沉寂兩年后，冰封的科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)正式重啟。7月1日，上交所官網(wǎng)顯示，禾元生物通過上交所上市審核委員會審議，成為重啟后首家按此標(biāo)準(zhǔn)成功過會的IPO企業(yè)。

就在半個(gè)月前，證監(jiān)會主席吳清在陸家嘴論壇宣布，在科創(chuàng)板設(shè)置科創(chuàng)成長層，重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)。此次禾元生物的成功過會，標(biāo)志著科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟的真正落地。

第五套標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)立的初衷之一，便是扶持創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。但這一捷徑被部分企業(yè)投機(jī)取巧，靠幾個(gè)光鮮亮麗的海歸博士履歷，攢幾條管線就敢上市。這也讓第五套標(biāo)準(zhǔn)一度陷入信任危機(jī)，乃至冰封。

有了前車之鑒，不少投資者認(rèn)為，此次第五套標(biāo)準(zhǔn)的重新開放絕非寬松回歸，而是一場監(jiān)管與市場對“真正創(chuàng)新”的校準(zhǔn)。

未來，什么樣的創(chuàng)新藥企才能夠通過第五套標(biāo)準(zhǔn)？從禾元生物的經(jīng)歷來看，擁有解決“卡脖子”問題的技術(shù)能力、產(chǎn)品相對成熟、未來有盈利希望的創(chuàng)新藥企，才能有機(jī)會叩開科創(chuàng)板的大門。

科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的冰封與重啟

2018年科創(chuàng)板橫空出世，其中的第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，給無商業(yè)化產(chǎn)品、無收入、無利潤的“三無”公司，提供了一條通道。

這一標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)預(yù)計(jì)市值不低于40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場空間大，已取得階段性成果。其中，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

眾所周知生物醫(yī)藥是個(gè)特殊行業(yè)，一款新藥研發(fā)起碼需要10億美元、10年時(shí)間。這一政策的本意，是為了提供融資通道，促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。但在實(shí)際落地的過程中，卻被一些企業(yè)鉆了漏洞。前幾年，不少企業(yè)拉著幾個(gè)海歸博士，攢幾條管線，就能以“創(chuàng)新藥企”的名義走第五套標(biāo)準(zhǔn)的通道，這些企業(yè)上市后破發(fā)的不在少數(shù)，最終買單的卻是投資者。

智翔金泰的上市，把對第五套標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)疑聲音推向最高潮。2023年6月20日，智翔金泰登陸科創(chuàng)板開盤即破發(fā)。作為一家"三無公司"，當(dāng)時(shí)智翔金泰年?duì)I收僅47.52萬元、凈虧損5.76億元、凈資產(chǎn)為負(fù)，卻募了35個(gè)億。

不少投資者急了，紛紛質(zhì)問“為什么這樣的公司可以上市？”、“我也想上市，我營收比他多多了”。

自智翔金泰以后，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的大門就此冰封。禾元生物這個(gè)倒霉蛋，在剩下的仍在排隊(duì)的biotech中進(jìn)展最靠前，正好被擋在門口。

期間，禾元生物并沒有尋找其他的融資路徑，而是苦守了兩年。2022年12月，禾元生物就已經(jīng)申報(bào)科創(chuàng)板IPO，擬募資35.02億元資金，用于基地建設(shè)。2023年1月19日，禾元生物進(jìn)入問詢階段，此前已介紹歷二輪問詢并回復(fù)，但此后卻遲遲未能上會。

此次上會，對于禾元生物來說，或是關(guān)乎“存續(xù)命脈”的一戰(zhàn)。截止2024年末，公司賬上資金僅剩1.6億元，按照過去的燒錢速度，這筆錢撐不了太久。

好在，功夫不負(fù)有心人，禾元生物投后估值為51.57億元達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)，終于成功過會，公司的燃眉之急得以暫緩。不過，上會稿顯示，本次禾元生物減少了募資金額，從35億元變成24億元。

從禾元生物看第五套標(biāo)準(zhǔn)的門檻

作為首家上會的企業(yè)，禾元生物被賦予標(biāo)志性意義。不過，有科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)年遭遇的“滑鐵盧”在前，投資人普遍認(rèn)為，此次重啟與兩年前并不完全一樣，融資窗口會窄得多，只有少數(shù)企業(yè)能夠躋身其中。

以禾元生物為例，看看重啟后的第五套標(biāo)準(zhǔn)門檻：

從營收端來看，禾元生物的收入主要來自科研試劑等非核心產(chǎn)品，核心產(chǎn)品尚未上市，2024年?duì)I收僅2522萬元。公司凈利潤在2022至2024三年累計(jì)虧損超4.8億元。經(jīng)營不好，那么能打動審核委員會的只剩產(chǎn)品和技術(shù)了。

禾元生物的核心產(chǎn)品是植物源重組人血清白蛋白HY1001。這款產(chǎn)品最大的亮點(diǎn)就在于“稻米造血”技術(shù)，獲得過國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)，技術(shù)路徑具有獨(dú)創(chuàng)性，還曾登上新聞聯(lián)播。如果能夠順利上市，其有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批的重組人血清白蛋白藥物，解決我國血制品依賴進(jìn)口的"卡脖子"情況。

因此，未來能夠走第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的，應(yīng)該屬于這種有真正的創(chuàng)新技術(shù)的、能解決“卡脖子”問題的。

此外，禾元生物的核心產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入三期臨床階段，公司預(yù)計(jì)將于2025年四季度獲批上市并實(shí)現(xiàn)快速放量銷售。銷售網(wǎng)絡(luò)上，禾元生物與國藥控股、貝達(dá)藥業(yè)等簽訂經(jīng)銷協(xié)議，已經(jīng)完成了全國30余個(gè)省市區(qū)域的銷售網(wǎng)絡(luò)布局。公司預(yù)計(jì)，2027年有望實(shí)現(xiàn)盈利。

之前規(guī)定創(chuàng)新藥有臨床二期數(shù)據(jù)就可以申報(bào)上市。但看起來，只靠二期臨床數(shù)據(jù)可能還是難以滿足過會要求，需要有更多扎實(shí)中后期臨床數(shù)據(jù)，甚至啟動三期臨床，才有更大的可能通過審核。

禾元生物算是給一眾創(chuàng)新藥企打了個(gè)樣，下一個(gè)把握住第五套標(biāo)準(zhǔn)的幸運(yùn)兒會是誰呢？

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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