2025年7月2日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第6號），有14款產品進入創新通道。其中包括，上海瑞凝生物科技有限公司申請的可吸收隔離水凝膠。

# 研發背景

宮頸癌是全球女性健康的重大公共衛生問題，尤其在發展中國家，其疾病負擔尤為顯著。根據世界衛生組織（WHO）2020年的數據，宮頸癌是全球女性第四大常見癌癥，2020年全球新增病例約60.4萬，死亡病例約34.2萬。

在中國，宮頸癌是女性生殖系統惡性腫瘤中第二常見的癌癥，僅次于乳腺癌。根據國家癌癥中心2022年的數據，中國每年新增宮頸癌病例約11萬，死亡病例約3.4萬。宮頸癌患者中，約70%在確診時為局部晚期（FIGO II-III期），需要放療或放化療聯合治療，增加了治療復雜性和副作用風險。

然而，放療過程中，放射性直腸損傷的發生率較高。據《International Journal of Radiation Oncology》2020年的數據，宮頸癌放療患者中，約40%-60%會出現急性放射性直腸損傷，約10%-20%會發展為慢性損傷。

慢性直腸損傷導致患者長期便秘、失禁或疼痛，嚴重影響社交和心理健康。傳統的防護方法（如降低輻射劑量或使用氣球隔離）效果有限，且可能影響腫瘤控制率。放療防護PEG（聚乙二醇）水凝膠作為一種新型的放療防護生物材料，因其類似組織的柔軟性、自身優異的降解性和生物相容性，通過在腫瘤與直腸之間建立隔離區可以達到良好的防護效果，大幅降低放射性直腸損傷發生率。

# 產品介紹

Respacio?放療防護隔離水凝膠是瑞凝生物的核心產品之一，這是一款國內首創的可吸收隔離水凝膠，主要用于腫瘤放療防護，特別是在宮頸癌和前列腺癌等癌癥治療中。

該產品通過在腫瘤與周圍健康組織之間形成物理隔離，減少放療對健康組織的輻射損傷，從而提高治療的安全性和療效。以下是關于該水凝膠的詳細介紹：

• 可吸收性與生物相容性：Respacio?水凝膠基于即用型聚乙二醇（PEG）基材料，具有優異的生物相容性和可降解性。治療完成后，水凝膠可在體內自然降解并被吸收，無需二次手術移除，降低患者創傷和感染風險。

  
  

• 精準隔離：通過注射方式植入，水凝膠在腫瘤與健康組織（如直腸、膀胱等）之間形成物理屏障，有效降低放療期間健康組織受到的輻射劑量，保護關鍵器官功能，減少副作用。

• 即用型設計：產品采用預裝式設計，簡化臨床操作流程，縮短手術時間，提高醫療效率，適合放療科、婦科及泌尿外科等多個科室使用。

• 多適應癥潛力：目前主要針對宮頸癌和前列腺癌放療防護，未來有望擴展至其他癌癥類型（如直腸癌）以及其他醫療場景，如組織填充和藥物遞送。

雙組分原位固化水凝膠技術剖析

雙組分遞送及原位交聯固化示意圖

在臨床使用過程中，試劑A（聚乙二醇衍生物溶液）和試劑B（交聯劑溶液）通過無菌一次性雙聯混合裝置進行等體積混合，經穿刺針注入患者體內，并原位形成凝膠。

水凝膠緩慢降解吸收的示意圖

具有以下特點：

• 精準調控性能：通過調整聚乙二醇衍生物的分子量、濃度和交聯劑的種類及濃度，可精準調控水凝膠的成膠時間、力學性能、降解時間和溶脹特性，滿足不同臨床需求。

• 原位固化：在患者體內原位固化，無需額外的固化設備或條件，操作簡便，適應性強。

• 生物相容性：采用生物相容性良好的聚乙二醇衍生物和交聯劑，無細胞毒性，無免疫原性，可被人體自然代謝吸收，安全性高。

# 研究數據

2024年6月：宮腔防粘連PEG水凝膠Remgel?注冊臨床試驗啟動

該試驗為一項前瞻性、多中心、隨機、平行對照臨床研究，由北京天壇醫院婦產科主任馮力民教授擔任牽頭PI，將在全國多家頂級婦科及宮腔鏡中心實施，包括首都醫科大學附屬北京天壇醫院、復旦大學附屬婦產科醫院、中南大學湘雅三醫院、上海市第一婦嬰保健院、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院等。

