本文作者：陸向輝

一、實(shí)務(wù)案例

案例一

2019年1月份-2023年3月份期間，被告人孫**從拼多多網(wǎng)站、鄂倫春自治旗大楊樹鎮(zhèn)益康藥店分別進(jìn)購中藥藥殼、六味地黃丸、烏雞白鳳丸、秋水仙堿片、雙氯芬酸鈉緩釋片（迪根）、碳酸氫鈉片。經(jīng)分裝配比，自制“特效痛風(fēng)藥”，該藥由中藥加西藥組合而成。其中中藥為10顆中藥殼裝的藥丸，每顆藥丸為3克的六味地黃丸或?yàn)蹼u白鳳丸，西藥是由10小包裝藥片組成，每小包裝包含3片碳酸氫鈉片、2片秋水仙堿片、2片雙氯芬酸鈉片（迪根）。（自制特效痛風(fēng)藥案）

案例二

上海市人民檢察院第三分院指控：2021年4月起，被告人孫*明知杜某（另案處理）銷售的麻舒痛乳膏和J-CAIN乳膏無藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，仍向其進(jìn)貨并通過微信等渠道對外銷售。同月，被告人沈**、沈**明知上述兩種乳膏無藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件，仍分別從孫*處進(jìn)貨并對外銷售。其中，沈**通過其在京東平臺(tái)的線上店鋪對外銷售；沈**通過微信渠道對外銷售。經(jīng)某某研究院檢驗(yàn)、某某局1認(rèn)定，上述扣押的麻舒痛乳膏、J-CAIN乳膏中均檢出藥用化合物，且均為按藥品管理的產(chǎn)品，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（乳膏案）

案例三

2021年12月，被告人朱某華與上線商家“小丸子”（身份不明）商定，由“小丸子”通過快遞將各類韓國品牌A型肉毒素產(chǎn)品發(fā)貨至朱某華的租房囤放，“小丸子”與國內(nèi)買家談好價(jià)格并收款后，再由朱某華通過快遞發(fā)貨給買家，“小丸子”每月支付朱某華工資5000元。此外，朱某華還向“小丸子”購買各類韓國品牌A型肉毒素產(chǎn)品，自行銷售牟利。經(jīng)韓國大檢察廳國際合作專員辦公室申請韓國食品藥品安全處調(diào)查后確定，朱某華銷售的A型肉毒素產(chǎn)品在韓國未合法上市。（進(jìn)口國外未上市藥品案）

《中華人民共和國刑法修正案（十一）》第七條增設(shè)妨害藥品管理罪時(shí)，設(shè)置了“足以嚴(yán)重危害人體健康”的入罪條件。

以上三個(gè)案例都是法院的生效判例，在認(rèn)定和判斷“足以嚴(yán)重危害人體健康”的問題上有研究意義，對于生活中常見的自制藥品是否屬于藥品管理？保健品和藥品如何區(qū)分？進(jìn)口商品如何認(rèn)定藥品？以及認(rèn)定以上問題可否有專門機(jī)關(guān)出具認(rèn)定意見？認(rèn)定意見如何審查和采信等等，是本文關(guān)注的重點(diǎn)問題。

二、最高法：妨害藥品管理罪屬于具體危險(xiǎn)犯，“足以嚴(yán)重危害人體健康”的判斷要符合具體情形。

如何判斷“足以嚴(yán)重危害人體健康”成為理論界和實(shí)務(wù)界的難題，有學(xué)者認(rèn)為這里規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”并非“具體危險(xiǎn)犯”的標(biāo)志，只是對行為危險(xiǎn)屬性的詮釋，即只要行為本身的危險(xiǎn)性達(dá)到了此種危險(xiǎn)程度即可[1]。文章認(rèn)為，妨害藥品管理罪的成立既不要求出現(xiàn)實(shí)害結(jié)果，也不要求出現(xiàn)具體的危險(xiǎn)狀態(tài)，因而屬于抽象危險(xiǎn)犯的范疇。同時(shí)，又因?yàn)槠渥餇钪写嬖凇白阋試?yán)重危害人體健康”的危險(xiǎn)性限定，所以其犯罪類型的準(zhǔn)確定性應(yīng)當(dāng)是準(zhǔn)抽象危險(xiǎn)犯，在司法實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)立足于該罪的特殊犯罪類型，對其中的“足以”型規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。也有觀點(diǎn)認(rèn)為妨害藥品管理罪是具體危險(xiǎn)犯，成立該罪名，對“足以嚴(yán)重危害人體健康”的的判斷要更為具象化，要有實(shí)質(zhì)危險(xiǎn)的要求。

