作者：seacat

在全球肺癌治療領(lǐng)域，有一種突變類型被視為一個(gè)“難啃的硬骨頭”——EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（ex20ins），對(duì)于這種突變，化療、免疫、傳統(tǒng)的1-3代EGFR-TKI等治療方案的療效都非常有限。EGFR ex20ins突變屬于第三大EGFR原發(fā)突變，約占所有 NSCLC 的 1.8%～3%，占 EGFR 突變 NSCLC 的 4%～12%。發(fā)病率看似較低，但在全球龐大的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者基數(shù)下，依然有大量這類患者長期缺乏高效低毒的靶向治療手段，有著遠(yuǎn)未被滿足的醫(yī)療需求。

2023年8月，這一困局終于被中國創(chuàng)新力量打破。由中國自主研發(fā)的原創(chuàng)新型靶向藥——舒沃替尼，在國內(nèi)獲批上市。2025年7月3日，舒沃替尼更憑借“悟空1B”研究中扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)，成功獲得美國藥品和食品管理局（FDA）加速批準(zhǔn)上市，成為目前全球首個(gè)且唯一在美獲批的EGFR ex20ins NSCLC國創(chuàng)新藥。

舒沃替尼在分子設(shè)計(jì)的源頭進(jìn)行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點(diǎn)，是中國首個(gè)獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。這是一次難治疾病的治療突破，更是中國創(chuàng)新藥走向世界舞臺(tái)的歷史性標(biāo)志——從“中國智造”走向“全球信賴”，中國“源創(chuàng)”藥物正逐步改寫國際肺癌治療的格局。

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強(qiáng)效縮瘤，安全可控，鑄就“國際品質(zhì)”與 “同類最佳”潛質(zhì)

舒沃替尼成功獲得美國FDA批準(zhǔn)，其背后依托的是一套由中國延伸至全球、循序推進(jìn)且經(jīng)過層層驗(yàn)證的臨床研究體系。

在中國，注冊臨床研究--“悟空6”的成功為舒沃替尼的國內(nèi)上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。該研究為一項(xiàng)II期、多中心、開放標(biāo)簽臨床研究，旨在評(píng)估舒沃替尼在EGFR ex20ins突變晚期NSCLC患者中的療效與安全性。研究數(shù)據(jù)顯示：在含鉑化療經(jīng)治的患者中，舒沃替尼展現(xiàn)出61%的客觀緩解率（ORR）和88%的疾病控制率（DCR），超過90%的患者實(shí)現(xiàn)腫瘤靶病灶縮小。

尤為重要的是，舒沃替尼在不同的EGFR ex20ins突變亞型中均展現(xiàn)出抗腫瘤活性。該研究的完整成果已發(fā)表于國際權(quán)威期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine），證明其創(chuàng)新性成果獲得了國際學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可。得益于“悟空6” 研究的成功，舒沃替尼于2023年獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個(gè)也是唯一獲批用于治療EGFR ex20ins突變NSCLC的口服靶向藥物。

在全球?qū)用妫瑖H注冊臨床研究--“悟空1B”達(dá)到主要研究終點(diǎn)，成為舒沃替尼獲得FDA加速審批的關(guān)鍵支撐。該研究覆蓋北美、歐洲、亞太等多個(gè)國家和地區(qū)，其高標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和跨區(qū)域療效驗(yàn)證，為美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批提供了充足的全球證據(jù)支撐。該研究全文刊載于全球腫瘤學(xué)頂級(jí)期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology），彰顯了其在國際學(xué)術(shù)界的重大影響力和突破性價(jià)值。基于“悟空1B” 研究的堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)，舒沃替尼在2025年7月3日成功獲得美國FDA上市許可，成為全球首款在美獲批的EGFR ex20ins突變NSCLC國創(chuàng)新藥。

除了顯著療效，舒沃替尼在安全性和用藥便利性方面同樣表現(xiàn)優(yōu)異。臨床中觀察到的不良反應(yīng)大多數(shù)為1～2級(jí)，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低，整體安全性良好，易于處理和恢復(fù)；同時(shí)，每日一次口服的給藥方式，無需輸注治療或住院治療，極大提升了患者接受治療的舒適度和依從性。

