RNA干擾 (RNAi) 是當前制藥領域最炙手可熱的賽道之一。隨著賽諾菲的fitusiran于3月28日獲批上市，目前全球已累計7款RNAi療法獲批，不僅驗證了RNAi技術治療人類疾病的變革性潛力，更是實現了臨床應用廣度的重大跨越。

全球獲批上市的RNAi療法

數據來源：醫藥魔方NextPharma?及公司財報；數據截至2025-07-02

隨著RNAi技術不斷證明其臨床轉化及商業化實力（2024年市場規模超24億美元），全球RNAi賽道的熱度急劇上升。根據醫藥魔方NextPharma?數據庫，截至2025年7月2日，全球有近1000個RNAi項目同步在研，適應癥涵蓋心血管疾病、腫瘤、神經系統疾病、肝病、代謝疾病、免疫相關疾病等廣泛疾病領域（下圖）。而在這近千個項目中，由中國公司及機構研發的項目占到近四成。

全球RNAi項目熱門適應癥（數據來源：醫藥魔方NextPharma?；數據截至2025-07-02）

過去一年多來，國內RNAi賽道表現驚艷，不僅有代表性公司與跨國制藥公司 (MNC) 達成數十億美元的BD交易，亦有多家新銳公司憑借創新的技術平臺、獨特的管線拿到最新融資。成立于2022年的炫景生物是國內RNAi賽道新星公司的代表之一。2024年10月以來，炫景生物先后宣布完成天使+輪融資及Pre-A輪首關交割，半年內宣布兩輪融資消息在當前市場環境下令人矚目。

炫景生物由黃淵余博士領銜創立，其在核酸制藥領域已經深耕超十七年，是全球從事核酸藥物研發的先行者之一。聯合創始人、CTO李海濤博士專注小核酸藥物開發超十年，主持和參研的多款產品已進入I/II期臨床階段。憑借創始團隊的豐富經驗，2024年8月，炫景生物首發管線RG002先后在澳大利亞及中國獲批臨床。據了解，RG002是全球第一批進入臨床階段的針對補體因子C3的RNAi藥物。

炫景生物首發RNAi管線為何選擇腎臟疾病領域？公司的遞送技術平臺有怎樣的差異點？在激烈的全球競爭下，國內RNAi療法公司要想拔得頭籌，最需要在哪些方面增加投入？當前，投資者看RNAi療法項目，與過去相比有怎樣的變化？長遠來看，RNAi療法產業發展到達“頂峰”時，將會是怎樣的景象？近日，帶著這些問題，醫藥魔方Pro有幸采訪到了炫景生物聯合創始人、CTO李海濤博士。

李海濤博士表示：“國內RNAi賽道當前呈現確定性靶點管線扎堆，局部過熱內卷的態勢，這種同質化競爭難以形成真正的產品差異化和技術壁壘。不過，隨著更多企業國際化布局的展開，以及國內更低開發成本，更高執行效率等優勢，有望看到更多RNAi公司‘卷’出國門，加速由‘內卷’到‘外卷’的轉變。”

李海濤，中國農業大學 & 中國科學院聯合培養博士，炫景生物聯合創始人。專注于小核酸藥物開發及核心技術平臺研究超 10 年，作為發明人擁有小核酸領域發明專利超百件。曾就職于國內頭部小核酸公司任創新部門負責人，主持數十個靶點的藥物分子設計和早期開發，主持和參研的多款產品已進入臨床Ⅰ / Ⅱ期研究。現任炫景生物首席技術官，主持構建 RIHOST ? 、 RICMO ? 、 LICOD ? 三大技術平臺，公司首發管線 RG002 即將開展臨床Ⅱ期研究。

RNAi療法駛入快車道

醫藥魔方Pro：過去一年多，RNAi療法賽道總體發展如何？有哪些代表性進展？

李海濤博士：以siRNA為代表的RNAi療法和反義寡核苷酸療法 (ASO) 是小核酸藥物最主要的兩種藥物形式。2024年以來，RNAi療法賽道發展勢頭強勁，展現出蓬勃的生機與活力，總體呈現技術突破加速、臨床進展積極、全球合作深化等特點。

