歡迎關(guān)注凱萊英藥聞

2024 年11 月28 日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)正式公布了《2024 年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》；新版藥品目錄將于2025 年1 月1日在全國(guó)范圍內(nèi)正式實(shí)施。此次國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，共有91 種藥品新增進(jìn)入目錄，目錄內(nèi)藥品總數(shù)增至3159種；其中89 種以談判/競(jìng)價(jià)方式納入，平均降價(jià)63%，疊加談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷雙重因素，預(yù)計(jì)明年新增的這些目錄內(nèi)藥品降為患者減負(fù)超過(guò)500 億元。

今年納入的91 個(gè)目錄外藥品中，有38 個(gè)是屬于“全球新”的創(chuàng)新藥；其中，腫瘤、鎮(zhèn)痛、自免以及高血壓、代謝和中樞神經(jīng)系統(tǒng)創(chuàng)新藥皆入圍。本次調(diào)整后，目錄內(nèi)藥品總數(shù)將增至3159 種，其中西藥1765 種、中成藥1394 種，腫瘤、慢性病、罕見(jiàn)病、兒童用藥等領(lǐng)域的保障水平得到進(jìn)一步提升。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，新納入的38款全球創(chuàng)新藥中，有23款創(chuàng)新藥為中國(guó)上市公司所持有。

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康方生物

康方生物是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform），建立了以Tetrabody雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系。目前，公司已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，22個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括11個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），5個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，4個(gè)新藥6個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。

2個(gè)納入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥物：

• 卡度尼利是全球第一個(gè)獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，可以同時(shí)靶向兩個(gè)“諾獎(jiǎng)”靶點(diǎn)PD-1和CTLA-4，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤的作用；相比聯(lián)合療法毒性顯著降低，該藥物安全可耐受。本次納入醫(yī)保適應(yīng)癥為既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。研究顯示，卡度尼利治療治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的中位總生存期（mOS）超過(guò)18個(gè)月(NR)，客觀緩解率（ORR）達(dá)31.3% 完全緩解率（CR）達(dá)13.1%；在PD-L1表達(dá)陽(yáng)性人群中，ORR達(dá)43.8%，mPFS的達(dá)6.34 個(gè)月，mOS尚未達(dá)到。

• 依沃西可以同時(shí)靶向PD-1和VEGF，并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成雙重機(jī)制。本次納入醫(yī)保適應(yīng)癥為聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。III期臨床研究顯示，針對(duì)該適應(yīng)癥，依沃西聯(lián)合療法降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到54%，長(zhǎng)期生存獲益趨勢(shì)明顯，填補(bǔ)了第三代EGFR-TKI耐藥非小細(xì)胞肺癌人群無(wú)藥可用的臨床治療空白。

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恒瑞醫(yī)藥

據(jù)統(tǒng)計(jì)，恒瑞醫(yī)藥累計(jì)納入國(guó)家醫(yī)保的產(chǎn)品已有106個(gè)，其中有15款已上市創(chuàng)新藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，首次納入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的2款創(chuàng)新藥，分別是：

• 泰吉利定是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的偏向性μ阿片受體激動(dòng)劑，選擇性激活 G 蛋白偶聯(lián)通路，該通路介導(dǎo)中樞強(qiáng)效鎮(zhèn)痛作用，僅弱激活與呼吸抑制和胃腸道功能障礙等不良事件有關(guān)的 β-arrestin-2 通路。2024年1月，該藥物獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，泰吉利定0.75mg（與安慰劑平均差異-11.52；p=0.0013）或1.0mg（與安慰劑平均差異-19.34；p<0.0001）和嗎啡治療組（與安慰劑平均差異-21.52；p<0.0001平均差異）患者注射24小時(shí)內(nèi)靜息狀態(tài)疼痛強(qiáng)度（SPID24）的時(shí)間加權(quán)差異顯著減少。在輸注后24小時(shí)內(nèi)顯著降低了術(shù)后急性疼痛強(qiáng)度。

• 奧特康唑是一種高選擇性真菌CYP51抑制劑，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）。在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、標(biāo)準(zhǔn)治療平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究中，奧特康唑組治療重度VVC的有效率達(dá)到66.88%，較氟康唑組高21%，且達(dá)到顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.0002）。安全性和耐受性方面，與氟康唑組相比，奧特康唑組的不良反應(yīng)發(fā)生率無(wú)明顯差異，主要表現(xiàn)為輕度的頭痛和惡心，且未發(fā)生導(dǎo)致中途停藥或退出試驗(yàn)的不良事件。此外，奧特康唑在治療復(fù)發(fā)性VVC（RVVC）方面也顯示出降低發(fā)作比例和有效預(yù)防復(fù)發(fā)的潛力。