最高人民法院最高人民檢察院2022年3月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》用一個(gè)專門的條文把“足以嚴(yán)重危害人體健康”的常見情形列舉出八種和一個(gè)兜底條款。

最高人民法院法官周加海、俞海松、李靜發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的理解與適用認(rèn)為：一些辦案人員對假藥、劣藥的認(rèn)定，妨害藥品管理罪“足以嚴(yán)重危害人體健康”入罪要件的具體情形，以及非法收購、銷售騙保藥品的處理等問題普遍感覺難以把握。通過調(diào)研做出回應(yīng)，根據(jù)刑法規(guī)定，妨害藥品管理罪為具體危險(xiǎn)犯，并非一實(shí)施有關(guān)行為就構(gòu)成犯罪，而是以“足以嚴(yán)重危害人體健康”為入罪要件。

并且對最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第七條規(guī)定的八種情形做出理解和適用方面的指導(dǎo)。

對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”，應(yīng)當(dāng)根據(jù)行為類型作出具體判斷。本條第一款規(guī)定了認(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康”的具體情形：

（1）就生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品行為類型而言，將“綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)”作為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)之一（第一項(xiàng)）。所謂“禁止使用原因”，主要是指《中華人民共和國藥品管理法》第六十七條“禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品”的規(guī)定所涉情形。之所以要求綜合“生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量等情節(jié)”，主要是考慮此類藥品此前經(jīng)過批準(zhǔn)生產(chǎn)，與自始未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品在對人體健康的危害程度方面尚有差異。

（2）就未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的行為類型而言，鑒于境內(nèi)未經(jīng)批準(zhǔn)藥品和走私境外藥品存在差異，作了區(qū)分處理。對于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，以特定藥品使用對象（以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象）、特定類型（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的，以及注射劑藥品、急救藥品）作為認(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康”的情形之一（第二項(xiàng)）；根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和常識(shí)，藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的，或者藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的，通常質(zhì)量無法保障，具有嚴(yán)重危險(xiǎn)性，也作為認(rèn)定情形（第三項(xiàng)、第四項(xiàng)）。對于未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，如果有關(guān)藥品系在境外合法上市的藥品，不宜認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的危險(xiǎn)性，反之，如在境外也未合法上市的，應(yīng)作為認(rèn)定“足以嚴(yán)重危害人體健康”情形（第五項(xiàng)）。

（3）就藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段行為類型而言，以故意使用虛假試驗(yàn)藥品，或者瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（第六項(xiàng)），以及故意損毀試驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性造成影響（第七項(xiàng)）作為認(rèn)定情形。

（4）就編造生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄行為類型而言，以影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性（第八項(xiàng)）作為認(rèn)定情形。此外，還設(shè)置了兜底項(xiàng)（第九項(xiàng)）。實(shí)踐中，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品或者明知是上述藥品而銷售，特別是面向未成年人銷售，即使不構(gòu)成毒品犯罪的，也可以根據(jù)案件情況考慮是否屬于妨害藥品管理罪規(guī)定的“其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形”。

為了便于司法實(shí)踐操作，本條第二款、第三款還設(shè)置了程序規(guī)定：對于涉案藥品是否在境外合法上市，應(yīng)當(dāng)根據(jù)境外藥品監(jiān)督管理部門或者權(quán)利人的證明等證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人及其辯護(hù)人提供的證據(jù)材料綜合審查，依法作出認(rèn)定；對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

三、常見情形的評(píng)析和案例

針對以上問題，本文對“足以嚴(yán)重危害人體健康的情形”的認(rèn)定和判斷進(jìn)行如下簡要評(píng)述：

（一）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認(rèn)為具有嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)危險(xiǎn)的；

“國務(wù)院藥品監(jiān)管部門禁用藥品”的名單并不明確。經(jīng)查詢，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)無完整清單，規(guī)定分散于各規(guī)范性文件當(dāng)中，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前“國務(wù)院藥品監(jiān)管部門禁用藥品”包括以下種類。供參考。