從技術層面來看，肝外遞送技術取得快速發展，多種肝外遞送載體進入臨床驗證階段。CNS、肌肉等多個非肝靶向藥物取得優秀的臨床進展，證明了RNAi療法肝外應用的可行性，大大拓寬了RNAi療法的應用邊界，不僅在傳統的遺傳性疾病領域持續深耕，還逐步向更多復雜難治性疾病拓展，為眾多患者帶來新的希望。

臨床研究方面，全球范圍內有7款RNAi療法獲批上市，適應癥涵蓋心血管、罕見病及慢性代謝性疾病；此外，有十余款RNAi療法處于III期臨床研究階段，表明RNAi療法前景廣闊，正加速步入成熟階段。

BD與融資方面，據不完全統計，2024年以來，全球有近20項基于RNAi療法管線及創新技術平臺的交易達成，潛在交易總額超過200億美元；此外，過去一年多，全球RNAi療法賽道達成30余起融資，累計金額超15億美元。這些數字均體現了RNAi療法賽道正處于積極活躍狀態。

綜上可以看出，RNAi療法正行駛在發展快車道上，其引領現代制藥領域第三次浪潮的態勢，不容小覷。

具體來看，過去一年多的時間，有很多行業事件令人印象深刻：

（1）MNC“爭搶”行業資產，BD交易火熱：2024年1月，瑞博生物與勃林格殷格翰達成關于共同開發治療非酒精性或代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（NASH/MASH）小核酸創新療法的合作協議，總交易金額超過20億美元。同期，舶望制藥與諾華就治療心血管疾病的RNAi療法達成兩項獨家許可合作協議，諾華支付1.85億美元首付款，兩項交易潛在總價值高達41.65億美元。2024年11月，Arrowhead與Sarepta達成全球許可和合作協議，涵蓋肌肉、CNS和肺部罕見遺傳病的多個臨床和臨床前小核酸藥物管線，潛在總交易金額超過110億美元。2025年2月，禮來宣布了一項全球許可協議（和OliX Pharmaceuticals），開發治療MASH和其他心血管代謝適應癥的RNAi療法。5月，艾伯維與ADARx達成合作協議，共同開發針對神經系統疾病、免疫學、腫瘤等多個治療領域的siRNA新藥，交易潛在總金額高達數十億美元。同月，?渤健和City Therapeutics達成戰略合作，將結合?渤健的專有藥物遞送技術，開發新型RNAi療法，潛在交易總額超過10億美元。

（2）肝外遞送取得新突破：2024年，Arrowhead的肺靶向藥物ARO-RAGE、Avidity的肌肉靶向藥物AOC 1001等多個肝外遞送藥物均公布了積極的I/II期臨床結果。此外，Alnylam的中樞系統靶向藥物ALN-APP基于前期積極的臨床數據正式開展II期研究。Arrowhead全球首個靶向脂肪組織治療肥胖癥的ARO-ALK7在2024年12月申報I/IIa期臨床（現已開展臨床研究），該分子的臨床前研究數據表明其可降低體重和脂肪量，同時能維持肌肉量。

（3）肝臟領域仍在持續突破：在較為成熟的肝臟靶向領域，多個RNAi產品取得積極的臨床進展，進一步推動RNAi療法在肝臟疾病領域的深入開發和應用。例如Arrowhead和維亞臻正式向美國FDA和中國NMPA遞交了Plozasiran (ARO-APOC3) 的NDA申請，Alnylam高血壓藥物Zilebesiran II期研究(KARDIA-2) 達到主要終點，Arrowhead的補體抑制劑ARO-CFB公布了積極的I/IIa期臨床研究中期結果，禮來旨在降低Lp(a)的siRNA療法Lepodisiran基于積極的臨床結果開啟了III期臨床試驗等。

炫景“兩手抓”戰略

醫藥魔方Pro：當前，全球RNAi賽道競爭如火如荼。炫景生物作為賽道“新銳”，在管線方面的整體戰略是怎樣的？首發管線為何選擇腎臟疾病領域？未來2-3年，制定了怎樣的管線目標？

李海濤博士：公司成立之初的定位，就是做創新驅動的小核酸制藥公司，并致力于成為小核酸制藥領域的深耕者和變革者。公司在管線上做了很多差異化的考量，首選“成熟非擁擠”靶點和系列“first-in-class”創新靶點，避免過度的同質化競爭。

