湖北
7 月 9 日，CDE 官網(wǎng)顯示，信諾維注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦上市申請獲受理，擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。
來源：CDE 官網(wǎng)
亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦是全球首個針對三大碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌（CRO）具有廣譜抗菌活性的β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑（BL/BLI）復(fù)方制劑。與其他新型 BLI（如阿維巴坦、瑞萊巴坦等）相比，該產(chǎn)品具有更廣、更強的抑酶活性，能全面有效抑制革蘭陰性菌常見的A、C、D類酶活性。
此次申報基于 XNW4107-302 國際多中心 III 期臨床研究（Reitab Study）的積極結(jié)果。這項隨機、雙盲、陽性對照研究共納入 450 例患者。
結(jié)果顯示，第 14 天全因死亡率達(dá)到預(yù)設(shè)主要終點，亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦對碳青霉烯類耐藥人群的臨床治療成功率和微生物清除率均優(yōu)于對照組（注射用亞胺西瑞）。安全性方面，整體耐受性良好，安全性特征符合預(yù)期。
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