一、政策法規(guī)明確禁止的藥品

（一）網(wǎng)絡(luò)銷售禁售清單（第一版）

依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》（2022年12月生效），以下藥品禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售：

1.特殊管理藥品：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。

2.高風(fēng)險(xiǎn)注射劑及復(fù)方制劑：注射劑（降糖類藥物除外）；含麻黃堿類復(fù)方制劑（如新康泰克）、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑（如泰勒寧）、右美沙芬口服單方制劑。

3.特定類別藥品：《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）；地高辛、華法林、嗎啡類鎮(zhèn)痛藥等高風(fēng)險(xiǎn)處方藥。

（二）實(shí)體經(jīng)營禁售藥品

除網(wǎng)絡(luò)禁售外，以下藥品禁止在實(shí)體藥店銷售：毒性中藥飲片：砒石、雄黃、生馬錢子等28種（依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》）；國家重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)物制品：穿山甲甲片（2024年起禁止商業(yè)流通）。

二、因安全風(fēng)險(xiǎn)被注銷注冊的藥品

國務(wù)院藥監(jiān)部門對存在嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切的藥品采取注銷注冊證書措施，典型案例包括：

1.中藥注射劑：蓮必治注射液（2022年注銷）、雙黃連注射劑（兒童禁用）。

2.化學(xué)藥品：酚酞片（致嚴(yán)重腹瀉）、安乃近注射液（致粒細(xì)胞缺乏癥）、含呋喃唑酮復(fù)方制劑（致肝腎損傷）。

3.抗菌藥物：克林霉素磷酸酯凝膠（致過敏反應(yīng)）、頭孢唑林鈉（致過敏性休克）。

三、中藥領(lǐng)域禁用品種

1.含毒性成分中藥：馬兜鈴酸類（關(guān)木通、廣防己）：致腎衰竭及致癌；雄黃（內(nèi)服制劑）：致砷中毒。

2.高風(fēng)險(xiǎn)中成藥：含雷公藤制劑（致肝損傷）、含朱砂制劑（致汞中毒）。

四、兒童用藥禁用/慎用清單

1.注射劑：柴胡注射液（風(fēng)寒感冒禁用）、參麥注射液（新生兒禁用）。

2.口服藥：含可待因止咳藥（12歲以下禁用）、賴氨匹林（16歲以下慎用）。

五、精神藥品目錄調(diào)整（略）

（二）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定情形的；

本解釋第一條第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定：涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對象的；涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；

明知是以上藥品而銷售或者未取得批準(zhǔn)文件生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定屬于“足以嚴(yán)重危害人體健康”。

（三）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的；

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和常識(shí)，藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明的，或者藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的，通常質(zhì)量無法保障，具有嚴(yán)重危險(xiǎn)性，也作為認(rèn)定情形。有案例[2]顯示該種情形可能還需要有專業(yè)部門進(jìn)行認(rèn)定。

自制痛風(fēng)藥案即屬此類。被告人孫**通過微信發(fā)朋友圈對配比的痛風(fēng)藥進(jìn)行藥效宣傳并進(jìn)行銷售，以每副痛風(fēng)藥100元至150元的單價(jià)分別銷售給許某某、王某某、尹某某、孫**等。經(jīng)黑龍江省黑河市市場監(jiān)督管理局認(rèn)定，孫**所配制的產(chǎn)品已具有藥品特征，且未經(jīng)國家批準(zhǔn)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，未在產(chǎn)品上標(biāo)注成份、適應(yīng)癥或功能主治，屬于未取得相關(guān)批準(zhǔn)文件生產(chǎn)的藥品且適應(yīng)癥、功能主治、成分不明。

訴訟中，公訴機(jī)關(guān)當(dāng)庭出示立案決定書，鑒定聘請書、黑河市市場監(jiān)督管理局出具的關(guān)于許某某銷售“特效痛風(fēng)藥”認(rèn)定意見的函，證人證言，被告人供述，現(xiàn)場勘查記錄及照片，搜查筆錄，指認(rèn)筆錄，扣押決定書及清單，被告人戶籍證明及到案經(jīng)過等證據(jù)證實(shí)。