以公司的首發管線RG002為例，這是一款基于第二代N'-乙酰半乳糖胺（GalNAc）綴合技術開發的靶向補體因子C3 (Complement 3, C3) 靶點的siRNA藥物，該管線具有臨床確定性高，可拓展適應癥多等特點，既可針對C3腎小球病這類罕見病，也可針對IgA腎病等相對高發的腎臟疾病。

公司首發管線聚焦腎臟疾病領域，而沒有選擇心血管疾病或代謝疾病領域，臨床研究中招募的受試者數量也會相對較少，在臨床開發的速度上也會相對更快。作為初創期的Biotech公司，更有機會快速推進至后期臨床研究，甚至完成全部的臨床開發。

RG002是炫景生物首個進入臨床試驗階段的管線，將于2025年Q3進入臨床II期研究階段，處于全球同靶點siRNA藥物開發的第一梯隊水平，有望實現率先上市。公司的目標是，到2027年，首發管線的首個適應癥進入到臨床III期，其他適應癥進入臨床II/III期研究階段。

同時，未來兩三年，公司將拓展多個管線，以獨立開發、共同開發、委托開發等多種形式并存的方式持續推進。此外，公司將著重基于獨特的肝外遞送技術平臺，大力推進肝外靶點，尤其是腎臟靶點的臨床轉化，將系列產品從臨床前推進到臨床研究階段，拓展RNAi療法的適應癥范圍和應用邊界。

醫藥魔方Pro：遞送技術是開發RNAi療法的核心。炫景生物的遞送平臺有何差異點？

李海濤博士：炫景生物擁有全球自主知識產權的全流程小核酸藥物開發平臺。圍繞肝內和肝外遞送，炫景生物開發了系列原創和優勢型載體，且已累計申請了30余件發明專利。在相對成熟的肝靶向遞送技術上，不同于廣泛熟知的“三叉戟”結構，公司設計了新一代GalNAc綴合結構，該載體結構具有合成步驟少（相比頭部企業競品載體減少70%）、生產成本低、遞送效率高、綴合方式靈活等諸多優勢。

在肝外靶向遞送技術上，公司基于多種獨家策略，實現了包括腎、脂肪、CNS、心肌、骨骼肌等多個肝外組織的靶向遞送。其中，用于腎組織靶向遞送的LICOD-K1技術在嚙齒類動物體內實現了特異性的靶向分布，siRNA綴合物在腎組織中的暴露量比無載體siRNA高出10倍以上；此外，在非人靈長類(NHP)動物中完成的驗證實驗顯示，該技術實現了超過70%的抑制效率，特異性和抑制效果已處在全球前列。

除體內遞送技術平臺外，公司還開發了設計篩選技術RIHOST?、化學修飾技術RICMO?。經過不斷地優化，RIHOST?平臺的小核酸藥物設計篩選效率較傳統方法提升了數倍至數十倍（獲得了7項軟件著作權證書）；RICMO?平臺實現持續迭代，開發了“通式”修飾技術，進一步大幅改善了小核酸藥物的成藥性，針對相關修飾核心技術已經累計申請了20余件發明專利。

以上技術矩陣可支持豐富的小核酸創新藥物管線的開發。公司正在與國內外藥企廣泛探討技術平臺和管線開發方面的合作，共同探索小核酸藥物研發的戰略高地。未來，炫景仍將在小核酸藥物技術平臺上持續投入，完善已有遞送載體的成藥性能，同時不斷積極探索新型遞送技術，為后續管線的拓展和項目推進提供堅實有力的技術支撐。

從“內卷”到“外卷”

醫藥魔方Pro：過去一年多，您對RNAi療法開發有沒有一些新的思考？

李海濤博士：迄今為止，已有21款小核酸藥物獲批上市，其中7款為RNAi機制的siRNA藥物。但與獲批上市的小分子、抗體藥物數量等相比，RNAi療法仍然是一種非常新興的治療手段。雖然治療應用前景廣闊，但在藥物開發上仍然面臨諸多挑戰。例如，肝外遞送技術開發和優化，如何能夠在其他肝外組織中，實現小核酸更精準、更高效的遞送，同時減少脫靶效應的存在，仍然是需要持續解決的問題。

