2025.07.14

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作者 |第一財經 錢童心

今年上半年，我國批準了45個創新醫療器械產品，此外，國家組織外周血管支架類醫用耗材集采中選結果已在全國多省市落地執行。

第一財經記者從多方了解到，外周小血管覆膜支架自集采落地以來出現供應緊張，但相關的國產器械正在加速研發，填補巨大的市場空白。

進口產品供應不穩定

根據第五批高值醫用耗材集中帶量采購中選結果，包括雅培、波士頓科學、百多力等跨國企業，以及歸創通橋、心脈醫療等國內企業在內的18家中選，過去數萬元的支架集采的中標價格普遍在三四千元，最低價格僅2000多元，平均降價幅度超過80%。此前采購需求量最大的戈爾在第五批集采中出局。

戈爾的自膨式覆膜外周血管支架VIABHAN是此前臨床上應用的唯一一款覆膜支架，隨著戈爾的出局，近期有天津、武漢等多地醫生反映，這款支架目前供應越來越緊張，臨床上還沒有太合適的替代品。

一位三甲醫院血管外科醫生告訴第一財經記者：“覆膜支架是血管外科手術中常用的高值耗材，進口的戈爾外周小血管覆膜支架確實沒有了，大血管的還有。國產的大血管覆膜支架可以從一定程度上替代，但小血管覆膜支架工藝還不行，做得比進口的產品粗。”

另一位上海三甲醫院血管外科主任對第一財經記者表示：“戈爾大血管覆膜支架還在正常使用，小血管覆膜支架VIABHAN要找也可以找到，但比較困難。國產的還要等一段時間才能正常使用。”

他還表示，與人工血管面臨的小口徑研發難的問題一樣，小血管外周支架的研發也具有挑戰性。

我國每年有20萬至30萬患者接受外周血管植入治療，過去外周血管支架常年被進口產品主導。據第五批集采中選結果，下肢動脈支架組中選的前8名均為進口產品，國產產品僅有兩款，且采購需求量總份額不足10%。

相關中選血管支架企業負責人告訴第一財經記者，隨集采而來的產品量肯定會大幅上升，雖然利潤肯定會受限，但相較于未中選的產品直接出局，中選公司有產品在手至少能保證一定的收入。

覆膜支架是治療創傷性血管破裂、長段動脈閉塞等復雜病例時常用的植入耗材。據一些醫生反映，小血管覆膜支架的供應短缺導致臨床上遇到緊急病例時，醫生只能申請臨時采購，而等待調貨最快也需要一兩周的時間。

對此，第一財經記者從戈爾方面了解到，目前針對國內大中心確實需要使用該產品的病人，可以臨采使用。

要在人體僅幾毫米的外周血管內植入支架，對支架產品的柔軟度、支撐性、防滲漏等性能要求苛刻，且對直徑、長度的要求更加多樣。這一方面依賴于對醫用高分子覆膜等關鍵基礎材料的研發突破；另一方面也對生產工藝和穩定性提出了新的挑戰。國內廠商在這些領域起步較晚，尚需進行大量的研發積累和投入。

在這一背景下，一些國內廠商正在針對VIABHAN支架開發對標產品。大灣區某醫院相關科室主任對第一財經記者表示：“我們已經完成對標產品的臨床試驗了，希望很快能將產品推向市場。”他坦言，雖然團隊突破了工藝方面的挑戰，但是材料方面的瓶頸還是難以攻破，需要使用進口材料。

除了外周血管支架外，在顱內動脈瘤栓塞器械、心臟縫線、心臟瓣膜、人工血管、ECMO（體外膜肺氧合）耗材等臨床必需的高值耗材領域，過去對進口產品的依賴度極高，近年來也都出現了國產品牌的身影。包括用于顱內動脈瘤治療的密網支架、神經介入手術使用的彈簧圈等設備也都陸續進入集采。