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石藥集團(tuán)

石藥集團(tuán)本次共有7款產(chǎn)品參與新增談判或續(xù)約，3款目錄內(nèi)藥品續(xù)約，其中兩款為恩必普的注射劑及膠囊劑。4款產(chǎn)品參與新增談判，其中兩款為腫瘤創(chuàng)新藥。

• 恩朗蘇拜單抗注射液，為子公司巨石生物制藥于2024年6月28日獲批上市的PD-1，也是國(guó)內(nèi)第20款獲批的PD-(L)1藥物，獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。該藥物最早由尚健生物開(kāi)發(fā)，2018年11月，尚健生物與石藥集團(tuán)達(dá)成了聯(lián)合開(kāi)發(fā)協(xié)議。該藥物針對(duì)宮頸癌患者開(kāi)展的1b期研究、關(guān)鍵2期研究中顯示出較好的療效，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估（IRC）的客觀緩解率（ORR）分別達(dá)到30.2%（13/43）和28.0%（30/107）；且緩解具備持久性，中位持續(xù)緩解時(shí)間（DOR）均尚未達(dá)到，分別為NR（2.8~NE）、NR（6.41, NE）。除宮頸癌外，公司還在探索其用于其它適應(yīng)癥的治療潛力，包括間皮瘤、三陰性乳腺癌和卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌等。

• 納魯索拜單抗注射液，為子公司津曼特生物于2023年9月7日獲批上市的RANKL單抗，獲批適應(yīng)癥為骨巨細(xì)胞瘤，是《第二批罕見(jiàn)病目錄》收錄的罕見(jiàn)癌種。該產(chǎn)品采用皮下注射，通過(guò)阻斷RANKL與破骨細(xì)胞前體細(xì)胞、破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞等細(xì)胞的膜上受體RANK結(jié)合，抑制RANKL-RANK信號(hào)通路介導(dǎo)的上述細(xì)胞分化成熟與功能活性，預(yù)期可治療與RANKL-RANK信號(hào)通路活化導(dǎo)致的相關(guān)疾病，如骨巨細(xì)胞瘤、骨質(zhì)疏松、腫瘤骨轉(zhuǎn)移等。與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。臨床研究顯示，在治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤患者中，采用納魯索拜單抗治療腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.3%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢(shì)。同時(shí)，JMT103的安全性良好，安全性風(fēng)險(xiǎn)可控。

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中國(guó)生物

2024年，中國(guó)生物制藥上市三款創(chuàng)新藥，其中安奈克替尼，依奉阿克均在本次進(jìn)入醫(yī)保。

• 安奈克替尼是國(guó)內(nèi)第三個(gè)獲批、國(guó)產(chǎn)首個(gè)自主研發(fā)的ROS1-TKI，用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療。作為一種靶向ALK/c-Met/ROS1的多靶點(diǎn)小分子抑制劑，其臨床數(shù)據(jù)[2]顯示，受試者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到81.08%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為17.25個(gè)月，24個(gè)月總生存期（OS）達(dá)82.18%；對(duì)于基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者，ORR達(dá)72.73%，mPFS為10.09個(gè)月。

• 依奉阿克是新一代ALK抑制劑，獲批用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC治療。臨床研究顯示，對(duì)比第一代ALK抑制劑克唑替尼，受試者mPFS為24.87個(gè)月, ORR為81.68%，均高于對(duì)照組；針對(duì)基線存在可評(píng)估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者，受試者顱內(nèi)ORR為78.95%，顱內(nèi)病灶進(jìn)展得到延緩。

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海思科醫(yī)藥

海思科成立于2000年，本次有2個(gè)新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥：

• 克利加巴林（HSK16149）是第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，作用于α2δ亞基，且具有全新的三環(huán)籠狀結(jié)構(gòu)。該藥物對(duì)放射性配體Gabapentin的受體結(jié)合抑制活性遠(yuǎn)高于普瑞巴林，具有鎮(zhèn)痛效果好、副作用小（中樞相關(guān)副作用更弱）、藥效維持時(shí)間長(zhǎng)、給藥頻率低等優(yōu)勢(shì)。該藥物于2024年5月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療成人糖尿病周圍神經(jīng)痛（DPNP）。

