6月30日，歌禮制藥發(fā)布公告稱：石藥集團(tuán)附屬公司康久普樂生物醫(yī)療有限公司向美國專利商標(biāo)局質(zhì)疑歌禮制藥在美國取得的一項(xiàng)專利。該專利涉及歌禮制藥一款GLP-1R的候選藥物ASC30。

歌禮制藥指出，石藥集團(tuán)的化合物10與歌禮制藥的化合物1分子結(jié)構(gòu)完全一致。不同的是，石藥集團(tuán)的化合物正處于專利申請(qǐng)中，歌禮制藥已經(jīng)在今年2月25日獲得了美國專利商標(biāo)局的專利授權(quán)。歌禮制藥表示，自己向美國專利商標(biāo)局提交專利的時(shí)間領(lǐng)先石藥長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月。

除此之外，歌禮制藥還披露了一個(gè)充滿玩味的細(xì)節(jié)：2025年3月下旬，石藥集團(tuán)曾主動(dòng)找過歌禮制藥，希望獲得歌禮化合物1的全球授權(quán)，但遭婉拒。

歌禮制藥披露，截至目前該復(fù)審仍在審查中，公司對(duì)該專利的有效性充滿信心。

全力押注減肥

歌禮制藥最開始以抗感染藥物為主，代理銷售羅氏的長(zhǎng)效干擾素“派羅欣”，但2022年羅氏將“派羅欣”的銷售逐步退出了中國。之后幾年里，歌禮制藥終止了包含恩沃利單抗在內(nèi)一系列治療慢性乙肝、呼吸性合胞病毒、HIV感染的藥物，徹底退出了抗感染領(lǐng)域，開始進(jìn)軍大熱的GLP-1領(lǐng)域。

這次發(fā)生專利爭(zhēng)議的ASC30就是歌禮制藥的GLP-1管線之一，這是全球首款既可以每月一次皮下注射，又能每天一次口服的GLP-1小分子藥物，是重大的研發(fā)突破。歌禮很看好ASC30的藥效，抓緊在2024年9月向美國遞交了專利申請(qǐng)。

今年2月19日，歌禮制藥宣布ASC30在美國的Ib期臨床取得積極期中結(jié)果，第二日歌禮制藥股票收獲34%的大漲。根據(jù)歌禮披露最新的臨床數(shù)據(jù)，采用ASC30的不同劑量治療組，患者的體重平均降幅分別在4.5%、6.5%。劑量最大的治療組體重相對(duì)基線最大幅度下降了9.3%。

6月23日，ASC30等多個(gè)減重藥物亮相美國糖尿病協(xié)會(huì)科學(xué)年會(huì)后，根據(jù)其產(chǎn)品管線的臨床潛力，機(jī)構(gòu)順勢(shì)上調(diào)了歌禮制藥的目標(biāo)價(jià)，認(rèn)為其估值有望達(dá)到192.9億港元。而截至6月30日，歌禮制藥的總市值為87.31億港元。

重創(chuàng)連連

根據(jù)歌禮的公告，ASC30擁有著美國和全球化合物專利保護(hù)，專利保護(hù)期到2044年。石藥的產(chǎn)品目前還沒獲得美國專利，但因?yàn)楫a(chǎn)品分子結(jié)構(gòu)和歌禮的完全一致，想要進(jìn)一步研發(fā)，必須先破解歌禮專利才行。

各自“獨(dú)立研發(fā)”的產(chǎn)品為何完全一致，這一點(diǎn)雙方都沒有細(xì)說。

不過歌禮倒是經(jīng)常遭遇專利挑戰(zhàn)。2022年，歌禮制藥治療非酒精性肝炎的兩款藥物ASC41、ASC43F遭到美國制藥公司Viking Therapeutics的控告。歌禮制藥被訴涉嫌竊取商業(yè)機(jī)密。考慮到涉訴風(fēng)險(xiǎn)，歌禮制藥宣布不再推進(jìn)這兩款藥物。今年5月底，歌禮制藥公布了訴訟的最終結(jié)果：根據(jù)美國國際貿(mào)易委員會(huì)初步裁定，對(duì)歌禮制藥這兩款藥物實(shí)施為期7年的進(jìn)口禁令。兩款臨床進(jìn)度相對(duì)靠前的MASH藥物被禁止進(jìn)口，在美上市基本無望。

現(xiàn)在的歌禮幾乎只剩下了減肥藥可做。目前，除了減肥藥外，歌禮還有一款I(lǐng)L-17抑制劑，以及從Sagimet引進(jìn)、治療痤瘡的藥物地尼法司他兩大核心產(chǎn)品。2024年的財(cái)報(bào)中，歌禮對(duì)這些臨床管線的推進(jìn)都只提了寥寥數(shù)句，把前幾年還沒有的減肥藥提到了核心管線的最前面。2024年，歌禮制藥虧損擴(kuò)大了108%，歸母凈虧損達(dá)到3.01億元，虧損的原因最主要就是用于肥胖癥的研發(fā)開支，研發(fā)費(fèi)用達(dá)到了3.02億元。

歌禮制藥的目的很明確，就是想乘著減肥藥這波大火的態(tài)勢(shì)，快速把產(chǎn)品推上市參與GLP-1的競(jìng)爭(zhēng)，這樣才能救公司于水火之中。這意味著：

石藥發(fā)起的專利挑戰(zhàn)，瞄準(zhǔn)了歌禮制藥的命門。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜晨曦

插圖｜視覺中國

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