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CACA專家說-STAR TALK | 姜爾烈教授:異甘草酸鎂預防惡性血液病患者新型抗腫瘤藥物相關肝損傷新突破

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編者按:

每一項研究的誕生,都離不開醫者探求真理的執著;每一項成果的發表,都離不開醫者堅持卓越的付出。由中國抗癌協會指導、中國抗癌協會基層賦能委員會特別策劃的CACA專家說-STAR訪談項目暨科研洞見,大咖請講,讓我們走進研究者,解讀數據背后的力量。

本期特邀中國醫學科學院血液病醫院姜爾烈教授接受專訪,就2025年第34屆亞太肝病學會年會(Asian Pacific Association for the Study of the Liver, APASL 2025)公布的“異甘草酸鎂預防惡性血液病患者新型抗腫瘤藥物相關肝損傷的有效性和安全性:一項多中心、回顧性研究”展開詳細討論。

?特邀嘉賓?

姜爾烈

中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)

中國醫學科學院血液病醫院干細胞移植中心主任,主任醫師,博士生(后)導師

中國初級衛生保健基金會造血干細胞移植專委會主任委員

中國血液病專科聯盟白血病自體移植協作組組長

中華醫學會血液學分會造血干細胞應用學組副組長

中國抗癌協會造血干細胞移植與細胞治療學組副組長

CSCO自體造血干細胞移植工作組副組長

中華骨髓庫專家委員會委員

天津市抗癌協會常務理事

天津市血液與再生醫學學會副理事長

中華血液學雜志、白血病&淋巴瘤等雜志編委

《腫瘤醫學論壇》:由您開展的“異甘草酸鎂預防惡性血液病患者新型抗腫瘤藥物相關肝損傷的有效性和安全性:一項多中心、回顧性研究”在2025年APASL大會上公布。作為主要研究者,能否請您介紹一下開展該研究的背景及初衷?

姜爾烈教授:

抗腫瘤藥物是誘發藥物性肝損傷(Drug Induced Liver Injury,DILI)的重要因素。在西方國家,抗腫瘤藥物導致肝損傷的占比介于5%~8%。在亞洲,日本和我國的數據顯示,10%和8.34%的DILI患者由抗腫瘤藥物導致[1]。無論是傳統的化學治療藥物,大分子或小分子靶向藥物,還是新近上市的免疫檢查點抑制劑(Immune Checkpoint Inhibitors,ICIs),都可導致肝損傷。肝損傷治療藥物的預防性使用是否可降低血液病患者新型抗腫瘤藥物相關DILI的發生,目前整體證據十分有限。相關指南共識提出[2],對于高風險人群、超大劑量使用抗腫瘤藥等特殊臨床場景中可考慮預防性使用肝損傷治療藥物。血液腫瘤患者,在首(前)次抗腫瘤治療中發生了DILI,尤其是比較嚴重的肝損傷,在后續的抗腫瘤治療中又無法調整其治療方案,患者需要再次暴露于同一抗腫瘤治療方案(再激發),考慮到可能發生的更嚴重的肝損傷風險,此時,預防性使用肝損傷治療藥物是可接受的。

在眾多的肝損傷治療藥物中,僅少數藥物開展了預防DILI的相關研究。異甘草酸鎂防治大劑量化療急性白血病患者相關肝損傷的研究結果提示其能有效減少血液系統腫瘤化療不良反應的發生,起到減毒增效的功能。最新的Meta分析顯示,異甘草酸鎂相較于其他同類藥物可更顯著地降低DILI患者丙氨酸氨基轉移酶(alanine aminotransferase,ALT)水平,而且安全性較好[3]。同時其它研究[4-5]也發現預防性使用異甘草酸鎂,不僅可降低乳腺癌患者尤其是合并乙肝指標異常患者新輔助化療所致 DILI 的發生率,還可有效改善 ALT、堿性磷酸酶(Alkaline Phosphatase,ALP)、總膽紅素(Total Bilirubin,TBiL) 等指標水平,療效更佳同時不增加不良反應,具有臨床應用價值。

綜上所述,抗腫瘤藥物易引起DILI的發生,相關指南共識也提出可適當考慮預防使用肝損傷治療藥物以降低相關患者肝損的發生率,基于目前已發表學術成果,雖有部分研究初步展示了預防使用保肝藥物的有效性和安全性,但整體證據仍十分有限。本項回顧性研究以血液科惡性血液病患者為研究對象,回顧性分析異甘草酸鎂預防惡性血液病患者新型抗腫瘤藥物相關肝損傷的有效性和安全性,旨在為異甘草酸鎂預防肝損傷的臨床應用提供更多循證醫學數據,更好地指導臨床用藥。

《腫瘤醫學論壇》:請您從療效、安全性等角度,談談這項研究的主要研究結果?

