吉利德科學（Gilead Sciences）今日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）在加速審評程序下對該公司注射用HIV-1衣殼抑制劑lenacapavir作出積極意見，建議其作為暴露前預防（PrEP）藥物用于降低成年人與青少年中HIV-1感染風險較高人群因性行為獲得HIV-1的風險。歐盟委員會（EC）的最終決定預計將在今年晚些時候公布。根據新聞稿，如獲批準，lenacapavir將成為歐盟（EU）首款每年兩次的HIV PrEP療法。

艾滋病是由于HIV感染造成的傳染性疾病。現代抗病毒藥物的發展和“雞尾酒療法”的興起，已經讓HIV感染患者能夠長期控制病情，并且達到與正常人相當的預期壽命。而近年來的研究發現，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風險。這種預防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

Truvada是由吉利德所開發的一款抗病毒藥物，獲FDA批準用于PrEP超過十年。雖然每日口服Truvada幾乎可100%避免HIV感染，然而由于藥物成本以及服用與HIV相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以每日服藥，口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發一種能夠增加服藥依從性的長效HIV PrEP療法具有顯著需求。

這次lenacapavir獲CHMP的推薦，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2臨床試驗數據的結果。在PURPOSE 1研究中，主要分析數據顯示，每年兩次皮下注射lenacapavir組的2134名參與者中無一人感染HIV，實現了HIV感染的100%預防效果，且在預防HIV感染方面優于每日口服Truvada治療組。在PURPOSE 2研究中，在lenacapavir組的2179名參與者中，僅有兩例HIV感染，表明該組99.9%的參與者未感染HIV，且在預防HIV感染方面優于每日口服Truvada治療組。兩項研究均顯示，lenacapavir在預防HIV感染方面優于背景HIV感染發生率（bHIV），且總體耐受性良好，未發現顯著或新的安全性問題。兩項研究的數據已發表在《新英格蘭醫學雜志》。

圖片來源： 123RF

Lenacapavir是一種“first-in-class”長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可以干擾艾滋病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發揮作用。它曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于HIV病毒感染暴露前預防，并在今年6月獲FDA。2024年，《科學》期刊也將lenacapavir評為，表示這一“first-in-class”藥物為艾滋病的長效治療與預防帶來了新的曙光。

Lenacapavir藥品（圖片來源：參考資料[2]）

參考資料：

[1] Gilead Receives Positive CHMP Opinions Under Accelerated Review From European Medicines Agency for Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention. Retrieved July 25, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250724024903/en/Gilead-Receives-Positive-CHMP-Opinions-Under-Accelerated-Review-From-European-Medicines-Agency-for-Twice-Yearly-Lenacapavir-for-HIV-Prevention

[2] Yeztugo? (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection. Retrieved June 18, 2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250520465880/en/Yeztugo-Lenacapavir-Is-Now-the-First-and-Only-FDA-Approved-HIV-Prevention-Option-Offering-6-Months-of-Protection

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