文 | 醫(yī)藥研究社

“首仿之王”有新戰(zhàn)績(jī)了。

日前CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“南京正大天晴”）提交的4類仿制化藥西達(dá)本胺片上市申請(qǐng)獲受理，若順利獲批，南京正大天晴將成為國(guó)內(nèi)首家實(shí)現(xiàn)西達(dá)本胺片仿制上市的藥企。

回顧來(lái)看，在仿制藥研發(fā)這方面，南京正大天晴已經(jīng)憑“快”出名了。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料，南京正大天晴手握不少首仿藥：2021年拿下西格列汀二甲雙胍緩釋片的國(guó)內(nèi)首仿，2022年拿下磷酸特地唑胺片的國(guó)內(nèi)首仿（含同日獲批），2023年拿下培唑帕尼片、蘆比前列酮軟膠囊、聚多卡醇注射液、馬昔騰坦片、馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片的國(guó)內(nèi)首仿（含同日獲批），2024年拿下來(lái)特莫韋片、來(lái)特莫韋注射液、注射用甲磺酸齊拉西酮的國(guó)內(nèi)首仿……

如今，該公司又有成果或?qū)⒙涞兀粓?chǎng)首仿與原研的“拉鋸戰(zhàn)”或已經(jīng)掀開帷幕。

西達(dá)本胺片原研藥，提前確認(rèn)了商業(yè)前景

西達(dá)本胺片這款產(chǎn)品的上市前景不可小覷，原研藥公司已經(jīng)進(jìn)行了市場(chǎng)驗(yàn)證。

據(jù)了解，西達(dá)本胺是由微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，為一款通過(guò)口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，已經(jīng)獲批三大適應(yīng)癥，包括用于?復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）、?聯(lián)合依西美坦治療激素受體（ER）陽(yáng)性晚期乳腺癌、聯(lián)合R-CHOP方案治療MYC/BCL2陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。

目前，該款拳頭產(chǎn)品也是微芯生物主要的收入來(lái)源。財(cái)報(bào)顯示，2024年微芯生物營(yíng)收6.58億元，同比增長(zhǎng)25.63%。其中，西達(dá)本胺貢獻(xiàn)營(yíng)收近5億元，同比增長(zhǎng)7.06%。另外，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，西達(dá)苯胺在全國(guó)醫(yī)院（全終端）累計(jì)銷售額已突破20億元，呈現(xiàn)出緩步攀升的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

背后的上升邏輯不難理解。

具體而言，西達(dá)本胺面向的也是一個(gè)增量市場(chǎng)，始終存在尚未滿足的廣闊需求。以淋巴瘤為例。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，淋巴瘤是發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，我國(guó)每年約有10萬(wàn)名新發(fā)淋巴瘤患者，而且年輕化趨勢(shì)愈發(fā)明顯。

在此基礎(chǔ)上，微芯生物西達(dá)本胺擁有不小的先發(fā)優(yōu)勢(shì)且療效突出，商業(yè)空間必然不會(huì)小。據(jù)微芯生物透露，西達(dá)本胺在DLBCL適應(yīng)癥上具有綜合優(yōu)勢(shì)，是唯一成功提升治愈率和延長(zhǎng)進(jìn)展時(shí)間的最佳方案。

在一線彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域，西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP是全球首個(gè)在III期試驗(yàn)中較傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)療法R-CHOP顯著提高完全緩解率（CRR）的治療方法，同時(shí)，無(wú)事件生存期（EFS）顯示出明顯獲益趨勢(shì)。該III期試驗(yàn)（DEB研究）中期分析結(jié)果也成功入選2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)最新突破摘要（ASCO LBA）。

不過(guò)，現(xiàn)實(shí)的問題是，藥物開發(fā)往往“長(zhǎng)江后浪推前浪”，若南京正大天晴仿制藥西達(dá)本胺片成功上市，原研藥商業(yè)空間或會(huì)受到一定擠壓。

原研藥、首仿藥較量，誰(shuí)會(huì)是最終贏家？

原研藥和仿制藥必然會(huì)存在不小的市場(chǎng)重合。

米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，南京正大天晴的西達(dá)本胺片在2024年12月啟動(dòng)生物等效性試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括以下方面：用于既往至少接受過(guò)一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者；聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后、經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

可以說(shuō)，在西達(dá)本胺這一品類上，南京正大天晴與微芯生物的直接競(jìng)爭(zhēng)難以避免。那么，若西達(dá)本胺首仿藥實(shí)現(xiàn)上市，南京正大天晴有望成為新贏家嗎？

可能性是有的。如前文所述，南京正大天晴陸續(xù)拿下了多個(gè)首仿藥，搶仿實(shí)力突出，更關(guān)鍵的是，相關(guān)藥物并沒有被市場(chǎng)埋沒。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店），2024上半年南京正大天晴的培唑帕尼片銷售額增長(zhǎng)率高達(dá)553.13%，馬來(lái)酸阿伐曲泊帕片大賣超5000萬(wàn)元，全年有望向億元級(jí)別邁進(jìn)。

這也反映出南京正大天晴的商業(yè)基礎(chǔ)并不薄弱。值得一提的是，南京正大天晴歸屬于中國(guó)生物制藥這家龍頭藥企旗下，或更進(jìn)一步確認(rèn)了其家底深厚。

財(cái)報(bào)顯示，2024年中國(guó)生物制藥全年?duì)I收達(dá)288.7億元，同比增長(zhǎng)10.2%，創(chuàng)歷史新高；經(jīng)調(diào)整歸母凈利潤(rùn)達(dá)34.6億元，同比增長(zhǎng)33.5%。另外，截至去年末，該公司資金儲(chǔ)備達(dá)241億元，再創(chuàng)歷史新高，融資成本總額下降40%。

當(dāng)然，現(xiàn)在談南京正大天晴西達(dá)本胺片能否撼動(dòng)市場(chǎng)格局，也難以有確切結(jié)論，畢竟該款仿制藥尚未真正獲批上市，而且微芯生物原研藥上市近10年，商業(yè)化底盤已經(jīng)比較穩(wěn)固和扎實(shí)。

微芯生物在2024年財(cái)報(bào)中就提到，“公司積極致力于擴(kuò)大產(chǎn)品覆蓋范圍。旗下產(chǎn)品西達(dá)本胺與西格列他連續(xù)多年入選國(guó)家醫(yī)保目錄，憑借這一優(yōu)勢(shì)，公司與經(jīng)銷商緊密合作，促使產(chǎn)品成功進(jìn)駐全國(guó)范圍內(nèi)上千家藥店以及各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，極大拓展了線下銷售渠道。在拓展線下布局的同時(shí)，公司亦著眼于互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺(tái)，將產(chǎn)品供應(yīng)至京東、阿里健康等線上自營(yíng)店鋪，完成線上銷售布局。公司還與部分地區(qū)的微醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院展開合作，通過(guò)整合線上線下資源，協(xié)同推進(jìn)一體化醫(yī)療服務(wù)，顯著提高了患者用藥的可及性。”

因此，即便西達(dá)本胺仿制藥成功上市了，也需循序漸進(jìn)地推進(jìn)市場(chǎng)培育，這一窗口期或許也是微芯生物消解單品依賴風(fēng)險(xiǎn)的好時(shí)機(jī)。