  在一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑和普瑞巴林對(duì)照的II/III期研究中，共入組729位患者，分為兩個(gè)階段：第一階段是采用安慰劑和普瑞巴林的平行對(duì)照研究，第二階段是與安慰劑的對(duì)照研究。兩個(gè)階段的治療周期均為13周。結(jié)果顯示：（1）第一階段，除了使用安慰劑的陰性對(duì)照組以外，還有使用普瑞巴林的陽(yáng)性對(duì)照組，結(jié)果顯示：使用HSK16149膠囊不同的劑量組中，尤其是HSK16149 40mg/天和80mg/天劑量組的患者，其疼痛的緩解率和普瑞巴林幾乎相似，且與安慰劑之間有分開(kāi)的趨勢(shì)，在第5周時(shí)平均每日疼痛評(píng)分（ADPS）相對(duì)基線的變化存在顯著差異。（2）第二階段，HSK16149 40mg/天和HSK16149 80mg/天與安慰劑相比，在第13周時(shí)ADPS相對(duì)基線的變化存在顯著差異；從第1周開(kāi)始HSK16149的下降幅度已經(jīng)大于安慰劑，在第2周時(shí)已有顯著差異，表明藥物在第1周就已經(jīng)表現(xiàn)出疼痛的緩解，且緩解一直持續(xù)到第13周。（3）HSK16149還能夠顯著改善DPNP患者睡眠質(zhì)量，提高患者健康狀態(tài)。（4）在安全性上，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件均為輕度或中度，不需要處理就能自行緩解。研究初期曾觀察到少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)了頭暈、嗜睡的情況，但發(fā)生率較低，且基本都快速恢復(fù)正常。

• 考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。該藥物于2024年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。Ⅲ期臨床研究顯示，考格列汀單藥治療24周，能夠有效降低HbA1c高達(dá)0.96%，顯著優(yōu)于安慰劑組（降幅0.33%）；聯(lián)合二甲雙胍治療時(shí)，考格列汀組24周HbA1c降幅高達(dá)0.99%，與日制劑利格列汀組降糖療效相當(dāng)，且低血糖發(fā)生率低，不顯著影響體重。

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信立泰藥業(yè)

信立泰是一家立足中國(guó)、面向全球、研產(chǎn)銷一體化的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型醫(yī)藥企業(yè)，涉及基因治療藥物研發(fā)、抗體藥物研發(fā)、重組蛋白藥物研發(fā)、小分子創(chuàng)新藥物研發(fā)、心腦血管器械等多個(gè)領(lǐng)域。本次2個(gè)新增納入國(guó)家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥：

• 福格列汀是一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，降低DPP-4對(duì)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的降解，增加體內(nèi)GLP-1的濃度，從而以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖；可用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療，以及單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍不能有效控制血糖時(shí)的聯(lián)合治療）。該藥物具有口服吸收迅速、作用持久、選擇性高、安全性良好等特點(diǎn)，可滿足患者長(zhǎng)期用藥需求。

• 阿利沙坦酯氨氯地平是國(guó)產(chǎn)原研ARB/CCB類復(fù)方制劑，能夠覆蓋更多細(xì)分領(lǐng)域的高血壓患者，可用于治療原發(fā)性高血壓。該藥物可靠性高，降壓療效得到臨床研究的充分驗(yàn)證。

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迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了六款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國(guó)獲批上市。

• 舒沃替尼是一款口服、不可逆、針對(duì)多種表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2023年8月在國(guó)內(nèi)獲批上市，是目前EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二/后線唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。中國(guó)注冊(cè)臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）顯示，其二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC客觀緩解率（ORR）高達(dá)61%，具有“同類最佳”的潛力。

• 戈利昔替尼是一款高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機(jī)制治療藥物，于今年6月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，打破了外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）全球十年無(wú)創(chuàng)新藥的困局。全球多中心注冊(cè)臨床研究JACKPOT8 Part B驗(yàn)證了其對(duì)復(fù)發(fā)難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）治療的有效性，截止2024年2月，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL，入組患者中位緩解時(shí)間（mDOR）20.7個(gè)月，中位總生存期（mOS）達(dá)24.3個(gè)月，是目前單藥治療r/r PTCL mOS最長(zhǎng)的藥物。

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京新藥業(yè)

本次，京新藥業(yè)歷經(jīng)14年研發(fā)的地達(dá)西尼膠囊首次進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)長(zhǎng)達(dá)16年的失眠新藥市場(chǎng)空白，為患者提供了全新的治療選擇。