Remgel?采用聚乙二醇（PEG）水凝膠制成，具有液體的適形性，可以填充宮腔的每個角落，全方位防止粘連。該產品具有優良的力學性能，可成膠、不易流出，起到有效的隔離功能，并在設定的時間內降解，不影響患者下一次生理周期，無需再次返院取出。產品表現出優良的生物相容性，不會引起身體炎癥或不良反應。

2024年10月：宮頸癌放療防護水凝膠臨床應用療效

北京協和醫院放療團隊在《Clinical and Translational Radiation Oncology》雜志上發表了一項前瞻性I期臨床試驗結果，驗證了放療防護水凝膠（Respacio?）在中國宮頸癌患者中的應用有效性和安全性。

研究結果：8名患者在近距離治療過程中均未出現3級或以上急性毒性反應，沒有患者出現晚期直腸毒性反應，未觀察到與水凝膠相關的不良反應。注射凝膠前后，患者的主觀生活質量評分沒有明顯變化。注射后的24至36周內，觀察到水凝膠體積縮小。

2024年12月：Remgel?宮腔防粘連水凝膠完成首階段入組

該研究由首都醫科大學附屬北京天壇醫院婦產科主任馮力民教授牽頭，在全國多家頂級婦科及宮腔鏡中心實施。首階段入組的患者全部由馮力民主任親自進行手術操作。

研究結果：手術過程順利，水凝膠均成功植入，手術過程中未發生不良事件，術后患者感覺良好。產品表現出良好的適形性、力學性能和生物相容性，能夠有效防止宮腔松解術后再粘連，并在生理周期內完全降解，不影響患者的下一次生理周期。

# 同賽道玩家

國內放療防護領域尚無成熟的可吸收水凝膠產品，瑞凝生物的Respacio?是國內首款進入注冊臨床試驗階段的此類產品。以下是一些國際同類型產品：

• SpaceOAR?Hydrogel（Boston Scientific/Augmenix）

美國FDA于2015年批準的PEG基水凝膠，用于前列腺癌放療中隔離前列腺與直腸。2023年，SpaceOAR?全球市場份額領先，年銷售額超2億美元。

臨床數據表明可將直腸輻射劑量降低約70%。降解時間約3-6個月。

• TraceIT?Hydrogel（Augmenix/Boston Scientific）

用于腫瘤標記和放療定位的水凝膠，部分場景可用于組織隔離，2019年獲FDA批準。

主要作為影像引導工具，隔離功能有限，降解時間約3個月。

• HyProtect?（BioProtect Ltd., 以色列）

一款可降解的球囊式水凝膠，2020年獲CE認證，主要用于前列腺癌放療。

通過球囊注入形成隔離層，降解時間約6個月，臨床數據表明可降低直腸輻射劑量約50%。

# 關于瑞凝生物

上海瑞凝生物科技有限公司（簡稱“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“專精特新”企業，專注于高端生物醫用材料的研發和產業化。瑞凝生物創始團隊源自中美頂級生物材料實驗室，與我國頂尖腫瘤治療中心建立深入的產學研合作，有效推動下一代創新生物材料技術在臨床及醫療領域的應用，具有全方位人才技術儲備。

目前瑞凝生物已搭建全球領先的醫用水凝膠技術平臺，并依托此技術平臺開發了多款國內首創植/介入三類醫療器械，產品管線豐富完善。除了已完成注冊臨床試驗的宮頸癌放療防護隔離水凝膠，還包括腫瘤栓塞水凝膠、宮腔防粘連水凝膠等產品。

思宇年度活動回顧：| | |

即將召開：