當醫生們走上器械研發路，打破進口壟斷，與國內其他企業同臺競賽，最終摘得某一領域創新器械國產首個的「桂冠」——這樣的路，怎么走？

在二尖瓣反流（MR）治療領域，復旦大學附屬中山醫院（下文簡稱「中山醫院」）開展的兩臺手術具有跨時代意義。

一臺是2012年開展的國內第一臺二尖瓣夾合術（MitraClip）手術；另一臺是2018年開展的全球首例經導管二尖瓣夾合術（ValveClamp）的人體手術。

復旦大學附屬中山醫院心內科主任醫師潘文志對健康界表示，2012年，葛均波院士帶著他和周達新主任完成了上述國內第一臺手術。

當時剛畢業3年的潘文志頗為震撼，因為在他腦海及之前的教科書里，心臟瓣膜壞了，只能通過外科手術開胸，將心臟剖開、使心臟暫停，暫時使用體外循環系統，手術結束后再將心臟復跳。

那天，潘文志突然發現原來不開刀，通過微創介入，就像做心臟支架一樣，從血管進去就可以把二尖瓣修復了，且效果很好。

但也存在很多問題，比如路徑復雜，操作難度大。那臺手術做了3個小時才放進去第一個夾子，本來計劃放二個夾子，但病人年紀很大，支撐不了放第二個夾子的時間，只放了一個。

有沒有更好的辦法？第一臺手術結束后，葛均波院士拉著潘文志說，這個器械目前全世界只有一個，且國產處于空白，進口器械價格高達30萬，中國患者又很多....「原來只想改良器械，卻生生變成了發明」，由此，從小酷愛動手，擅于運用彈弓、風箏、木頭、橡皮筋等制作各種機關的潘文志，首次有了自己研發器械的想法。

二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜疾病，發病率為主動脈瓣狹窄 (AS) 的 10 倍。在我國，60 歲以上 MR 患病率達 13.4%，需治療的 MR（≥ 3 級）達 1000 萬人，但實際進行二尖瓣外科手術的患者每年僅 4 萬人。

而后的幾年間，研發器械的進度處于停滯，潘文志不知道從哪里突破，直到2016年才有了眉目。

第一次動物實驗成功后的那天晚上，潘文志開車回家，車窗開著，車內放著一首魯賓斯坦的舞曲，聲音開到近乎最大，風打到潘文志臉上，但他的臉卻格外燙，直到淚流滿面。潘文志回憶，那天是他幾十年來第一次情不自禁流淚，幾年間，項目組的同事下班就去做動物實驗，他那天知道，他們就要成功了。

2023年9月，ValveClamp獲批上市，這是首個獲批上市的國產二尖瓣反流介入器械，目前已在多國使用。為了解更多背后的故事，健康界專訪世界首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp第一發明人潘文志，和他聊了聊醫療創新激勵、創新器械商業化、創新與價格平衡等問題。

變為醫生「發明家」始末

健康界：當時您是基于什么原因決定發明二尖瓣反流介入器械的？

潘文志：2012年，葛均波院士帶著我和周達新主任做了一臺二尖瓣介入手術，當時使用的是一款進口器械。當時沒畢業幾年的我，跟著一起做完手術后頗為震撼，我在腦海里以及之前學習的教科書里，包括醫療習慣中，二尖瓣反流的治療就是要開刀。

突然有一天發現原來不開刀，通過微創介入，就像做心臟支架一樣，從血管進去就可以把二尖瓣修了，且效果很好，不僅顛覆了我的認知，也讓我意識到未來是個很好的方向。

當時葛均波院士對我說，這個器械目前全世界只有一種，國產沒有這樣的器械，且進口器械價格極為昂貴，一套器械近30萬，中國那么多病人，我們是不是可以自己去研發這樣的器械？我聽后頓時覺得這是個艱巨且巨大的任務。

為什么艱巨？因為這里面很復雜，據我所知，當時國內不但有很多醫生，還有很多器械廠家，都已在籌備、準備動手研發這樣一款器械。我們臨床醫生不是專門做研發的，且器械實際上很復雜且精細，大約有一百多個零部件；制造工藝也異常復雜，很多部件甚至達到了手表級別的精密度。