地達(dá)西尼是一種新型苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠劑，于2023年11月得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于失眠患者的短期治療。作為一種γ-氨基丁酸（GABA）A受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，該藥物選擇性作用于GABAA受體α1-亞型，既可以適當(dāng)增強(qiáng)內(nèi)源性GABA的作用，避免對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)過(guò)度抑制，有效誘導(dǎo)睡眠的同時(shí)，減少過(guò)度抑制引起的日間功能損害；同時(shí)又避免受體因長(zhǎng)期激活發(fā)生適應(yīng)性變化而導(dǎo)致內(nèi)源性GABA的作用減弱，從而減少戒斷癥狀的發(fā)生。與傳統(tǒng)苯二氮?類藥物相比，其優(yōu)勢(shì)在于減少了成癮和依賴可能性，以及運(yùn)動(dòng)障礙、后遺效應(yīng)、和認(rèn)知功能損傷等不良反應(yīng)的可能性。3期臨床研究顯示，地達(dá)西尼可快速起效、提高睡眠效率，同時(shí)改善次日嗜睡等殘留效應(yīng)。

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信達(dá)生物

信達(dá)生物致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，目前已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市。

本次納入醫(yī)保的托萊西單抗是一款抗PCSK9單克隆抗體，于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。該藥物提供2/4/6周三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度膽固醇（LDL-C） 水平同時(shí)兼顧脂蛋白a [Lp (a)] 的明顯下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。

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譽(yù)衡生物

譽(yù)衡生物的賽帕利單抗是全球首個(gè)基于OmniRat?大鼠平臺(tái)開(kāi)發(fā)的PD-1抗體，360度全方位阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合，阻斷效力更強(qiáng)，且通過(guò)轉(zhuǎn)基因技術(shù)實(shí)現(xiàn)了抗體的全人源化，免疫源性更低、安全性更好。

一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂II期研究顯示，使用賽帕利單抗單藥治療的宮頸癌患者，ORR 27.6%，24m DoR率55%，mPFS 3.7m，mOS 16.8m。充分顯示出大鼠平臺(tái)研發(fā)的賽帕利單抗在療效方面的優(yōu)勢(shì)。

此外，該藥物治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤客觀緩解率ORR達(dá)92.86%，疾病控制率DCR為96.43%，1年生存率OS達(dá)99%。單藥治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的ORR達(dá)到27.6%，完全緩解率（CR）為5.6%，部分緩解（PR）為22.2%，中位總生存期（OS）為16.8個(gè)月。

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綠葉制藥

本次綠葉制藥首次納入國(guó)家醫(yī)保的托魯?shù)匚睦ㄐ潦俏覈?guó)首個(gè)自主研發(fā)的一種三重單胺類再攝取抑制劑，可通 過(guò)與5-羥色胺轉(zhuǎn)運(yùn)體、去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體和多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體結(jié)合，阻斷以上3種神經(jīng)遞質(zhì)的再攝取而發(fā)揮抗抑郁作用。該藥起效較快，能夠顯著改善抑郁障礙患者的心境低落、快感缺失、動(dòng)力下降等癥狀，緩解伴發(fā)的焦慮癥狀， 且治療過(guò)程中不易導(dǎo)致性功能障礙等不良反應(yīng)。

研究顯示，在符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)且快感缺失量表（DARS）評(píng)分≤28.5分的成人抑郁癥患者中，采用鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍委?周后，DARS評(píng)分較基線即明顯升高，差值為8.4±10.9（p<0.0001），治療8周后，DARS評(píng)分進(jìn)一步升高，較基線的差值達(dá)到20.4±13.2（p<0.0001）；另外，MADRS總分和快感缺失因子分在治療8周末均較基線顯著降低，減分值分別為-22.7±6.9和-13.1±4.3，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.0001)。在安全性上，與研究藥物有關(guān)的不良事件發(fā)生率為76.4%，嚴(yán)重程度大多為輕中度，未發(fā)生與研究藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

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海特生物

本次醫(yī)保目錄納入了海特生物自主研發(fā)、靶點(diǎn)全新的1類生物藥注射用埃普奈明。埃普奈明是死亡受體4/死亡受體5(DR4/DR5)激動(dòng)劑，可結(jié)合并激活腫瘤細(xì)胞表面的DR4/ DR5，通過(guò)外源性細(xì)胞凋亡途徑觸發(fā)細(xì)胞內(nèi)Caspase級(jí)聯(lián)反應(yīng)，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥物于2023年11月1日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，聯(lián)合沙利度胺和地塞米松(Td)用于既往接受過(guò)至少2種系統(tǒng)性治療方案的復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。該藥物耐受性良好，不良反應(yīng)可控，多項(xiàng)數(shù)據(jù)顯示埃普奈明與多種藥物聯(lián)合均具有明顯的協(xié)同作用，在MM治療中已顯示出顯著生存獲益，可以延長(zhǎng)患者的PFS及OS，療效明確且安全性良好。

