于基石藥業而言，又一跨界里程碑出現了。

7月3日，基石藥業披露了兩款自主研發的針對自身免疫/炎癥性疾病的雙特異性抗體藥物——CS2013（靶向B細胞激活因子[BAFF]/ 增殖誘導配體[APRIL]）和CS2015（靶向OX40配體[OX40L]/胸腺基質淋巴細胞生成素[TSLP]）。這兩款分子的首次亮相，也標志著基石藥業正式叩開了自免與炎癥性疾病領域的大門。

消息一出，市場很快就給出了積極反饋——基石藥業股價當天一路走高，盤中漲幅一度超過12%，最終以9.55%的漲幅，總市值超62億港元的成績收盤。

市場的熱捧，一方面源自這兩款雙抗分子“創新潛力+疾病賽道價值”的雙重稀缺性；另一方面，從更深層次的戰略意義來看，這是基石藥業管線2.0的又一重磅落子，拓寬了市場對其腫瘤領域之外的想象邊界。

換句話說，基石藥業此番向自免與炎癥領域進軍，不僅僅是一場產品邊界的突破，更折射了出這家創新藥企的能力進階，乃至進軍全球市場的雄心。

自免雙抗領域又掀新風暴

近兩年，自免領域的創新藥研發正掀起前所未有的熱潮，無論是MNC押注還是各家藥企爭先布局，都讓這個賽道成為了新的戰場。而在這場角逐里，面對精準免疫調控的“藍海探索”，自免領域的各類創新分子紛紛涌現。

其中，雙抗以破竹之勢成為焦點賽道。醫藥魔方NextPharma數據庫顯示，截至目前，全球共有156款針對自免疾病的雙抗產品，其中155款處于臨床前及臨床階段。

市場里玩家環伺，基石藥業此時躬身入局，自然有其深謀遠慮的戰略布局和差異化破局路徑，而這些都可從上述兩款具備FIC/BIC潛力的分子中窺得一斑。

從開發思路來看，CS2013和CS2015均以差異化設計構筑治療新優勢。

CS2013是通過差異化分子設計同步阻斷B細胞和漿細胞發育和存活所需的兩個關鍵配體——BAFF與APRIL。臨床前的研究已顯示其可觸發高效協同效應。

目前，全球已有一些BAFF/APRIL的抑制劑在臨床試驗中成功并獲批上市，包括BAFF抑制劑貝利尤單抗和BLyS/APRIL雙靶抑制劑泰它西普等。而CS2013憑借差異化的分子設計與藥代動力學優勢，如更長的半衰期、潛在延長的給藥間隔，以及支持皮下給藥的便利性等，展現出了重塑BAFF/APRIL靶向治療格局的潛力。

CS2015則是一款潛在同類首創、同時靶向OX40和TSLP的雙抗，通過雙重抑制Th2介導炎癥反應的關鍵調控因子。臨床前數據同樣顯示其具備長半衰期與皮下給藥潛力。

OX40/OX40L是癌癥及自免的明星靶點，目前全球已有多家藥企涉及該靶點的開發和研究。但同時，這一靶點也是一塊難啃的骨頭。截至目前，該賽道進展最快的是3月份已完成兩項Ⅲ期研究的Rocatinlimab，但其療效結果與現有IL-4R及IL-13單抗相比并無顯著優勢。同時靶向OX40和TSLP的CS2015，被寄予了革新這一治療格局的希望。

從疾病領域來看，自免性疾病歷來是誕生“重磅炸彈”的重要領域。從基石藥業兩款分子布局的適應癥來看，好比系統性紅斑狼瘡（SLE），西南證券數據顯示，僅中國的SLE患者便有近100萬人，而SLE生物制劑的在研格局仍屬藍海市場；又好比中國特應性皮炎（AD）發病率近年來呈逐年上升的趨勢，中重度患者的比例近30%，預計到2025年將有2090萬左右中重度AD患者。

憑借兩款重磅分子，基石藥業的入局，顯然有望為自免與炎癥疾病治療注入全新可能。眼下，基石藥業已計劃于2025年下半年，啟動兩款在研分子的IND準備工作。

能力升階，從腫瘤到自免全面開花

而在這亮眼的創新潛力背后，基石藥業此番在自免與炎癥領域的突破絕非偶然。追溯其研發軌跡，基石藥業能構建起今日的研發競爭力，實質早有端倪。

早在2022年，基石藥業便以前瞻性的眼光推出管線2.0戰略，錨定全球市場，明確聚焦“全球新”藥物開發。在國內創新藥行業深陷同質化靶點內卷的背景下，這一戰略抉擇對尋求可持續發展的Biopharma而言，無疑是突破生存瓶頸的必然路徑。

過去三年間，基石藥業對管線2.0的扎實推進，便是對“專注創新”理念的深度踐行。在率先布局的腫瘤方向上，通過構建專有的抗體和新一代ADC平臺，基石藥業的管線2.0可以說裝滿了FIC/BIC分子，其中的排頭兵是兩款硬核分子CS5001和CS2009。

CS5001具有獨特的設計，使用腫瘤特異性激活的PBD前毒素載荷（Payload）和連接子（linker）。迄今為止，該分子是首個在實體瘤及淋巴瘤中均顯示出臨床抗腫瘤活性的ROR1 ADC，目前開發進度位列全球前二。

眼下，CS5001的全球多中心臨床試驗正在美國、澳大利亞和中國同步推進。單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤隊列則正在有序入組中，后續有望擴展為II期單臂注冊研究，目前正在澳大利亞和中國積極招募患者，并計劃擴展至美國進行II期患者入組。