此外，器械的研發，我們肯定不能去1:1抄襲國外，這樣就失去了創新的意義。這中間我想了幾年，都沒想好如何去突破，有時候就想，放棄得了，不搞了。

后來，有同行專門打電話來問我，聽說你們幾年前做了個微創手術，我這有個病人，你們還做嗎？給你們介紹過去。

直到2016年，我去援滇，在云南的日子里，接觸了外科，且相對空閑，葛均波院士也交待我去云南的時候，有空多琢磨，做出一些事情來。

有一天，在從上海到云南的飛機上，飛行期間手機沒信號，我就在紙上比劃，想出了個大致的設計。一落地我就拉著葛均波院士與周達新主任商量，在葛院士的指導下，修改了幾個版本，然后找相關研發團隊、組建攻關團隊，做出樣品。

從2016年開始研發，一直到2023年拿到獲批上市，我們用了七年。這七年發生了很多故事，各種挫折，其實還是挺曲折的。

健康界：2020年醫師節當天，您發朋友圈提到「TAVR smile」并配了張圖，「TAVR smile」的出現意味著什么？

潘文志：這個還蠻有意思的。因為我做完手術后，發現屏幕上有個圖。我們做TAVR手術，要放一個起搏器，起搏器的導線上有兩個電極，這樣就形成兩個點。此外，還要放置一個導絲，這個導絲會塑形成一個圓圈和一個半圓，在我們達到一定角度后，就形成了笑臉。

受訪者供圖

當時一看，這個圖很有藝術感，我們在手術時，捕捉到這個藝術感的瞬間，我就將這個命名為「TAVR smile」；后來大家在講課的時候都會拿出來，包括在手術時，同事也會說，又出現「TAVR smile」了，還是挺開心的。

還有一張圖也很有名。2018年我們組團去以色列的創新大會，當時我在以色列的沙灘上寫下「CCI，細細愛」，后來我們CCI俱樂部的PPT通常以這張圖結尾。

受訪者供圖

臨床治療手段變化與

醫療器械創新路徑變遷

健康界：從中國心臟瓣膜治療發展之路，也往往能洞悉醫療器械創新的發展路徑。您作為行業的見證者與親歷者，請您來聊一聊臨床治療手段的變化，是如何影響醫療器械創新路徑的？

潘文志：其實，臨床創新和醫療器械創新是相輔相成、相互促進的過程。比如，以心臟瓣膜來說，原來的理念是大開刀，整個胸骨都剖開，然后再做瓣膜手術。胸部剖開后，需要解決一些問題，需要一些配套的器械，比如體外循環機、胸骨的牽開器（用于撐開胸骨）、縫合線等，就催生了這些醫療器械的創新。

后來發現用小傷口就可以滿足手術需求，也就會催生一些新的醫療器械，比如胸腔鏡、鉗子、剪刀、鉤子等與之配套的設備。

而到現在的介入瓣膜技術，不必開胸，也不必讓心臟停跳，需要的是瓣膜的置換、修復、以及影像的一些設備、器械。

健康界：您曾說「一個器械成功的功勞，原始創意只占2%」，除了原始創意還需要什么？

潘文志：可能很多人有誤解，覺得醫生寫了個專利或創意，然后醫工轉化成功了就可以占很大功勞，比如最終想占70%甚至更多的功勞，其實并非如此。

一個器械的產生，需要經歷「九九八十一難」，原始創意可能還占不到第一難，所以你不能有占大多數成果的心態。

你的創意想要到實際落地、上市，還需要很多步驟。比如，需要有工程師團隊給你做樣品，樣品后需要有動物試驗、臨床試驗。

除了做樣品的工程師，還要有質量工程師，把控研發生產的質量，還需要法規、市場、臨床部門；后期還有運營部門、資本等的鏈接與介入。

一個項目從頭到尾，想出idea的人只是第一步，實際后面還需要配套300多人一起攻堅，經歷六到七年，還需要花費大幾千萬上億的錢才能把東西做出來。做出來后你要面臨市場的推廣、同行的競爭，所以整體來看，初始創意不到2%。

醫學創新：

環境、商業化、價格與激勵

健康界：您之前去美國參觀了著名醫學創新中心Biodesign，您覺得中外的創新環境有什么異同？

潘文志：美國做得更好更成熟。雖然這些年，國內特別是上海市政府對醫學創新的支持力度很大，也從各個方面發力，但和國外還是有一定差距。國外相對比較成熟，主要表現在以下幾個方面：

一是專利保護方面。在專利保護和創新意識上，實際上國內很多器械多是模仿、微創新，如果較真起來，有專利侵權的風險。在國外，專利保護非常嚴格，一系列的知識產權保護體系逼著你做真創新。

