7 月 18 日，NMPA 官網(wǎng)顯示， 濟(jì)川藥業(yè)聯(lián)合征祥醫(yī)藥研發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒?） 獲批上市， 適 用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者 。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

瑪硒洛沙韋 是 征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的 新一代靶向流感病毒 RNA 聚合酶 PA 抑制劑 ， 能夠精準(zhǔn)阻斷病毒 mRNA 轉(zhuǎn)錄，區(qū)別于傳統(tǒng)抗流感藥物多作用于病毒的表面蛋白或病毒釋放環(huán)節(jié)，該藥可以直擊病毒復(fù)制的關(guān)鍵步驟，效果更持久。 臨床前研究表明，該藥對(duì)甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有優(yōu)異的抗病毒活性。

本次獲批上市是基于一項(xiàng) 瑪硒洛沙韋 II/III 期 ZX-7101A-202 臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng) 多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照 II/III 期無(wú)縫銜接的適應(yīng)性試驗(yàn)（CTR20221729），旨在評(píng)估 瑪硒洛沙韋對(duì)比安慰劑在成人無(wú)并發(fā)癥的單純性流感受試者中的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)是從開(kāi)始研究治療至所有流感癥狀緩解的時(shí)間。

該研究的具體結(jié)果發(fā)表在感染病領(lǐng)域頂刊《 Clinical microbiology and infection》。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比， 瑪硒洛沙韋組流感癥狀緩解時(shí)間顯著縮短， 瑪硒洛沙韋 40 mg、80 mg 組及安慰劑組流感癥狀中位緩解時(shí)間分別為 48.4 h、39.4 h 和 62.9 h，且在體重 >80kg 和 <80kg 亞組患者中，癥狀緩解時(shí)間無(wú)明顯差異，無(wú)需根據(jù)體重調(diào)整劑量。

截圖來(lái)源： 《 Clinical microbiology and infection》（ PMID: 39490410）

在病毒學(xué)指標(biāo)上， 瑪硒洛沙韋 40 mg 組、80 mg 組的流感病毒 RNA 轉(zhuǎn)陰時(shí)間分別為 43.2 h 和 41.4 h，顯著短于安慰劑組的 90.78 h。與安慰劑組相比， 瑪硒洛沙韋組病毒滴度中位檢測(cè)時(shí)間顯著縮短，且在治療后 24 h、48 h 和 96 h，能檢測(cè)到流感病毒 RNA 或病毒滴度的患者比例，也顯著低于安慰劑組。

截圖來(lái)源： 《 Clinical microbiology and infection》（ PMID: 39490410）

在安全性方面，該藥 未發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件。 瑪硒洛沙韋 40 mg 組、80 mg 組不良事件發(fā)生率分別為 41.8%、44.2%，在數(shù)值上均低于安慰劑組的 53.8%。相比藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率， 瑪硒洛沙韋 40mg 組為 7.1%，80 mg 組為 9.2%，與安慰劑組的 5.6% 相近。治療過(guò)程中，最常見(jiàn)的與治療相關(guān)的不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞減少。

2023 年 8 月，濟(jì)川藥業(yè)和征祥醫(yī)藥就該藥簽署獨(dú)家合作協(xié)議及投資意向書(shū)。約定授予濟(jì)川藥業(yè)在中國(guó)大陸地區(qū)對(duì) 瑪硒洛沙韋口服制劑約定的適應(yīng)癥享有獨(dú)家推廣權(quán)益。同時(shí)，濟(jì)川藥業(yè)向征祥醫(yī)藥支付不超過(guò)人民幣1.2 億元（含稅）的推廣權(quán)益對(duì)價(jià)，并擬以自有資金6000 萬(wàn)元向征祥醫(yī)藥進(jìn)行股權(quán)投資。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，此前國(guó)內(nèi)已獲批 2 款 PA 靶點(diǎn)抑制劑，分別是鹽野義制藥的 瑪巴洛沙韋和銀杏樹(shù)藥業(yè)/青峰醫(yī)藥的 瑪舒拉沙韋。如今 瑪硒洛沙韋獲批，成為國(guó)內(nèi)第 3 款、國(guó)產(chǎn)第 2 款 PA 靶點(diǎn)抑制劑。

截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

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