伴隨GLP-1明星單品銷售額快速爬升，多肽原料藥需求仍然具備爆發潛力。未來隨著產品適應癥的拓展、專利到期后生物類似藥的研發上市，市場持續擴容，多肽產業鏈相關企業將持續受益。

薛宇/文

6月19日，圣諾生物（300298.SZ)發布半年度業績預告，預計 2025年半年度實現歸母凈利潤 7703 萬元至9414萬元，同比增加 253.54%至 332.10%，實現扣非歸母凈利潤 7735萬元至 9453萬元，同比增加 304.49%至 394.38%。業績預告顯示，公司多肽原料藥業務表現較好，使得業績同比實現較大增長，凈利潤同比顯著提升。

此前，同行的諾泰生物（688076.SH)2024年及2025年一季度業績同比均大幅增長，翰宇藥業(300199.SZ)2025年一季度實現扭虧為盈，均得益于多肽藥物的快速放量。

相應地，這些公司股價也都有較好表現，圣諾生物股價由2025年3月最低的每股15.83元/股漲至最高37.39元/股，漲幅約1.5倍；翰宇藥業由2024年最低的每股8.83元/股漲至最高18.48元/股，漲幅超過1倍。

多肽產業鏈公司上市也有了最新進展。6月20日，泰德醫藥(03880.HK)在聯交所開始招股，擬全球發售1680.00萬股股份，泰德醫藥是全球第三大專注于多肽的CRDMO，2024年收入4.42億元，凈利潤5917萬元。

伴隨GLP-1明星單品銷售額快速爬升，多肽原料藥需求仍然具備爆發潛力。未來隨著產品適應癥的拓展、專利到期后生物類似藥的研發上市，市場持續擴容，中國多肽產業鏈相關企業將持續受益。

紛紛高增長

圣諾生物專注多肽醫藥領域，業務發展模式以“創新藥CDMO服務為重點、仿制藥為核心”， 擁有多肽制劑、多肽原料藥研發制造、多肽類產品CDMO以及多肽藥物生產技術轉讓服務等業務。公司多肽制劑產品注射用恩夫韋肽和卡貝縮宮素注射液為國內首仿多肽藥物，利拉魯肽、比伐蘆定、恩夫韋肽等合成難度較大的仿制原料藥已出口至歐美、韓國等國際市場，終端客戶包括費森尤斯、Masung等國內外知名醫藥企業。

根據業績預告，圣諾生物2025年上半年業績大幅增長的原因為多肽原料藥業務表現較好。實際上自2017年以來，圣諾生物GLP-1相關藥物收入大幅增長，成為創收主力。由于GLP-1RA藥物（利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等）技術壁壘較高，圣諾生物在該賽道內的產品研發上市進度處于領先地位，未來將成為原料藥業務重要增長點。目前僅有9家企業獲得利拉魯肽或司美格魯肽的國內原料藥登記，圣諾生物為其中之一。同時，公司取得了利拉魯肽和司美格魯肽的美國DMF備案，為僅有的5家中國企業之一。

目前，司美格魯肽和替爾泊肽藥物銷量快速增長，GLP-1原料藥仍處于供不應求的狀態。從近期發布業績看，多肽相關上市公司業績持續兌現。

諾泰生物是國內少數幾家注冊審評司美格魯肽/利拉魯肽的企業之一，也是唯一一家大袋包裝規格的企業，已實現超10公斤的單批產量，產品純度高且成本低，具備技術領先優勢和大規模生產能力。截至2024年末其15個原料藥品種獲得美國FDA DMF/VMF編號，6個原料藥品種通過與制劑的關聯技術評審；除現有注射劑型外，公司已于2023年前瞻性布局口服多肽優質產能，并承接口服多肽原料藥訂單。

受益于多肽原料藥的快速放量，諾泰生物業績持續高增長，2024年實現營收16.25億元，同比增長57.21%，歸母凈利潤4.04億元，同比增長148.19%；2025年一季度實現營收5.66億元，同比增長58.96%，環比增長51.82%，歸母凈利潤1.53億元，同比增長130.10%，環比增長181.88%。翰宇藥業2025年一季度實現營業收入3.1億元，同比增長106.29%，創歷史同期增速新高；實現凈利潤為6987萬元，同比增長595.45%，成功實現扭虧為盈。

翰宇藥業2025年一季度能實現扭虧為盈主要得益于利拉魯肽注射液獲批帶動海外訂單放量。2024年12月，公司利拉魯肽注射液獲美國FDA首仿批準上市，公司于2023年11月、2024年8月、2024年10月、2024年12月分別收到HIKMA1.03億元、0.72億元、0.84億元、0.77億元的利拉魯肽采購訂單，后續還將根據美國市場需求持續發貨。GLP-1類制劑的國際化進程進入收獲期，原料藥產能不斷擴張，以滿足全球需求。原料藥方面，2024年，武漢生產基地通過多次擴產，年產能從200公斤提升至1000公斤，并計劃在2025年進一步擴容至5-10噸，以滿足全球需求。