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云頂新耀

本次醫(yī)保目錄納入了云頂新耀的IgA腎病治療藥物耐賦康（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon）。Nefecon是第一款獲FDA及EMA批準(zhǔn)上市，用于治療IgAN的藥品。該藥物通過(guò)特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。Nefecon于2023年11月在國(guó)內(nèi)獲批，III期臨床試驗(yàn)NefIgArd研究中國(guó)人群數(shù)據(jù)分析顯示，Nefecon減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間預(yù)估可延緩12.8年，被證實(shí)是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法。

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先聲藥業(yè)

本次醫(yī)保目錄納入了先聲藥業(yè)化療骨髓保護(hù)劑注射用鹽酸曲拉西利。曲拉西利是先聲藥業(yè)從G1 公司引進(jìn)的CDK4/6抑制劑，別于2021 年2 月11 日和2022 年7 月12 日，獲FDA 和NMPA 批準(zhǔn)上市，用于既往未接受過(guò)系統(tǒng)性化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者，在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案治療前預(yù)防性給藥，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

根據(jù)在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)廣泛期小細(xì)胞肺癌患者在化療前使用曲拉西利，顯著提高了對(duì)化療的耐受度；此外，曲拉西利配合化療可以在數(shù)值上提高客觀有效率（ORR，44.7% vs. 39.5%）、延長(zhǎng)中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS，4.8個(gè)月vs. 4.3個(gè)月；HR, 0.86; 95% CI：0.53 -1.39)以及中位總生存期（mOS，12.0個(gè)月vs. 8.8個(gè)月; HR, 0.69; 95% CI: 0.40–1.22）等抗腫瘤療效指標(biāo)。

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誼眾藥業(yè)

誼眾藥業(yè)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技制藥企業(yè)，主要致力于抗腫瘤創(chuàng)新藥物及相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。公司開(kāi)發(fā)的注射用紫杉醇聚合物膠束，于2021 年 10 月被國(guó)家藥監(jiān)局作為 2.2 類(境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新劑型)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市。紫杉醇具有多個(gè)劑型，具體包括溶劑型紫杉醇（普通紫杉醇）、紫杉醇脂質(zhì)體、白蛋白結(jié)合型紫杉醇和紫杉醇膠束。誼眾藥業(yè)表示，無(wú)論從產(chǎn)品處方工藝、質(zhì)量控制、產(chǎn)品特征，還是獲批適應(yīng)證、臨床療效和安全性，公司生產(chǎn)的紫杉醇膠束具有顯著的創(chuàng)新性和優(yōu)勢(shì)，與其他產(chǎn)品具有明確差異。

具體來(lái)看，該紫杉醇膠束具有極強(qiáng)的體內(nèi)穩(wěn)定性和藥物釋放的高敏感度，相較于其他紫杉醇劑型，在臨床使用劑量大幅提升的情況下具有相對(duì)更好的安全性，用藥前無(wú)需任何抗過(guò)敏預(yù)處理，無(wú)需使用特殊輸液裝置，臨床使用便捷。

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邁博藥業(yè)

邁博藥業(yè)的西妥昔單抗β注射液是我國(guó)自主研發(fā)的靶向EGFR的單克隆抗體2.4類改良型生物新藥，采用中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO）表達(dá)系統(tǒng)，其一級(jí)氨基酸序列和原研西妥昔單抗完全一致，且通過(guò)糖基化修飾更接近人類，能顯著降低EGFR單克隆抗體的超敏反應(yīng)發(fā)生。在一項(xiàng)治療RAS/BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的研究中，顯示西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療方案，相比單用FOLFIRI化療，能夠顯著提高患者的客觀緩解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 ）、無(wú)進(jìn)展生存期（中位PFS，13.1個(gè)月 vs. 9.5個(gè)月，P=0.004）和總生存期（中位OS，2.3年 vs. 1.9年，P=0.024）；且總體耐受性良好。

參考資料

1、各公司官網(wǎng)

2、國(guó)金證券、華安證券

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