文 | 醫藥研究社

新秀登場，雙抗賽道“好戲不斷”。

近日岸邁生物已向港交所遞交招股書，擬主板掛牌上市，中信證券和招銀國際擔任聯席保薦人。

按成立時間（2015年）來看，岸邁生物是一家比較年輕的藥企，扎根雙特異性抗體治療領域十年，專注于在全球范圍內開發治療各類癌癥和自身免疫性疾病的T細胞銜接器（TCE），現階段已嶄露頭角：手握多款潛力產品，同時以NewCo模式開辟了國際化發展路徑。

根據弗若斯特沙利文的資料，自2023年底起，岸邁生物已建立多個全球對外授權合作，總交易價值超過21億美元，在T細胞銜接器領域中排名全球第二。

而當前岸邁生物港股IPO啟動，或許也意味著其國際化布局要進一步加速了。

三大技術平臺促成的產品爆發

TCE雙抗是近年來一條頗為吸睛的賽道。

據悉，TCE雙抗是一種特殊的雙特異性抗體，能夠同時結合腫瘤相關抗原（TAA）和T細胞上的CD3（T細胞表面的蛋白質復合物，屬于免疫系統中的重要分子標記），從而將T細胞定向到腫瘤細胞，激活T細胞以殺傷腫瘤，目前可覆蓋適應癥包括血液瘤、實體瘤、自免疾病等。??

這類產品也已經被市場視為下一個腫瘤藥物時代的主導角色之一。根據弗若斯特沙利文資料，在全球范圍內，TCE雙抗市場規模從2020年的4億美元增至2024年的30億美元，且預計于2034年將達到1101億美元，2024-2034年的年復合增長率為43.4%。

賽道前景廣闊，對于資本市場極具吸引力，但相關藥企要講出動聽的故事也并不容易。

岸邁生物招股書就提到，自1997年利妥昔單抗獲批以來，單株抗體的研發路徑已趨于成熟，其從I期臨床試驗到最終獲批的整體成功率穩定在20%左右。然而，根據《美國醫學會雜志?腫瘤學》（JAMA Oncology，2024年）的最新數據，雙特異性抗體的臨床成功率僅為8%。這一差異凸顯了雙特異性抗體在分子設計、生產工藝和臨床驗證等方面存在的固有挑戰，也進一步抬高了該領域的準入門檻。

岸邁生物的董事長兼首席執行官吳辰冰也曾直言：“雙抗領域的技術門檻非常高，專利壁壘也非常多，如果這方面沒有突破的話，國內很難有新一代的雙抗藥物出現。”從中不難發現岸邁生物業務布局的初衷，即立足創新前沿，不斷推出極具應用價值和時代意義的產品。

首要的就是搭建創新基礎，有強大技術平臺，才有產品爆發的可能性。

根據招股書，三個技術平臺構成了岸邁生物創新的基礎，它們分別是FIT-Ig、MAT-Fab、T-FIT。

其中，FIT-Ig平臺是全球唯一的既不需要任何氨基酸突變也不包含連接肽鏈及任何非抗體序列的雙特異性抗體技術，能夠快速生成雙抗分子（比如在平均4-6周內從現有單株抗體快速開發出雙特異性候選抗體），同時保持每個抗體結構域的生物功能，實現對多個不同靶點的即插即用。

MAT-Fab平臺為一種創新的雙特異性抗體構型，與FIT-Ig平臺互補，可生成雙價形式的雙特異性抗體，增強對腫瘤相關抗原的親和力，同時最大限度地減少脫靶結合，解決了穩定性、特異性、安全性等方面的行業挑戰。

T-FIT平臺代表了雙特異性治療設計的突破，其將T細胞受體（TCR）靶向的精準性與基于Fab（抗原結合片段）的銜接器的多功能性相結合，克服了現有TCR療法生產難度高、體內半衰期短及需要大量分子工程等挑戰。與自體細胞療法相比，T-FIT平臺的“現成”構型降低了生產復雜性和成本，其生產工藝可適應標準抗體生產線。臨床上，TCR-TCE對腫瘤細胞具有高度特異性并可以最大限度降低脫靶毒性，這是其優于傳統T細胞銜接器的關鍵優勢。

