7月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室（下稱“聯采辦”）正式發布《關于開展第十一批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》，第十一批國家藥品集采拉開帷幕。國家醫保局同日召開媒體通氣會，宣布擬納入55個品種，并詳細介紹了本輪集采在規則上的多項優化舉措，核心聚焦“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”。

規則透明與品種遴選：首次清晰公布流程，嚴把準入關

1. 首次公開遴選規則：

聯采辦首次完整披露品種篩選路徑：以7家過評企業為基準（截至2025年3月31日），122個初選品種經三重過濾：

• 醫保目錄適配性與市場規模篩查

• 征求臨床醫學和藥學專家意見

• 征求相關部門意見

最終，共有55個品種納入第十一批集采報量范圍。聯采辦發布的通知附件中，不僅列出了這55個通過遴選品種的名稱，還公示了68個落選原因，包括跨醫保目錄品種區分醫保性質后競爭不足、2024年各省醫藥集中采購平臺采購金額小于1億元、未啟動一致性評價同時存在新老批件、存在專利侵權風險、臨床使用風險高等，顯著提升政策透明度。

此外，考慮臨床使用特點，一些風險較高的特殊藥品暫不納入集采范疇，涵蓋：

• 重點管理的抗菌藥

• 治療指數窄和容錯率低的藥物

• 不良反應多的藥物

聯采辦主任鄭頤強調：“這類藥品對臨床診療經驗要求高、醫師和患者用藥習慣依從性強，為進一步保障集采結果平穩實施，第十一批集采在藥品遴選時剔除萬古霉素、麥考酚鈉等14個臨床使用風險較高的品種。”

2. 明確“新藥不集采、集采非新藥”原則并優化豁免期

國家醫保局相關負責人表示：“集采藥品都是已經上市多年、主要成分過了專利保護期、多企生產的成熟品種，創新藥不在范圍。”

協議期內國談藥、新入醫保首年競價藥均豁免集采。此調整回應了行業關切。資深仿制藥行業人士指出：“給予談判進入目錄的藥品更長的‘集采豁免期’，維持協議期價格，有助于保護行業創新積極性。” 此前的規則是，談判目錄藥品首年不納入集采，若第二年達到“參比制劑+通過質量和療效一致性評價”的企業數量合計達到7家的門檻，這個藥品也要參加集采。

報量機制優化：將“穩臨床”放在首位，尊重醫療選擇

1. 醫療機構可按具體藥品品牌報量

將以往按藥品通用名報量，調整為醫療機構可按具體品牌報量。醫療機構可上報其認可的品牌及預計用量，若該品牌中選則可直接成為該醫療機構的供應企業。

國家醫保局相關負責人表示，此舉旨在使醫療機構需求與中選結果更好匹配，臨床使用過渡更平順。

有專家認為，按品牌報量，這一舉措可以一定程度改善帶量采購后一些原研藥斷臨床斷供困境，但也具有不確定性，品牌藥企若拒降價，可能造成報量與中選錯位。

2.靈活約定采購量，為臨床用藥留出更大選擇空間

原則上要求醫療機構對每個品種報量總數不低于實際使用量的80%，但允許對臨床需求量減少、季節性/流行性疾病導致需求不穩的情況說明后下調報量。

同時，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。 這回應了社會多樣化用藥需求，為品牌藥在院內市場留出空間。

在約定采購量方面，明確醫療機構報量為需求總量，集采僅將其60%-80%作為約定采購量（企業投標標的），剩余部分由醫療機構自主選擇品牌，擴大臨床用藥選擇空間。

競價規則調整：防“內卷”、破除錨定“最低價”

1. 優化價差控制，破除“最低價”錨定

為防止過度“內卷”，優化措施將繼續限制企業價差，不再簡單選用最低報價作為計算價差的參照“錨點”。即使個別企業報超低價，也不影響其他正常報價企業。

資深醫保人士認為：“過去以最低價1.8倍設熔斷是為出于企業基于成本理性報價，但超低價出現使單一最低價錨點出現問題。新規可能選擇偏離度在一定范圍內的低價（如第二、第三低價）作為錨點。”

2. 實行“低價聲明”制度

對每個品種報價最低的中選企業，需對其報價合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，并發布相關聲明，以回應社會對低價中選可能影響質量的質疑。

質量管控升級：抬高門檻，嚴守紅線

在堅持一致性評價作為投標門檻的基礎上，新增企業質量管控能力的要求：

• 上市許可持有人/受托生產企業須具備2年以上同類型制劑生產經驗

• 投標藥品需通過上市前藥品GMP符合性檢查

此外，將質量考察要求從“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴展至“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品GMP要求。

結語

第十一批集采以“臨床需求透明化、企業競爭理性化、質量管控全程化”為軸心，通過遴選公示、品牌報量、錨點重置、質管升級，直擊過往執行痛點。55個品種的帶量采購即將在優化規則框架下啟動，其成效將為深化醫改提供關鍵范本。

文章內容整合來源：第一財經公眾號

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