北京
7月18日，國家藥監局（ NMPA ）官網顯示， 征祥醫藥的瑪硒洛沙韋片（商品名：濟可舒）獲批上市，用于治既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。
瑪硒洛沙韋（曾用名： 瑪賽洛沙韋，研發代號： ZX-7101A ）是征祥醫藥自主研發的新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有優異的抗病毒活性。
NMPA此次批準是基于一項 多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期研究（登記號：CTR20221729） 的積極結果。該研究 采用操作無縫銜接的適應性設計，分為II期劑量探索（n=177）和III期療效確證（n=723）兩個階段，評估了 瑪硒洛沙韋（40mg或80mg） 對比安慰劑在成人無并發癥的單純性流感受試者中的安全性和有效性。
II期研究結果顯示，瑪硒洛沙韋組“所有流感癥狀緩解時間”均比安慰劑組顯著縮短，40mg和80mg劑量組的中位緩解時間分別為34.7h和45.8h，安慰劑組為63.6h。
III期研究結果顯示，瑪硒洛沙韋組“所有流感癥狀緩解時間” 較對照組同樣顯著縮短，40mg和80mg劑量組的中位緩解時間分別為48.4h和39.4h，安慰劑組為62.9h。在流感病毒（RNA）轉陰時間、流感病毒（滴度）轉陰時間以及發熱緩解時間等次要終點指標上，瑪硒洛沙韋組也較對照組有顯著縮短。
此外，瑪硒洛沙韋具有良好的安全性和耐受性，40mg和80mg劑量組的不良事件發生率分別為41.8%和44.2%，安慰劑組為53.8%。大多數不良事件為輕度或中度。
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