小核酸藥物領域的BD交易在過去一年多里頻頻發生，反映出國內外各大醫藥企業對小核酸成藥性的高度肯定，以及對顛覆慢性病、遺傳病等需要長期用藥疾病治療模式的期待。值得關注的是，國內的小核酸藥物開發技術越來越多的獲得了MNC的認可，表明國產小核酸藥物研發開始走上世界舞臺，與國外小核酸藥物研發頭部公司趨于并駕齊驅的態勢。

醫藥魔方Pro：國內RNAi賽道卷不卷？在哪些地方比較卷？如果想要在全球競爭中拔得頭籌，國內RNAi療法“玩家”最需要在哪些方面增加投入？

李海濤博士：根據行業分析數據，整個醫藥行業都在加速內卷的進程中，創新靶點開拓者的首發上市市場獨占期正在不斷縮短，過早陷入內卷必然帶來回報不佳等問題，嚴重影響醫藥企業的創新熱情和有序競爭的市場環境。

國內RNAi賽道當前同樣呈現確定性靶點管線扎堆，局部過熱內卷的態勢。國內進入臨床開發階段的小核酸藥物大多集中在高血脂、高血壓、乙肝等少數肝臟熱門靶點上，這種同質化競爭難以形成真正的產品差異化和技術壁壘，同時也存在重復資源浪費和加劇專利風險等問題，并且使得小核酸藥物在肝臟遞送技術成熟后的短短幾年內過早的步入了內卷時代。不過隨著更多企業國際化布局的展開，以及國內更低開發成本，更高執行效率等優勢，有望看到更多小核酸公司“卷”出國門，加速由“內卷”到“外卷”的轉變。

未來，要想在全球競爭中拔得頭籌，國內RNAi療法“玩家”則必然回歸到差異化競爭的路徑中尋找突破點。這種差異化可以通過技術創新構建差異化平臺，加大對肝外靶向等關鍵技術的投入，從根本上拓展RNAi療法的應用邊界；對于仍聚焦在肝臟靶向的“玩家”而言，可以在靶點選擇上從跟隨到引領，探索更多創新靶點的成藥潛力；還可以通過挖掘多靶點協同治療等新的臨床策略，滿足未滿足臨床需求。總之，通過在技術創新、靶點差異化、臨床需求精準性等方面在全球競爭中實現突破或者建立核心優勢，未來才能在RNAi療法領域占據一席之地。

醫藥魔方Pro：任何賽道的發展都離不開資本的支持。現在資本看RNAi療法項目，會重點看什么？與過去相比有怎樣的變化？RNAi療法從哪些維度可以給投資者信心？

李海濤博士：RNAi療法的每一次突破都離不開投資人的遠見和信任。正是因為資本的堅定支持，才能讓RNAi技術在短短二十幾年中從理論走向現實，從實驗室研究邁向臨床實踐，進而為多種疾病的治療帶來新的希望。

從我們過去幾年與投資者們的接觸情況來看，資本對于RNAi療法項目的關注點已經發生了顯著的結構性變化。例如：

（1）投資人從“外行”到“內行”的轉變：在過去很長一段時間，投資人對于小核酸制藥核心技術的了解相對比較初步，但是隨著行業發展趨勢越來越清晰，本領域受到的關注度越來越高，投資人對RNAi療法的了解也越來越深入，對于相關項目的平臺創新性、技術成熟度、產品臨床價值等方面都有更加精準的判斷。對行業發展動態、技術痛點和關鍵挑戰等行業認知甚至比本領域技術人員更加專業。

（2）對平臺和管線的差異化，以及知識產權壁壘要求進一步增加：投資人更加關注企業底層技術的原始創新性和差異化，包括但不限于肝外遞送、化學修飾等核心技術平臺的差異化，同時也更加注重靶點的發現和選擇的科學性，技術和管線的知識產權布局情況，規避侵權風險的能力，以及技術壁壘的不可替代性等。