法院認(rèn)為，被告人孫**未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品銷售，涉案藥品的適應(yīng)癥、功能主治或者成分不明，屬于足以嚴(yán)重危害人體健康，其行為構(gòu)成妨害藥品管理罪，公訴機(jī)關(guān)指控罪名成立。

（四）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但檢出化學(xué)藥成分的；

此種情形最為常見，如果生產(chǎn)的產(chǎn)品性質(zhì)不明，介于食品、藥品、保健品之間，往往會(huì)根據(jù)產(chǎn)品不屬于藥品做出辯解，該規(guī)則即為此類案件藥品的判定提供了參考依據(jù)。判斷依據(jù)在于能否檢出‘化學(xué)藥成分’，近年來，因此規(guī)則被判罪的案例頻發(fā)。

乳膏通常被認(rèn)為是化妝品、保健品。但偵查人員從被告人孫*處查獲并扣押麻舒痛乳膏、J-CAIN乳膏、紙質(zhì)包裝盒等物品。經(jīng)某某研究院檢驗(yàn)、某某局1認(rèn)定，上述扣押的麻舒痛乳膏、J-CAIN乳膏中均檢出藥用化合物，且均為按藥品管理的產(chǎn)品，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

判定檢測出“化學(xué)藥成分”的證據(jù)包括：某某研究院出具的關(guān)于“3·9”妨害藥品管理案涉案物品檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告，某某局1出具的關(guān)于“3·9”妨害藥品管理案涉案物品認(rèn)定意見的復(fù)函，某某局2出具的麻舒痛乳膏和J-CAIN乳膏情況資料。

案例二[3]：上海市人民檢察院第三分院指控：自2021年11月起，被告人董*在未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的情況下，向黃某（另案處理）等人購買化學(xué)原料藥，自行或指使被告人馬*、宋**仿制國外上市的“維奈托克”片、“奧拉帕利”片、“奧希替尼”片、“卡博替尼”膠囊、“依魯替尼”膠囊、“拉羅替尼”膠囊、“尼拉帕利”膠囊等藥品，爾后銷售給張某1、張某2、吳某（均另案處理）等人，并指使被告人馬*、林某（另案處理）等人通過快遞寄遞至藥品購買者指定地址。其中，自2022年6月起，被告人宋**在其位于安徽省合肥市廬江縣的住處，以壓片方式生產(chǎn)“維奈托克”片、“奧拉帕利”片和“奧希替尼”片等藥品，后委托付某（另案處理）進(jìn)行包衣，并寄遞至被告人馬*處進(jìn)行包裝。被告人馬*委托葛某（另案處理）印刷涉案藥品包裝盒、說明書、瓶貼等包材，生產(chǎn)“卡博替尼”膠囊、“依魯替尼”膠囊、“拉羅替尼”膠囊等藥品，并負(fù)責(zé)所有仿制藥品的罐裝、包裝，爾后根據(jù)被告人董*的指使將成品藥寄至藥品購買者指定地址，或者寄遞至林某處進(jìn)行儲(chǔ)存、保管、代發(fā)。

經(jīng)上海市XX研究院檢驗(yàn)，上述被查獲的“維奈克拉”片、“卡博替尼”膠囊、“尼拉帕利”膠囊中均檢出化學(xué)藥成分；上述被查獲的“BAYER100”“C200”藥片中檢出西地那非、他達(dá)拉非成分；上述“C100”“KINGKONG”等藥片中均檢出西地那非成分。

經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，上述涉案產(chǎn)品均標(biāo)示、宣稱治療疾病的功效和預(yù)期用途，依據(jù)藥品管理法對藥品的定義，均應(yīng)當(dāng)按藥品管理，且上述藥品均沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，且無核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；上述“BAYER100”“C200”藥品中同時(shí)含有西地那非和他達(dá)拉非成分，所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，是假藥。

本院認(rèn)為，被告人董*、馬*、宋**違反藥品管理法規(guī)，未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件單獨(dú)或共同生產(chǎn)、銷售藥品，足以嚴(yán)重危害人體健康，其中被告人董*、馬*參與生產(chǎn)、銷售藥品金額分別為83萬余元、70萬余元，有其他嚴(yán)重情節(jié)，被告人宋**參與生產(chǎn)、銷售藥品金額28萬余元，其行為均已構(gòu)成妨害藥品管理罪。

