7月3日

無錫高新區企業迪哲醫藥宣布

舒沃哲?的新藥上市申請

正式獲得美國食品藥品監督管理局批準

成為全球首個且唯一在美國獲批的

表皮生長因子受體（EGFR）

20號外顯子插入突變（exon20ins）

非小細胞肺癌（NSCLC）國創新藥

同時也是中國首個獨立研發

在美獲批的全球首創新藥

舒沃哲?是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲?分別于2020年和2022年獲得中國和美國“突破性療法認定（BTD）”，針對經治EGFR exon20ins NSCLC，成為肺癌領域首個獲得中、美兩國雙BTD的國創I類新藥。2023年8月，舒沃哲?通過優先審評在中國獲批上市，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。

目前，舒沃哲?針對經治EGFR exon20ins NSCLC的國際多中心注冊臨床試驗“悟空1B”（WU-KONG1B）已達到主要研究終點，并在美國獲批上市。舒沃哲?一線治療該適應癥的國際多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）已完成入組，正在中國及歐美等多個國家和地區積極開展中。一項于2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲?單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創新藥，舒沃哲?的加速獲批不僅為全球EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創新邁出‘科技創新引領全球’征程上的新跨越。舒沃哲?是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，具備療效、安全性及便利性全球同類最佳的潛在優勢。這一在美獲批的里程碑事件，進一步堅定了迪哲醫藥致力于以突破性創新療法填補全球未被滿足臨床需求的戰略決心。”

迪哲醫藥

迪哲醫藥于2017年在無錫高新區注冊成立，是無錫市第一家本土創新型生物醫藥企業，目前專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領域創新療法的研究、開發和商業化，于2021年12月10日登陸科創板。企業堅持源頭創新的研發理念，以推出全球首創藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業領先的轉化科學和新藥分子設計與篩選技術平臺，企業已建立了七款具備全球競爭力的產品管線，其中全球關鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領先產品——舒沃哲?已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲?已在中國獲批上市，其創新實力獲得全球醫藥學術界、資本界的高度認可。

編輯 | 張路路

來源 | 迪哲醫藥

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