姜爾烈教授:

基于前期調研和探索,我們開展了這項國內多中心、回顧性研究。研究納入使用新型抗腫瘤藥物(靶向藥物/免疫檢查點抑制劑)的惡性血液病患者。研究的主要終點為異甘草酸鎂預防治療21d、30d及60d內患者急性肝損傷發生率和嚴重程度,次要終點為治療期間異甘草酸鎂藥物相關安全性(包括不良反應類型、發生率、嚴重程度、持續時間以及與試驗藥物的相關性)。

自2023年10月至2024年5月,共入組456例接受了異甘草酸鎂預防治療(治療時間為抗腫瘤治療首個療程當天或之前7d內)的患者,平均年齡57歲,男性患者占54.2%,異甘草酸鎂預防治療的中位時間為7d,中位劑量是200mg/d。

預防治療后第21、30、60d的急性DILI發生率分別為2.3%、3.0%、1.5%,同時患者整體急性DILI發生率為3.5%,均保持較低水平;預防治療后患者整體肝損傷嚴重程度較輕(1級占32.1%、2級占10.1%),同時研究也觀察到隨著抗腫瘤治療時間延長,肝損傷嚴重程度達1級的患者比例逐漸升高(30.4%),此外研究還發現抗腫瘤治療方案中新型抗腫瘤藥物數量達到1個以上時,發生1級肝損傷的患者比例升高(110/346,31.8%;25/75,33.3%),聯用新型抗腫瘤藥物數量達3個時,發生3級肝損傷的患者比例升高(1/6,16.7%),抗腫瘤用藥方案統計結果顯示,使用維奈克拉導致肝功能指標異常的患者比例最高(26.0%),其次是利妥昔單抗(24.5%)、硼替佐米(15.5%)。

安全性方面,預防治療后第21d、30d、60d,患者不良事件發生率均較低(2.0%、0.9%、2.6%);低血鉀、心悸乏力等典型癥狀發生率也較低;無患者出現血壓升高。

與此前研究報道新型抗腫瘤藥物誘發DILI的發生率1%-60%[6-15]相比,預防治療后患者DILI的發生率保持更低水平且整體肝損傷嚴重程度也較輕,同時展現了良好的安全性,能夠切實為惡性血液病患者的抗腫瘤治療保駕護航,期待后續二階段數據的公布。

《腫瘤醫學論壇》:請結合您的臨床和科研經驗,談談該方案在臨床的應用前景,未來有哪些值得關注或具有探索潛力的研究方向?

姜爾烈教授:

本研究初步證實了異甘草酸鎂在預防惡性血液病患者新型抗腫瘤藥物相關肝損傷方面具有顯著療效和良好安全性,為優化該類患者的抗腫瘤治療策略提供了重要理論依據,具有臨床推廣價值。作為抗炎保肝類的代表性藥物,異甘草酸鎂在肝損傷治療領域已經積累了大量高級別的循證醫學證據,近年來更在預防性用藥方向取得突破性進展。結合現有研究成果及尚未解決的科學問題,后續研究將重點聚焦于:1)建立基于高危患者群體特征畫像的精準預防策略;2)探索最佳預防劑量與療程方案;3)深化預防性用藥機制研究。通過系統性的循證研究完善,本研究方向有望為惡性血液病及實體瘤患者的抗腫瘤治療構建更完善的肝臟保護體系,同時與最新臨床指南形成理論-實踐閉環,為臨床實踐提供更具指導價值的循證依據。

參考文獻:

[1]Li X, Tang J, Mao Y. Incidence and risk factors of drug-induced liver injury[J]. Liver Int, 2022, 42(9): 1999-2014.

[2]中國臨床腫瘤學會抗淋巴瘤聯盟、中國臨床腫瘤學會抗白血病聯盟、中華醫學會血液學分會、中國醫師協會血液科醫師分會,馬軍,茅益民.惡性血液病患者藥物性肝損傷的預防和規范化治療中國專家共識(2021年版)[J].中華血液學雜志, 2021, 42(3):8.

[3]張澤偉,謝曉純,陳佳佳,等.異甘草酸鎂注射液治療藥物性肝損傷有效性與安全性的Meta分析[J].[2024-03-19].

[4]何向明,張永芳,鄒德宏.預防性使用異甘草酸鎂對乳腺癌新輔助化療肝損的防治作用研究[J].健康研究, 2019,39(4):4.

[5]吳玉嬌,張晶,楊艷玲.異甘草酸鎂預防惡性腫瘤化療藥致肝損傷的有效性和安全性的系統評價[J].中國醫院用藥評價與分析, 2021.

[6]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548249/.

[7]利妥昔單抗藥物說明書.

[8]https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548449/、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548495/、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553313/、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK548139/

[9]沈靜,劉卓剛.實用藥物與臨床,2014,17(09):1188-1193.

[10]【藥物警戒快訊 2013年第3期 (總第119期)】https://www.nmpa.gov.cn

[11]Lopina N, Dmytrenko I, Hamov D, et al. Cureus. 2019 Apr 9;11(4):e4411.

[12]甲磺酸伊馬替尼片說明書

[13]Hochhaus A, Kantarjian HM, Baccarani M, et al.Blood. 2007 Mar15;109(6):2303-9

[14]胡潔,林麗珠,駱肖群,等.EGFR-TKI不良反應管理專家共識[J].中國肺癌雜志,2019,22(02):57-81.

[15]卡瑞利珠單抗藥物說明書.

指導專家:姜爾烈教授 編輯:三一

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