二是產業創新的配套體系。例如，對創新轉化資金的支持、運作等方面的支持等。

三是國外的醫工結合相對更成熟。所有的創新并非在實驗室讓工程師憑空造出個東西，這里面涉及各方的相互信任與磨合，在這方面，有一定差距，國內也在不斷探索。

健康界：剛才您提到市場化的問題，我們知道一個創新器械的落地，后續都面臨商業化較難的問題，您和您的團隊是否也遇到過相關問題，具體如何解決？

潘文志：我國目前對創新醫療器械商業化有一定支持。我們這個項目，在進入產品快拿證的階段，我就退出了。我們擅長研發、臨床，后續的商業化就交給專業人做。

健康界：復旦大學附屬中山醫院心內科，是全國心臟病門診量最大的醫院之一。如何兼顧臨床與科研？醫院對于科研轉化，在管理上，有哪些創新之舉？如何鼓勵臨床醫生做醫學創新？

潘文志：本身我們也是科研教學醫院，我們醫院對想有所作為、有上進心的醫生，對其科研有較高要求。即使不做器械研發，也要去做其他研究，倒不如把時間花在個人感興趣的事情上，所以別人可能去搞細胞、養老鼠這些基礎研究，我就選擇把時間花在器械研發的科研上。

如何做好臨床和科研時間的兼顧？我們一般是周末晚上或日常下班就去做動物實驗，連續一兩年都如此。

中山醫院的轉化政策很全面。專利轉化上，醫院只收20%，80%還給發明團隊，費用由第一發明人來分配，這樣的激勵效果非常大，讓醫生更有熱情去搞轉化。

負責科研轉化的老師非常熱情，會積極幫我們去向高校推薦，跟企業對接。后面很多工作很細碎，基本上他們把轉化的這些事情全都做了，而且很高效，所以在這幾年，復旦大學附屬中山醫院每年都能做100多個專利轉化，2023年度中國醫院創新轉化全國排名第三。此外，我們院長對這方面很重視。

健康界：從臨床視角，我們到底需要什么樣的醫療創新器械？醫療器械創新需要遵循哪些法則？

潘文志：我認為醫療器械創新包括幾個方面：

第一，必須從臨床痛點出發，一定是為了解決某個重要的臨床痛點。而且這個臨床痛點必須是「硬的」臨床痛點，而不是可有可無「軟的」臨床痛點。

第二，基于臨床痛點，必須是醫工結合的產物，由醫生和工程師一起共同完成的。醫工之間必須深度磨合，找到最大公約數。

第三，必須是化繁為簡。一是醫療器械它不能太復雜，太復雜容易出故障。二是醫生學習上手，學習曲線很慢，只有少數人能掌握，如果過于復雜，醫生學不會就推廣不起來，市場價值就不高。你研究出來了，結果賣不動，沒幾個醫生會使用，總是出故障也不行。

所以只有簡單的東西容易推廣，同時適應癥會更廣，也更不容易出問題。

健康界：您如何看待創新器械與價格問題？如何做到創新與價格、醫療負擔的平衡？

潘文志：在醫療器械創新領域，我們確實面臨著公益性與商業性平衡的復雜挑戰。一方面，醫療行業固有的公益性要求不能過度市場化，以確保醫療服務的基本可及性。另一方面，創新醫療器械的研發需要市場的支持和合理的回報，以維持行業創新的持續動力。

因此，醫療器械創新在發揮其解決臨床需求的公益價值的同時，也應被賦予一定的商業價值，通過適當的價格保護和市場回報機制，激勵企業加大研發投入。

國內醫療產業的創新不僅能夠滿足國內市場的需求，還有潛力拓展至國際市場，從而在全球范圍內獲取回報。為此，政府應當通過政策支持，為創新醫療器械提供市場準入的便利，包括在醫院采購和醫保支付方面給予優惠。

同時，我們需要對創新醫療器械的定義進行嚴格界定，提高創新性的標準，區分真正的創新與小幅度的改進。在此基礎上，對創新醫療器械的支持應當有限度，避免市場飽和和資源浪費，如對某一品種只支持兩三個創新產品，以確保資源的合理分配。

在價格策略上，國產創新醫療器械的定價應參考同類進口產品，但應略低于進口產品，以提供價格優勢和增強市場競爭力。政策的制定需要政府層面的深入考慮和戰略規劃，以確保既能促進創新，又能維護市場的健康發展，實現公益性與商業性的有機統一。

健康界：您做醫學創新醫工結合多年，您認為醫工交叉領域所遇到的難點和堵點在有哪些？

潘文志：在醫療器械創新領域，醫生與工程師之間的交流與合作至關重要，但目前主要存在以下難點和堵點：

首先，醫生雖充滿創新想法，卻可能缺乏對醫療器械從概念到市場化所需經歷的復雜流程的認識，同時，他們對合作的期望值可能過高，導致潛在合作伙伴因價格問題而卻步。

其次，醫生與企業之間存在信任障礙，擔心創意或商業秘密的泄露，這阻礙了雙方在早期階段的有效合作。此外，缺乏健全的體制和機制來保障雙方的合作，使得合作難以持續和深入。

