▎藥明康德
禮來(lái)(Eli Lilly and Company)今日宣布,美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Kisunla(donanemab)的標(biāo)簽更新,新增推薦的滴定給藥方案。Kisunla為一款每月一次的靶向淀粉樣蛋白療法,適用于早期阿爾茨海默病(AD)患者,包括輕度認(rèn)知障礙(MCI)患者以及處于AD輕度癡呆階段、并經(jīng)確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理的患者。新的給藥方案采用更加漸進(jìn)的滴定方式。試驗(yàn)結(jié)果顯示,新的滴定方案可顯著降低與水腫/滲出相關(guān)的淀粉樣蛋白成像異常(ARIA-E)發(fā)生率,同時(shí)仍實(shí)現(xiàn)了相似水平的淀粉樣斑塊清除和P-tau217的降低。
這次批準(zhǔn)主要是根據(jù)TRAILBLAZER-ALZ 6試驗(yàn)的結(jié)果。與原始給藥方案相比,新方案在第24周將ARIA-E的發(fā)生率降低了41%,在第52周降低了35%。ARIA-E是包括Kisunla在內(nèi)的靶向淀粉樣斑塊治療的已知副作用,通常無(wú)癥狀,但也可能引發(fā)嚴(yán)重甚至致命的不良事件。新的給藥建議與原始方案的主要差異在于:將首劑中的一個(gè)瓶次調(diào)整至第三次給藥,從而在不改變前24周總劑量的前提下,降低ARIA-E發(fā)生率,且不影響Kisunla清除淀粉樣斑塊的能力或其每月一次、在達(dá)到低水平斑塊后可結(jié)束治療的潛力。
▲調(diào)整后與標(biāo)準(zhǔn)Kisunla給藥方案比較(圖片來(lái)源:參考資料[1])
TRAILBLAZER-ALZ 6研究的主要發(fā)現(xiàn)包括:
? 研究的主要終點(diǎn)為在24周內(nèi)出現(xiàn)ARIA-E的受試者比例。結(jié)果顯示,接受修訂滴定方案的患者ARIA-E發(fā)生率為14%,而接受原始方案的為24%,相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低41%。到第52周,修訂組的ARIA-E發(fā)生率為16%,原始組為25%,相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低35%。
? 在第52周,包括無(wú)癥狀影像學(xué)事件在內(nèi),ARIA、ARIA-E和ARIA-H的發(fā)生率分別為29%、16%和25%。ARIA-E和ARIA-H分別代表不同類(lèi)型的淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常:ARIA-E為水腫型,ARIA-H為出血型。
? 接受修訂滴定方案的患者其淀粉樣斑塊和P-tau217的降低程度與原始方案相當(dāng)。在研究的主要終點(diǎn)第24周,采用淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描(PET)評(píng)估發(fā)現(xiàn),Kisunla修訂方案組的患者平均斑塊水平從基線減少了67%,而原始方案組減少了69%。
? 該研究中未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng),但觀察到更高比例的超敏反應(yīng)和輸注相關(guān)反應(yīng)。
Kisunla是一款靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體,能特異性結(jié)合名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型。通過(guò)靶向這一亞型,Kisunla能夠特異性地與大腦中的淀粉樣斑塊相結(jié)合,從而促進(jìn)淀粉樣斑塊的清除。該療法在去年7月獲得美國(guó),用于治療出現(xiàn)早期癥狀的AD成人患者。
參考資料:
[1] FDA approves updated label for Lilly's Kisunla (donanemab-azbt) with new dosing in early symptomatic Alzheimer's disease. Retrieved July 9, 2025 from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-updated-label-lillys-kisunla-donanemab-azbt-new
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