總體而言，岸邁生物的三大技術平臺都是為了突破雙特異性抗體開發的界限而生。依托這些平臺，岸邁生物也形成了比較豐富的產品組合。

招股書顯示，岸邁生物已建立由8種內部發現的抗體療法組成的管線，包括：3款臨床階段資產，即核心產品EMB-01和關鍵產品EMB-06、EMB-07；5款臨床前候選藥物，即EM1032、EM1034、EM1031、EM1039及EM1042。

從其中幾款產品布局，可以大致估計岸邁生物的成長空間。

臨床階段NewCo模式開始發力

首先是核心產品EMB-01。

根據弗若斯特沙利文資料，EMB-01是全球率先進入治療結直腸癌II期試驗的 EGFR/cMET雙特異性抗體，正面向一個龐大的用藥市場。

岸邁生物招股書提到，2024年，全球新增結直腸癌病例超過200萬例，是全球第三大最常見癌癥。在中國，結直腸癌是第二大最常確診的惡性腫瘤，亦是癌癥相關死亡的第四大主因。2024年，中國結直腸癌藥物市場價值約為31億美元，預計到2034年將達到74億美元，年復合增長率為9.1%。

就EMB-01這款產品，岸邁生物的機會在于市場需求廣闊，同時競爭存在窗口期。招股書顯示，截至最后實際可行日期，全球尚無獲批用于治療結直腸癌的EGFR/cMET雙特異性抗體。若能搶得先機且產品療效突出，岸邁生物EMB-01能夠打開的商業空間必然不會小。

而EMB-06等已開啟“License-out”的產品或能實現更快變現。據悉，EMB-06是岸邁生物開發的首款T細胞銜接器，為一種用于治療多發性骨髓瘤和自身免疫性疾病靶向BCMA和CD3的重組人源化雙特異性抗體。

2024年底，EMB-06已完成R/R MM（難治性或復發性骨髓漿細胞癌癥）劑量遞增階段的I期臨床試驗，展現出強大的抗腫瘤活性，同時可保持良好的安全性。在最高評估劑量水平（120毫克至300毫克）， EMB-06的整體應答率達到91.7%，完全應答率達33.3%，同時細胞因子釋放綜合征和神經毒性發生率均較低。

該款產品也成為岸邁生物重要的“造血”來源。

據悉，2024年9月，岸邁生物與Foresite Labs孵化并由Foresite Capital投資的Vignette Bio（后被Candid收購）就EMB-06達成授權許可協議。據協議，Vignette獲得EMB-06在大中華區以外開發和商業化的獨家權利，作為對價，岸邁生物將收取總計6000萬美元的首付款對價，最多5.75億美元的開發、上市和商業化的里程碑付款、基于凈銷售額的收入分成，以及部分Vignette股權。

也正是因為這類對外合作加持，作為一家臨床階段的藥企，岸邁生物并沒有完全陷入“三無”困境。招股書顯示，2024年岸邁生物收入約4.59億元，年內凈利潤約為0.48億元。

值得一提的是，岸邁生物的對外授權合作基本遵循NewCo架構，其核心是通過成立獨立的新公司來運營特定藥物研發管線，并引入外部資本和國際化團隊以加速產品開發和市場拓展。

目前，藥企通過NewCo出海已經是大勢所趨。據動脈網數據，2024年中國創新藥企通過NewCo模式達成的交易金額突破600億元，較2023年增長54%。之所以NewCo如此受歡迎，也是因為優勢十分顯著，在“跨境合資+管線授權+資本聯動”的組合拳下，可以實現風險共擔和長期利益綁定，能更好地為相關產品的商業化鋪路。

當然，即便跑通了NewCo出海路徑、實現了產業合作，但岸邁生物還是存在不小的發展壓力。目前全球TCE雙抗賽道的主要競爭者仍然是羅氏、強生、安進等醫藥巨頭，岸邁生物作為醫藥新銳還需要走過漫長的生長周期。

結語

目前來看，岸邁生物的港股征程中，存在技術攻堅（雙抗平臺）與模式創新（NewCo出海）的雙重突圍，巨頭林立帶來的全球競爭、雙抗臨床高失敗率等風險也如影隨形。岸邁生物的成敗，或許可能成為投資市場觀測中國生物醫藥能否在頂尖賽道實現源頭創新并兌現全球價值的關鍵樣本。