為了解決這些問題，需要從三個方面著手：

首先，雙方需要對各自的角色和貢獻有客觀的認識，調整期望值，以促進更實際的合作；其次，建立充分的信任是合作成功的關鍵，這需要雙方展現出開放和誠信的態度；最后，必須建立一個有效的體制框架，為雙方提供安全感，鼓勵他們進行充分的交流和思想碰撞。通過這些措施，可以打通醫工交叉合作的障礙，推動醫療器械創新領域的發展，最終實現雙方的共贏。

健康界：您是從哪些維度去評價臨床痛點的大小，去判斷是否有轉化價值的？

潘文志：在醫療器械創新領域，識別和解決臨床需求是推動技術進步的關鍵。我們必須從微創性、是否減輕痛苦、提高療效、是否減少并發癥、使用便捷性以及節約費用等多個維度去細分和識別這些需求。

同時，打破慣性思維至關重要，因為即便是長期沿用的治療方法，也可能存在未被充分解決的問題。

以先天性心臟病的封堵器為例，盡管這一技術已使用了數十年，但深入分析后發現，它在后期可能帶來的并發癥，如房顫，限制了其他治療手段的應用。這種發現促使我們重新思考并創新，開發出可穿刺的封堵器，以解決這一臨床痛點。

創新并不僅僅依賴于醫生的直覺，而是需要細心體會、深入挖掘，挑戰現有的診療方案。這要求我們對每個療法都進行細致的審視，尋找可能的改進空間。持續的探索和改進是必要的，即使在成功研發新產品之后，總有更多的改進空間等待發掘。

變身「醫療器械發明者」的

得與失

健康界：伴隨一個發明的落地，回看過去，您的得與失有哪些？

潘文志：在深入參與醫療創新項目的過程中，我經歷了顯著的個人成長和認知提升。這一轉變不僅拓寬了我的專業視野，也使我在創投界、醫療風投領域以及與研發工程師和市場化專家建立了廣泛的聯系，從而極大地豐富了我的社會經驗和認知。

然而，這一過程也伴隨著個人時間的犧牲和生活享受的減少。在忙碌和壓力之下，我意識到自己失去了一些生活中美好的瞬間，以及與家人共度時光的機會。

此外，隨著角色的轉變和責任的增加，我的思維變得更加復雜，這雖然帶來了更豐富的視角，但也帶來了更大的精神壓力和身心疲憊。

在這個過程中，我體會到了個人成長與事業發展中必須做出的權衡。盡管面臨挑戰和犧牲，但這些經歷也讓我更加深刻地理解了個人發展與生活平衡的重要性。

健康界：深耕醫學創新多年，您認為對您的思想、工作、生活等方面有明顯的變化和影響？

潘文志：我覺得影響還是挺大的。所以我非常感謝中山醫院給我這樣一個機會和平臺，讓我能做出創新。特別感謝科研處和周達新主任對我的支持和指導。

做了醫療器械研發工作后，說實話讓我在行業內的名氣有了很大提升。另一方面，是對我認知思維的改變，讓我對整個器械研發過程有了清晰地了解，哪些醫療器械能成功，哪些器械有商業價值，從最初的創意到獲批上市全流程，這些都是從一次次實踐中學習到的。

健康界：最后我們想請您給同樣從事這個醫學創新，醫工結合的醫務工作者一些寄語。

潘文志：寄語不敢當，我把今天聊的幾點總結下：

第一、臨床痛點的尋找尤為重要。只要我們細心探究，對現有的治療方案多進行質疑和拷問，就一定能找到需要改進的地方。識別出這些痛點后，進一步分析哪些是關鍵的臨床需求。

第二，醫工交叉合作，找到合適的團隊共同工作很重要。同時，在合作中也應放低姿態，以開放和客觀的態度進行交流，這是成功合作的第一步。

第三，研發過程的心態。醫療器械研發是一個漫長的過程，需要有耐心，不急躁地逐步推進。在這個過程中，即使產品尚未完成，也會帶來各種形式的回報，如科研課題的申請、人才獎項的獲得以及職稱晉升等。

第四，長遠的視角。對于那些有信心并愿意投入的人來說，醫療器械研發是一個值得做的領域，最終會得到豐富的回報。