“臨床的手術器械總是有辦法找到替代方案的，但要說精密程度，國內器械和進口的成熟產品還是有一定差距。”一位國內三甲醫院神經介入主任對第一財經記者表示，“這并不是我們創新不足，而是整體的創新生態還有待進一步發展，包括政策的支持，風險的管理和分攤等等。”

從相對安全的地方做起

心外科醫生對于醫療器械產品質量穩定性要求極為嚴苛，手術不容絲毫偏差。

一位大型三甲醫院心臟外科主任告訴第一財經記者，盡管目前大部分用于心臟外科的產品也都有了國產替代的方案，但在關鍵的“零容錯”領域，國產化的步伐會稍慢一點。

“這些國產還不能替代進口的領域基本是直接影響患者愈后的關鍵領域，比如心臟的血管吻合需要用到的縫線，一旦心血管上的縫線在術后出現斷裂，大概率意味著病人的死亡，沒有機會補救。”上述主任表示。

他進一步解釋稱，如果在動物試驗中，心臟縫線出現百分之一的斷裂機會，臨床上就不太敢用。因為現在整體心臟手術的死亡率平均不到百分之二，而且基本都不是縫線的問題。

“所以在我們選擇大規模使用一款產品前，肯定要有真實的實驗數據支撐，加上自己試用的真實感受，從相對安全的地方做起。”他說。

據了解，在心臟搭橋吻合冠脈血管用的一種被稱為7-0型號的縫線，目前還無法被任何一家國產醫療器械產品真正替代。“這種縫線用量很大，幾乎每個搭橋的病人都會用到，搭幾個橋就最少需要用幾根，一般一臺手術需要用2-5根。”上述專家稱。

盡管一些企業已經擁有開發最高技術要求級別心臟縫線技術的能力，但離滿足臨床的實際需求還有差距。

“心臟縫線要求相當高，是不可吸收線，與很多國內廠家做的可吸收縫線要求完全不一樣。雖然包括我們在內的很多國內廠商都在研發，但現在在質量上還不能替代進口產品，需要一段時間。”一位國內醫療器械公司創始人告訴第一財經記者。

一位兒童心臟專家告訴第一財經記者，在小兒心臟器械領域，可供選擇的國產醫療器械就更少了。手術用的插管、嬰兒用的體外循環機、造影導管、指引導管、球囊擴張導管、高壓球囊等，目前基本還都只有進口產品能提供合適尺寸的產品。

“兒科心臟領域的用量占整個心臟治療領域的比重很小，國內廠商不太愿意專門為了一部分特定患者的需求去開發某個型號尺寸的產品，而代理商也很少會為非常暢銷的產品備貨，所以基本上兒科使用的醫療器械都是在成人的產品當中去‘挑碼撿漏’，經常沒有適合的器械，需要等有備貨了才能開展手術。”上述專家表示。

他還提到心臟外科手術使用的機械瓣膜產品是目前國產醫療器械的一個巨大空白。“這幾年大量上市的心臟介入瓣膜產品都是生物瓣膜，使用壽命一般不超過10年，但是介入瓣膜無法解決所有的瓣膜問題，很多瓣膜手術只能通過外科換瓣，目前僅有美敦力等幾家大型的跨國廠商才能提供產品。”他表示。

上述專家還稱，近期有俄羅斯專家來醫院訪問時提出想采購中國的心臟機械瓣，但據他了解，目前國內尚無相關在研產品。

他告訴第一財經記者：“一些進口的產品，你說它技術含量有多高，倒也不一定，但是它相對成熟，國內企業要挑戰成熟產品市場有難度；另一方面從利潤的角度來看，目前國內的介入瓣膜的研發周期短，利潤高，市場需求潛力大，企業更有動力去投入；但機械瓣價格相對穩定，市場也沒有更多的增長空間了，所以企業也沒有意愿再去開發相關的產品，包括球囊和導管也面臨利潤增長的瓶頸，逐利還是資本的本性。”

但他也提出，假設未來一些產品因各種因素進入中國市場面臨困難，而我們又沒有自主的解決方案，那就會導致在某些特定領域醫療器械供應緊張的問題。

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