Ib/II study of multiple treatment (tx) combinations in pts with locally advanced/metastatic BC (LA/mBC). 2024 ESMO BC abstract 181O.

13. Sara Tolaney, et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study.2025 ASCO LBA109.

14. Sara M. Tolaney, et al. ASCENT-05/OptimICE-RD (AFT-65): Phase 3, randomized, open-label study of adjuvant sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs pembro ± capecitabine (cape) in patients (pts) with triple-negative breast cancer (TNBC) and residual disease after neoadjuvant therapy (NAT) and surgery.2023 ASCO TPS619.

15. Bardia, A. et al.ASCENT-03: Phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in first-line (1L) metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). 2022 ESMO 275TiP

16. Hope S. Rugo, et al. ASCENT-07: A phase 3, randomized, open-label study of sacituzumab govitecan versus treatment of physician’s choice in patients with HR+/HER2– inoperable, locally advanced, or metastatic breast cancer post-endocrine therapy. 2023 SABCS Poster #PO1-05-09.

撰寫：Elan

審校：Elan

排版：Aurora

執行：Aurora

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