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創國產新藥出海預付款紀錄,百利天恒雙抗ADC臨床試驗結果登上Nature Medicine

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撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

食管癌是癌癥相關死亡的第七大常見原因,其中,食管鱗狀細胞癌(ESCC)是全球最常見的食管癌類型。免疫檢查點抑制劑(例如抗 PD-1、PD-L1 和 CTLA-4 單抗)與基于鉑類藥物的化療相結合,已成為晚期食管鱗狀細胞癌的標準治療方法,并帶來了顯著的生存獲益。然而,僅有 10%-20% 的食管鱗狀細胞癌患者能長期存活,因為大多數患者會對這些藥物產生耐藥性。晚期食管鱗狀細胞癌的二線治療采用伊立替康(Irinotecan),但其療效也有限,客觀緩解率(ORR)不超過 10%。

因此,迫切需要開發新的有效治療策略,以克服當前療法的局限性,提高食管鱗狀細胞癌患者的生存率。

2025 年 7 月 10 日,北京大學腫瘤醫院魯智豪沈琳龔繼芳等人在國際頂尖醫學期刊Nature Medicine上發表了題為:A bispecific antibody–drug conjugate targeting EGFR and HER3 in metastatic esophageal squamous cell carcinoma: a phase 1b trial的研究論文。

該研究報道了一種靶向EGFRHER3的雙特異性抗體藥物偶聯物(ADC)在轉移性食管鱗狀細胞癌的 1b 期臨床試驗結果,在轉移性食管鱗狀細胞癌患者中顯示出良好的療效和可控的安全性。


對于免疫治療后仍然病情進展的晚期食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的研究非常有限。

BL-B01D1是一種首創(first in class)的抗體藥物偶聯物(ADC),由四川百利天恒藥業股份有限公司研發,這也是全球首個進入臨床試驗階段的 EGFR×HER3 雙特異性抗體偶聯藥物(雙抗ADC)。該藥物由一個 EGFR×HER3 雙特異性抗體通過可裂解連接子與拓撲異構酶 I 抑制劑(Ed-04)有效載荷連接而成。


BL-B01D1 的結構

值得一提的是,該藥物與國際制藥巨頭百時美施貴寶(BMS)達成了總額高達84 億美元的合作,高達8 億美元的首付款刷新了國產創新藥單個項目出海紀錄。

在這項最新研究中,研究團隊展示了 BL-B01D1 在 82 名曾接受過治療的食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者中進行的 1 期臨床研究的安全性和有效性數據。主要終點是推薦的 2 期劑量,給藥劑量為 2.0(n = 22)和 2.5(n = 60)mg/kg(D1D8 Q3W)。

結果顯示,所有患者的確認客觀緩解率(cORR)為 29.3%(24/82),可評估患者中的 cORR 為 32.9%(24/73)。對于劑量為 2.5 mg/kg 的患者,cORR 為 39.6%(21/53),疾病控制率為 79.2%(42/53)。對于劑量為 2.0 mg/kg 的患者,cORR 為 15.0%(3/20),疾病控制率為 50.0%(10/20)。


基于上述結果,2 期臨床試驗的劑量確定為每 3 周一次,第 1 天和第 8 天給藥,劑量為 2.5 mg/kg。在 2.5 mg/kg 劑量下,3 級治療相關不良事件的發生率為 63.3%;最常見的不良事件為貧血(28.3%)、白細胞減少和血小板減少(各 18.3%)以及中性粒細胞減少(16.7%)。整個研究中觀察到兩例 ≥3 級間質性肺病。

總體而言,BL-B01D1在轉移性食管鱗狀細胞癌患者中顯示出良好的療效和可控的安全性。研究團隊已經啟動了 3 期臨床試驗。

論文鏈接

https://www.nature.com/articles/s41591-025-03792-7

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