近日，健康元藥業集團發布公告，控股子公司麗珠集團控股附屬公司麗珠單抗與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司聯合開發的“重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液”（LZM012）的Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點。

圖片來源：健康元企業公告

根據公告，該Ⅲ期臨床研究是一項在中重度斑塊型銀屑病患者中開展的多中心、隨機、雙盲、陽性對照（司庫奇尤單抗）的臨床試驗。主要終點為第12周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數（PASI）100的受試者比例（PASI 100應答率）。

研究結果顯示，該研究的主要療效終點已達到。第12周PASI 100應答率，LZM012為49.5%，對照組司庫奇尤單抗為40.2%，顯示出LZM012非劣效于司庫奇尤單抗且優效于司庫奇尤單抗。

主要的次要療效終點第4周PASI 75應答率，LZM012為65.7%，對照組司庫奇尤單抗為50.3%，顯示出LZM012起效速度更快；第52周PASI 100應答率，LZM012 320mg Q4W和320mg Q8W維持治療組分別為75.9%和62.6%，顯示銀屑病患者可持續提升獲益。

同時，LZM012整體安全性良好，常見不良事件發生率與對照組各類不良事件發生率相當。

銀屑病（俗稱牛皮癬）是一種慢性、全身性、免疫介導的炎癥性皮膚病，全球患者約1.25億人，我國患者超過650萬。其典型癥狀為皮膚紅色斑塊覆蓋銀白色鱗屑，常伴隨關節炎、糖尿病、高血壓等共病。銀屑病作為慢性非傳染性疾病，其共病被世衛組織列為重大健康威脅。

近年來，生物制劑已成為中重度斑塊型銀屑病治療的主要手段之一。其中細胞因子白介素-17A（IL-17A）的過度表達與銀屑病發病密切相關。針對此靶點，諾華開發了首款靶向IL-17的藥物——司庫奇尤單抗。該藥自2014年獲批上市以來，銷售額一路上漲，2024全年銷售額超過60億美元。

在國內，司庫奇尤單抗于2019年3月獲批上市，商品名為可善挺。2024年，該藥銷售額約30億元。

圖2 司庫奇尤單抗在國內銷售情況

圖片來源：藥智數據

另外，恒瑞的夫那奇珠單抗與智翔金泰的賽立奇單抗兩款國產IL-17A已在去年獲批上市，為國內銀屑病患者帶來新的治療選擇。

結語

LZM012頭對頭可善挺，Ⅲ期臨床顯示出優效性，有望改變國內銀屑病藥物市場格局，成為新一代領航產品。

公告顯示，麗珠集團近期已就LZM012治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應癥，向NMPA遞交上市許可申請前的溝通交流申請，推進LZM012的上市進程。

參考來源：健康元企業公告、藥智數據

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