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更關(guān)注數(shù)據(jù)完整性!FDA新任CDER負(fù)責(zé)人出爐

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7月21日(當(dāng)?shù)貢r間),F(xiàn)DA宣布任命斯坦福癌癥醫(yī)學(xué)博士George Francis Tidmarsh藥物評估和研究中心(CDER)新任主任


FDA專員Marty Makary表示:“Tidmarsh博士是一位多才多藝的醫(yī)生兼科學(xué)家和領(lǐng)導(dǎo)者,經(jīng)驗涵蓋藥物開發(fā)整個過程-從實驗室到床邊,任命其領(lǐng)導(dǎo)CDER能夠帶來卓越的科學(xué)、監(jiān)管和運營專業(yè)知識。我期待與他合作,加強我們的藥物審查計劃,促進(jìn)創(chuàng)新,并推進(jìn)跨機構(gòu)舉措,以改善美國公眾的健康結(jié)果。”

Tidmarsh在斯坦福大學(xué)獲得癌癥生物學(xué)醫(yī)學(xué)博士和博士學(xué)位,并完成兒科住院醫(yī)師培訓(xùn),還在斯坦福大學(xué)完成兒科腫瘤學(xué)和新生兒學(xué)兩個子專業(yè)課程,擁有30多年生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)和監(jiān)管科學(xué)方面經(jīng)驗,并撰寫了143篇科學(xué)出版物和專利。

Tidmarsh博士還是斯坦福大學(xué)轉(zhuǎn)化研究與應(yīng)用醫(yī)學(xué)碩士(M-TRAM)項目的創(chuàng)始聯(lián)合主任,該項目通過培訓(xùn)學(xué)生和研究人員將科學(xué)發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實世界的醫(yī)學(xué)解決方案,將學(xué)術(shù)研究和臨床應(yīng)用聯(lián)系起來。

Tidmarsh博士領(lǐng)導(dǎo)7個獲FDA批準(zhǔn)藥物的成功臨床開發(fā),并擔(dān)任多家腫瘤學(xué)和重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)生物制藥公司的創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官,工作涵蓋從發(fā)現(xiàn)到監(jiān)管批準(zhǔn)的整個轉(zhuǎn)化管線,并因其提出創(chuàng)新療法以解決嚴(yán)重未滿足的醫(yī)療需求的能力而受到廣泛認(rèn)可,還曾在學(xué)術(shù)界、政府和工業(yè)界的顧問委員會任職。


而來自斯坦福醫(yī)學(xué)院官網(wǎng)信息顯示:

  • 2012年1月至2019年11月?lián)蜭a Jolla Pharmaceutical總裁、首席執(zhí)行官、秘書和董事。在La Jolla期間,幫助發(fā)現(xiàn)血管緊張素II治療休克新用途,并領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)各個部分,包括獲得FDA(2017年12月)和EMA(2019年9月)批準(zhǔn)治療分布性休克患者(商品名:Giapreza,編注:中國尚未批準(zhǔn),但正大天晴和武漢人福有仿制藥)。

  • 還領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)治療嚴(yán)重瘧疾的青蒿琥酯,2020年獲FDA批準(zhǔn),商品名:Artesunate。

  • 擔(dān)任Horizon Pharma創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官,期間領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)Duexis(法莫替丁+布洛芬),2011年FDA批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。2022年,Horizon被安進(jìn)以280億美元收購。

  • 創(chuàng)立Threshold Pharmaceuticals,并在Coulter Pharmaceutical(被GSK收購)和SEQUUS Pharmaceuticals(被強生收購)擔(dān)任高級職務(wù)。在Coulter和SEQUUS期間,領(lǐng)導(dǎo)BEXXAR(托西莫單抗+碘131,中國商品名:百克沙)和Doxil(多柔比星脂質(zhì)體)臨床開發(fā),均獲得FDA批準(zhǔn)。

  • 目前大部分精力集中在提高已發(fā)表文獻(xiàn)中的科學(xué)數(shù)據(jù)完整性上。

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