題圖 | Pixabay

撰文 | 宋文法

克羅恩病，是一種慢性、進展性炎癥性腸病，至今尚無明確病因，目前雖有多種生物制劑可用，但許多患者仍面臨疾病控制不佳的問題。

Guselkumab，是由強生公司開發的，是一種靶向IL-23 p19亞基的單克隆抗體，通過抑制IL-23信號通路調節炎癥反應。已獲批用于治療潰瘍性結腸炎、銀屑病和銀屑病關節炎，并在克羅恩病的二期研究中顯示出良好的療效和安全性。

2025年7月17日，加拿大卡爾加里大學、強生公司在《柳葉刀》期刊上發表了一篇題為" Efficacy and safety of intravenous induction and subcutaneous maintenance therapy with guselkumab for patients with Crohn's disease (GALAXI-2 and GALAXI-3)：48-week results from two phase 3，randomised，placebo and active comparator-controlled，double-blind，triple-dummy trials "的三期臨床試驗結果。

研究顯示，Guselkumab單抗在治療中度至重度活動性克羅恩病患者中表現出顯著的療效和良好的安全性，與安慰劑和Ustekinumab（烏司奴單抗）相比，Guselkumab在多個終點上顯示出優越性，包括臨床反應、臨床緩解和內鏡反應等。

圖：論文截圖

在這項研究中，GALAXI-2和GALAXI-3是兩項設計相同的三期隨機雙盲臨床試驗，在全球40個國家的257個地點進行，共納入1048名成年中重度活動性克羅恩病患者，隨機分為四組，分析了Guselkumab在中重度活動性克羅恩病患者中的靜脈誘導和皮下維持治療的療效和安全性。

4組治療方案包括：

1）Guselkumab 200 mg組：第0、4、8周靜脈注射200 mg，第12周開始每4周皮下注射200 mg。

2）Guselkumab 100 mg組：第0、4、8周靜脈注射200 mg，第16周開始每8周皮下注射100 mg。

3）Ustekinumab組：第0周靜脈注射約6 mg/kg，第8周開始每8周皮下注射90 mg。

4）安慰劑組。

結果發現，在兩項試驗中，Guselkumab單抗兩種劑量方案均顯著優于安慰劑，兩組在第12周的臨床反應和第48周的臨床緩解方面均顯著優于安慰劑。

此外，在第48周，與Ustekinumab相比，Guselkumab單抗在內鏡反應、內鏡緩解和深度緩解（臨床緩解+內鏡緩解）方面均顯著優于Ustekinumab。

圖：論文截圖

在安全性方面，Guselkumab單抗的安全性與其已獲批適應癥一致，不良事件發生率與Ustekinumab相似，嚴重感染和注射部位反應發生率較低，未發現與藥物相關的死亡事件。

綜上，Guselkumab在中重度活動性克羅恩病患者中顯示出優于安慰劑和Ustekinumab的療效，且安全性良好，結果支持將Guselkumab作為克羅恩病的一線或二線治療選擇。

參考文獻：

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00681-6

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