從中國走向全球，舒沃替尼憑借高度一致的卓越療效、可靠的安全性和優(yōu)化的患者體驗(yàn)，在國際舞臺(tái)上樹立了“國際品質(zhì)、同類最佳”的國產(chǎn)創(chuàng)新藥標(biāo)桿，彰顯了中國原研藥物真正的全球競爭力。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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舒沃替尼創(chuàng)新成果惠及全民，

國際品質(zhì)觸手可及

舒沃替尼成功在美獲批，不僅是一款產(chǎn)品的勝利，更是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)力崛起的縮影。它打破了肺癌靶向治療長期由海外藥企主導(dǎo)的格局，真正實(shí)現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的身份轉(zhuǎn)變。

美國FDA作為全球最權(quán)威、審評(píng)最嚴(yán)苛的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，其對(duì)舒沃替尼的認(rèn)可，標(biāo)志著中國原研藥的國際質(zhì)量與科學(xué)價(jià)值獲得廣泛認(rèn)同。這不僅增強(qiáng)了國人對(duì)本土創(chuàng)新藥的信心，也為全球患者帶來了全新的治療選擇。

盡管舒沃替尼從在美獲批到惠及海外患者尚需時(shí)日，中國患者卻已能率先受益：無需遠(yuǎn)赴海外，便能享受到具備國際品質(zhì)的治療方案，同時(shí)享受更輕的用藥負(fù)擔(dān)和更便捷的獲取途徑。在價(jià)格方面，舒沃替尼已于2025年1月1日起正式納入國家醫(yī)保目錄。相比同類進(jìn)口藥物，它在確保同等療效的基礎(chǔ)上，更具價(jià)格親和力。這既體現(xiàn)了中國原研藥物“惠及大眾”的人文初心，也踐行了“讓創(chuàng)新回饋患者”的產(chǎn)業(yè)責(zé)任，切實(shí)保障了中國的EGFR ex20ins突變NSCLC患者能夠?qū)⒑盟幱玫蒙稀⒂玫闷稹⒂玫冒残摹?/p>

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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未來布局：從二線到一線，

助力精準(zhǔn)治療更進(jìn)一步

——以全球視野，持續(xù)拓寬治療邊界

當(dāng)前，舒沃替尼已獲批用于含鉑化療失敗或不耐受的EGFR ex20ins突變NSCLC患者治療。面向未來，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正積極推進(jìn)其在一線治療場景中的應(yīng)用拓展。“悟空28”是一項(xiàng)Ⅲ期、隨機(jī)對(duì)照、國際多中心研究，旨在評(píng)估舒沃替尼對(duì)比含鉑雙藥化療一線治療EGFR ex20ins突變 NSCLC的療效和安全性。目前，該研究在美洲、歐洲、亞洲的16個(gè)國家和地區(qū)積極推進(jìn)，有望為全球更多EGFR ex20ins突變NSCLC患者提供更便捷高效的治療新選擇。此外，針對(duì)耐藥機(jī)制的深入研究也在加快推進(jìn)，旨在為患者提供更加個(gè)性化和持續(xù)有效的治療解決方案。

舒沃替尼正以全球化視角，不斷擴(kuò)大治療邊界，努力讓更多患者從“無藥可用”走向“長期生存”。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

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結(jié)語：“中國智造”走向世界，

照亮患者的希望

從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用，從國內(nèi)上市到美國上市，舒沃替尼的成功不僅是一場肺癌治療領(lǐng)域的重大突破，更是中國藥企集體創(chuàng)新力的縮影。

它讓世界看到，中國也能研發(fā)出療效優(yōu)越、安全可控、價(jià)格親民的國際一流靶向藥；它讓患者相信，最好的治療，未必遙不可及。

未來，以舒沃替尼為代表的“中國源創(chuàng)”藥物將繼續(xù)推動(dòng)中國創(chuàng)新藥走得更遠(yuǎn)，也將為全球肺癌患者點(diǎn)燃更多希望之光。

圖片來源：攝圖網(wǎng)