發展新機遇

多肽兼具小分子化藥及生物藥優點，擁有獨特成藥優勢。伴隨GLP-1明星單品司美格魯肽及替爾泊肽銷售額快速爬升，多肽原料藥需求仍然具備爆發潛力。

GLP-1核心產品傳統適應癥銷售額目前仍保持快速增長。根據禮來公司公告，替爾泊肽2023年全球銷售額共51.43億美元，2024年一至三季度銷售額已高達110.28億美元，其中用于糖尿病治療的Mounjaro銷售額80.10億美元，同比增長171%，產品需求旺盛，而用于肥胖治療的Zepbound于2023年11月獲FDA批準上市，2024年一至三季度銷售額30.18億美元，處于快速放量階段。

根據諾和諾德公司公告，2024年一至三季度，公司以司美格魯肽和利拉魯肽為代表的GLP-1類產品貢獻1506.92億DKK（約合216.40億美元），GLP-1產品市占率約65%。其中，司美格魯肽2023年全球銷售額約182.90億美元，2024年一至三季度銷售額約合203.46億美元，其中用于糖尿病治療的Ozempic和Rybelsus銷售額共148.40億美元，同比增長31%，而用于肥胖治療的Wegovy銷售額55.3億美元，同比增長76%，保持快速增長。

據中金公司測算，參考美國地區以及歐洲地區均價，每千萬患者用量對應原料藥需求預計為：利拉魯肽為6.4-10.5噸，司美格魯肽注射劑為0.9-1.0噸左右，司美格魯肽口服制劑在45.9噸，替爾泊肽為6.3噸。因此測算2023年利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽注射劑銷售額合計對應原料藥需求量約為1-3噸。預計2030年GLP-1注射劑原料藥需求將達到50噸級別，其中司美格魯肽注射劑原料藥需求為5.0噸，替爾泊肽原料藥需求約為52.0噸。

根據平安證券，GLP-1核心產品重磅新適應癥持續拓展以及藥物聯用也將助力其市場規模的持續增長。根據醫藥魔方數據，除II型糖尿病和肥胖適應癥外，禮來、諾和諾德、BI等的GLP-1核心產品密集布局心血管風險、慢性腎病、脂肪肝炎、阿爾茨海默病等代謝相關慢病領域。

根據諾和諾德公告，司美格魯肽用于慢性腎衰的III期臨床結果積極，已分別向歐盟和中國CDE遞交NDA。2024年11月，諾和諾德公布司美格魯肽代謝性脂肪肝炎適應癥III期臨床積極結果。此外，司美格魯肽用于阿爾茲海默癥治療的III期臨床有望于2025年讀出數據。

而隨著重磅GLP-1產品國內專利即將到期，國產廠家積極布局生物類似藥，多肽上下游產業鏈將持續擴容。根據諾和諾德和禮來公司公告，利拉魯肽中國專利已于2023年到期，司美格魯肽和度拉糖肽的中國專利也將于2026年到期，相關仿制藥產品的放量將利好下游原料藥企業。利拉魯肽國內共有通化東寶、中國生物制藥、華東醫藥等3家企業獲批上市，健元醫藥、翰宇藥業、圣諾生物、聯邦醫藥等4家企業處于申報上市階段，此外有13家處于臨床在研階段。司美格魯肽國內共有九源基因、麗珠集團、齊魯制藥等3家企業申報上市，此外有16家處于臨床在研階段。

目前中國原料藥企業中，諾泰生物、圣諾生物、翰宇藥業、奧銳特等主要企業正積極建設多肽原料藥相關產能，其中圣諾生物募投項目“年產395千克多肽原料藥生產線項目”“制劑產業化技術改造項目”將陸續釋放產能；自有資金建設項目“多肽創新藥CDMO、原料藥產業化項目”的106車間已順利投產，107、108車間進入設備驗證階段。諾泰生物第四代規模化噸級多肽生產車間601車間正式投產，實現多肽產能5噸/年，602多肽車間將于2025年上半年完成建設；制劑工廠多條生產線通過藥品 GMP 符合性檢查；翰宇藥業1000kg設計產能基地已投產，奧銳特300kg半合成法司美格魯肽產能已于2024年6月建成，蘇州瑞博100kg產能已于2023年建成，華東醫藥2024年9月開始擴建GLP-1產能。

本文刊于06月28日出版的《證券市場周刊》