（五）未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；

韓國進(jìn)口小丸子案時(shí)人民法院入庫案例，入庫編號(hào)2024-02-1-070-001。2022年3月8日，浙江省諸暨市市場監(jiān)督管理局進(jìn)行執(zhí)法檢查，在朱某華租房內(nèi)查獲各類韓國品牌A型肉毒素產(chǎn)品3000余盒（瓶）。朱某華通過協(xié)助“小丸子”銷售、或個(gè)人銷售獲利共計(jì)10萬元。經(jīng)韓國大檢察廳國際合作專員辦公室申請韓國食品藥品安全處調(diào)查后確定，朱某華銷售的A型肉毒素產(chǎn)品在韓國未合法上市。案發(fā)后，朱某華退繳違法所得10萬元。

人民法院總結(jié)的裁判要旨：未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外是否合法上市，關(guān)系到能否直接認(rèn)定為妨害藥品管理罪構(gòu)成要件的“足以嚴(yán)重危害人體健康”，進(jìn)而關(guān)系到能否認(rèn)定行為人構(gòu)成該罪。對于涉案藥品在境外是否合法上市，可以根據(jù)在案證據(jù)并結(jié)合境外藥品監(jiān)督管理部門提供的證據(jù)材料依法作出認(rèn)定。

（六）其他和兜底條款。

并非八種之外的藥品生產(chǎn)、銷售和使用完全合法。實(shí)踐中，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口使人形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品或者明知是上述藥品而銷售，特別是面向未成年人銷售，即使不構(gòu)成毒品犯罪的，也可以根據(jù)案件情況考慮是否屬于妨害藥品管理罪規(guī)定的“其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形”。

三、妨害藥品管理罪中意見類證據(jù)的審查和認(rèn)定

最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋第七條第三款規(guī)定，對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

上文中提及的案例中，有很多行政機(jī)關(guān)出具的認(rèn)定報(bào)告、檢測報(bào)告等證據(jù)。2023年印發(fā)的《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》對于專門性問題的認(rèn)定也規(guī)定了類似規(guī)則。具體包括：

（一）積極協(xié)助和及時(shí)提供規(guī)則

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第二十三條公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理危害藥品安全犯罪案件，商請藥品監(jiān)管部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見協(xié)助的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時(shí)限要求積極協(xié)助，及時(shí)提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)設(shè)立檢驗(yàn)檢測綠色通道，對涉嫌犯罪案件涉案物品的檢驗(yàn)檢測實(shí)行優(yōu)先受理、優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先出具檢驗(yàn)結(jié)論。

（二）抽樣檢驗(yàn)檢測規(guī)則

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第二十五條對同一批次或者同一類型的涉案藥品，如因數(shù)量較大等原因，無法進(jìn)行全部檢驗(yàn)檢測，根據(jù)辦案需要，可以依法進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)檢測。公安機(jī)關(guān)、人民檢察院、人民法院對符合行政執(zhí)法規(guī)范要求的抽樣檢驗(yàn)檢測結(jié)果予以認(rèn)可，可以作為該批次或者該類型全部涉案產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測結(jié)果。

注意審查：

1.條件是同一批次或者同一類型的涉案藥品，不屬于該范圍的不能抽樣檢驗(yàn)檢測。

2.必須符合數(shù)量較大無法全部進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的特定情形。

3.抽樣檢驗(yàn)檢測必須符合行政執(zhí)法規(guī)范要求。

4.適用范圍特定，僅適用于同批次或者同類型的案件。

（三）根據(jù)具體情形分別有不同層級(jí)的行政管理部門出具認(rèn)定意見或者進(jìn)行檢驗(yàn)規(guī)則

第二十六條對于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)、第四項(xiàng)及第三款第三項(xiàng)至第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥，能夠根據(jù)在案證據(jù)材料作出判斷的，可以由地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門出具認(rèn)定意見。

對于依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款、第三款的其他規(guī)定認(rèn)定假藥、劣藥，或者是否屬于第九十八條第二款第二項(xiàng)、第三款第六項(xiàng)規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

對于《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

根據(jù)以上規(guī)定：

1.較為簡單的假藥、劣藥→地市級(jí)以上藥監(jiān)部門出具認(rèn)定意見；

2.較為復(fù)雜的假藥、劣藥→省級(jí)以上藥監(jiān)部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，出具的是質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論；