CS2009則是基石藥業下一代腫瘤免疫骨架產品，為一款靶向PD-1、VEGFA及CTLA-4的三特異性分子，具備FIC/BIC潛力。據基石藥業公開的消息，CS2009疾病覆蓋范圍廣泛，且多為大癌種，包括非小細胞肺癌、卵巢癌、腎細胞癌、宮頸癌、肝細胞癌、胃癌等。可以說，該分子劍指的是下一個重磅炸彈。

7月份，CS2009的Ia期劑量遞增研究已在多線經治的晚期實體瘤患者中完成了四個劑量水平的評估。從目前評估的結果來看，CS2009展現了出良好的耐受性，優異的藥代動力學（PK）特征支持每三周給藥一次的治療方案，藥效學（PD）數據亦證實CS2009觸發的PD-1/CTLA-4阻斷啟動T細胞及對VEGFA的中和作用，并且已在低劑量組的“冷腫瘤”及PD-(L)1經治患者中觀察到抗腫瘤活性。

據悉，CS2009的全球多中心I/II期臨床研究正在澳大利亞和中國招募患者，并計劃擴展至美國進行II期入組。預計年底前患者數將突破100例。

CS5001和CS2009打頭陣之后，基石藥業在腫瘤領域亦同時布局了包括CS5006（ITGB4 ADC）、CS5005（SSTR2 ADC）、CS5007（EGFR/HER3雙特異性ADC）等在內的多款創新分子。

但基石藥業顯然并不止步于此。2024年年報里，基石藥業就曾披露臨床前管線包括超過九個潛在候選藥物，涵蓋腫瘤學、自體免疫疾病和代謝疾病等多個治療領域。在這份年報里，基石藥業已初步提及上述兩款自免新分子。

如今，隨著CS2013和CS2015兩款雙抗分子的戰略披露，基石藥業已朝著腫瘤和自免領域全面開花的研發版圖邁進，這不僅是其創新能力擴圈和升階的最好注腳，同時它也憑借雙領域協同創新的實力，再度打開了市場對管線2.0全球化布局的想象空間。

雙軌協同，大步走向全球市場

在基石藥業的產品管線布局里，管線2.0的氣質是有別于管線1.0的。但新藥研發九死一生，正是管線1.0的商業化托底，才讓基石藥業可以不斷進取，大步邁向全球市場。

事實上，成立于2015年的基石藥業，并非最初就是現在這一發展模式。初期，它選擇的是通過License in完成管線搭建，并快速在中國市場完成從臨床到商業化落地，精準搶占中國市場紅利的路徑。

短期內，它搭建起了具備競爭力的產品管線，但隨著同質化內卷和醫保談判的影響，這一模式的瓶頸逐漸顯現。面對挑戰，基石藥業頗具魄力地選擇轉型改革。其中的標志性舉措就是基石藥業將Biopharma架構調整為具有成熟商業化模式的Biotech架構。簡言之，便是通過商業化筑牢基本盤，然后不斷拓展創新邊界。

這一調整的直觀成果，是基石藥業形成了如今有層次、梯隊布局的“管線1.0”和“管線2.0”雙軌戰略——已商業化的管線1.0持續釋放價值勢能，為管線2.0的創新研發注入動能。

而深究其商業化策略的內核，則是以高效運營為抓手，通過精準的市場策略與資源整合，實現產品價值最大化。

好比核心產品PD-L1產品舒格利單抗（中文商品名：擇捷美?；英文商品名：Cejemly?），作為國內首個獲得國際批準的PD-L1單抗，舒格利單抗的商業化已在海內外市場全面鋪開。

國際市場上，2024年，它在歐盟和英國獲批用于一線治療IV期NSCLC全人群，隨后基石藥業又向EMA遞交了III期NSCLC的上市申請。也是從這一年起，基石藥業已陸續在中東歐、中東與非洲、南美洲等地區與Ewopharma、Pharmalink及SteinCares達成了商業合作，覆蓋40多個國家。基石藥業又在最近與Gentili就西歐與英國達成商業合作，覆蓋范圍擴大至60多個國家，未來還將在東南亞和加拿大建立更多合作伙伴關系，補全的全球商業版圖。

舒格利單抗在中國市場的深耕同樣可圈可點。截至目前，該產品在國內已相繼獲批五項適應癥，包括IV期和III期NSCLC、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤、不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC以及局部晚期或轉移性GC/GEJC，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌這些我國高發的腫瘤領域，均為一線療法，進一步鞏固了其領導地位。

而對于此前引進的產品，基石藥業采取的策略是攜手專業合作伙伴，并實現本土供應和醫保目錄列名——泰吉華?的中國大陸商業化授權給了恒瑞，普吉華?在中國大陸的商業化則與艾力斯合作。泰吉華?已被納入2023年國家醫保藥品目錄，且已于今年2月全面實現地產化供藥；普吉華?緊隨其后，將于近期獲批地產化藥品上市注冊申請，實現從原料藥（API）到制劑（DP）的完全本地化生產，大幅度提高供應鏈的靈活度與韌性，并計劃參與2025年度醫保談判，目標明年納入國家醫保目錄。這樣的策略，不僅優化了成本效益，也通過合作伙伴的渠道優勢加速了市場滲透。

從業績結果來看，基石藥業的這一商業化打法，已經將路越走越寬。自2022年起至今，基石藥業的虧損持續收窄，2024上半年實現了首次盈利。

如此種種，都讓基石藥業得以不斷投入到雙抗、ADC等新一代全球新分子的研發中，實現在腫瘤和自免領域的雙突破。

當穩重和進取融入基石藥業的血液里，它已經給市場帶來了新的預期，而我們也有理由以更長期的眼光，去期待它的未來。

Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.

歡迎轉發分享及合理引用，引用時請在顯要位置標明文章來源；如需轉載，請給微信公眾號后臺留言或發送消息，并注明公眾號名稱及ID。

免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。