（3）從“技術平臺”到“價值驗證”的轉變：資本對于RNAi藥物核心技術平臺（例如靶點發現和設計平臺、修飾技術平臺、遞送技術平臺）的評估，相比于過去增加了更多“可實施性”的要求，尤其是對于越成熟、同質化趨勢越明顯的技術或領域，要求對于平臺優越性的驗證要有更完整的數據鏈支撐，甚至要有臨床前項目乃至臨床項目的轉化證據來對平臺技術進行可實施性的價值驗證。

盡管如此，作為最具發展潛力的創新藥物形式之一，RNAi療法在藥效作用持久、平臺優勢明顯、研發周期短、研發成功率高等諸多方面的優勢，使其一直是醫藥領域投資和交易的熱點。隨著肝外遞送等RNAi藥物成藥技術的不斷突破，RNAi療法將成為改寫醫藥行業格局的關鍵力量。

RNAi療法“四大暢想”

醫藥魔方Pro：根據您的預判，RNAi療法賽道下一個5年會有怎樣的風向和趨勢？

李海濤博士：未來5年，RNAi療法賽道將呈現多維度的發展趨勢。在技術創新方面，遞送技術將取得重大突破，新型遞送載體將不斷涌現，有望實現更精準、高效的細胞和組織靶向，進一步拓展RNAi療法的應用領域。

臨床應用方面，RNAi療法將從目前主要針對罕見病和遺傳性疾病，逐漸向慢性疾病等常見重大疾病進軍。伴隨著人類對疾病機制的深入理解和靶點研究的不斷推進，RNAi療法有望成為更多疾病的一線治療手段或重要的聯合治療方案。

在產業發展方面，RNAi療法領域的競爭將更加激烈，企業之間的合作與并購也將更加頻繁。大型藥企將通過收購具有核心技術和創新產品的小型公司，快速布局RNAi療法賽道；同時，小型藥企則會專注于技術創新和差異化產品開發，通過合作實現資源共享和優勢互補，推動整個行業的發展。

在技術融合和應用拓展方面，小核酸藥物將有望與基因編輯、mRNA療法等多種治療手段聯合應用，開啟全面臨床治愈時代，同時在多靶點聯合治療策略、人工智能深度融合、藥物合成生產工藝創新、農業和工業應用等方面實現新的突破。

醫藥魔方Pro：更長遠來看，RNAi療法產業發展到達“頂峰”時，將會是怎樣的景象？

李海濤博士：從1998年發現RNAi機制至今，RNAi療法只經歷了短短的二十余年，盡管已經歷了完整的技術發展曲線過程，并在肝臟靶向領域進入了技術層面的成熟期，但從市場、臨床需求等角度來說，還遠遠未達成熟水平，距離“頂峰”更是相當遙遠。不過我們仍可以暢想，當RNAi療法產業發展到達“頂峰”時，將會是怎樣的景象。

首先，從疾病治療角度，RNAi療法將成為一種廣泛應用且高度成熟的治療手段，幾乎所有可以通過基因調控來干預的疾病都有對應的RNAi療法，無論是常見疾病還是罕見病，患者都能從中受益。

技術層面上，所有組織器官的靶向遞送技術將達到近乎完美的境界，實現等同甚至超越當前GalNAc肝靶向遞送的水平和效率，幾乎消除脫靶效應等副作用。RNAi藥物的設計和開發將高度數字化和智能化，借助人工智能和大數據技術，能夠快速篩選出最佳的靶點和藥物分子，進一步大大縮短研發周期，甚至針對每位患者的基因序列變異，設計開發出更多的“milasen”，真正實現精準醫療和個體化醫療。

在生態鏈條上，RNAi療法將形成完整且成熟的生態鏈，從基礎研究、藥物研發、生產制造到臨床應用，各個環節緊密配合，協同發展。全球范圍內的合作將更加緊密，不同國家和地區的科研機構、藥企共同推動RNAi療法的持續創新和優化，為人類健康事業做出更大的貢獻。

從產業格局上，RNAi藥物產業化發展將通過技術突破、成本優化和醫療普惠等維度，使得該類型藥物成本急劇下降，藥品價格勢必會像傳統藥物一樣更加親民，能夠惠及所有有需要的患者。即使在發展中國家也能讓患者病有所醫，醫有所藥，真正實現“全球健康公平”。

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[25]https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06292013

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