3.“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定→地市級(jí)以上藥監(jiān)部門出具認(rèn)定意見，需要結(jié)合其他證據(jù)認(rèn)定；

4.是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的→根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門或者有關(guān)部門出具的認(rèn)定意見，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。

（四）出具意見“應(yīng)當(dāng)包括認(rèn)定依據(jù)、理由、結(jié)論”規(guī)則

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第二十八條藥品監(jiān)管部門依據(jù)檢驗(yàn)檢測報(bào)告、結(jié)合專家意見等相關(guān)材料得出認(rèn)定意見的，應(yīng)當(dāng)包括認(rèn)定依據(jù)、理由、結(jié)論。

按照以下格式出具結(jié)論：

（一）假藥案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，……為假藥”；

（二）劣藥案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，……為劣藥”；

（三）妨害藥品管理案件，對屬于難以確定“足以嚴(yán)重危害人體健康”的，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，當(dāng)事人實(shí)施……的行為，足以嚴(yán)重危害人體健康”；

（四）生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，涉案醫(yī)療器械……不符合……標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本案其他情形，足以嚴(yán)重危害人體健康”；

（五）生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的化妝品案件，結(jié)論中應(yīng)當(dāng)寫明“經(jīng)認(rèn)定，涉案化妝品……不符合……標(biāo)準(zhǔn)或者化妝品安全技術(shù)規(guī)范”。

其他案件也應(yīng)當(dāng)寫明認(rèn)定涉嫌犯罪應(yīng)具備的結(jié)論性意見。

（五）申請重新和補(bǔ)充檢測、認(rèn)定規(guī)則。

《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第二十九條辦案部門應(yīng)當(dāng)告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護(hù)律師、法定代理人，在涉案物品依法處置前可以提出重新或者補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定的申請。提出申請的，應(yīng)有充分理由并提供相應(yīng)證據(jù)。

當(dāng)辦案部門接獲重新或補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定的申請時(shí)，必須及時(shí)進(jìn)行審查。若認(rèn)為確有必要，應(yīng)批準(zhǔn)并委托原檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)執(zhí)行檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定工作。辦案部門應(yīng)將重新檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定的結(jié)果與案件的其他證據(jù)綜合分析，作出判斷。若結(jié)果與初次檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定不一致，辦案部門應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)和司法解釋的規(guī)定，依法處理。此外，在辦案過程中，若辦案部門發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測報(bào)告或認(rèn)定意見存在瑕疵或疑問，亦可依職權(quán)主動(dòng)要求原檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或其他具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定，以確保案件處理的準(zhǔn)確性和公正性。

四、結(jié)語

妨害藥品管理罪的認(rèn)定，必須滿足“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要件。對其判斷應(yīng)堅(jiān)守罪刑法定的原則，同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和司法解釋的規(guī)定，確保認(rèn)定過程的合法性和公正性。在辦理妨害藥品管理罪案件時(shí)，司法機(jī)關(guān)應(yīng)加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，確保案件辦理的高效性和準(zhǔn)確性。此外，對于涉及藥品安全的問題，社會(huì)各界也應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和關(guān)注，共同維護(hù)人民群眾的生命安全和身體健康。

辯護(hù)人應(yīng)當(dāng)全面掌握與刑事司法、行政執(zhí)法以及行政證據(jù)相關(guān)的規(guī)則，在辯護(hù)過程中，充分利用這些規(guī)則為被告人進(jìn)行有效的辯護(hù)。特別是在面對藥品管理相關(guān)案件時(shí)，辯護(hù)人需細(xì)致審查行政機(jī)關(guān)出具的認(rèn)定報(bào)告、檢測報(bào)告等證據(jù)，確保其合法性、準(zhǔn)確性和權(quán)威性。對于存在爭議或疑問的證據(jù)，辯護(hù)人應(yīng)積極申請重新或補(bǔ)充檢驗(yàn)檢測、認(rèn)定，以維護(hù)被告人的合法權(quán)益。同時(shí)，辯護(hù)人還應(yīng)積極向司法機(jī)關(guān)提出合理、有據(jù)的辯護(hù)意見，推動(dòng)案件公正、公平處理，確保法律的正確實(shí)施，維護(hù)社會(huì)的公平正義。