近日,浦東創(chuàng)新藥領(lǐng)域好消息頻傳:復(fù)星醫(yī)藥宣布,自主研發(fā)的1類新藥FCN-159片(蘆沃美替尼片)被納入國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物程序,榮昌生物、翰森制藥新適應(yīng)癥相繼獲批,恒瑞醫(yī)藥達(dá)爾西利HR陽(yáng)性乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。
目前,浦東是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一,創(chuàng)新藥發(fā)展呈現(xiàn)出勃勃生機(jī),創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn),新適應(yīng)癥加速獲批。
加速研發(fā),填補(bǔ)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域空白
近日,復(fù)星醫(yī)藥宣布,自主研發(fā)的1類新藥FCN-159片(蘆沃美替尼片)用于治療兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥,已被納入國(guó)家藥監(jiān)局突破性治療藥物程序,目前,該適應(yīng)癥在中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段。
記者了解到,F(xiàn)CN-159片為MEK1/2選擇性抑制劑,擬主要用于治療晚期實(shí)體瘤、1型神經(jīng)纖維瘤病、樹(shù)突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤等。
截至目前,蘆沃美替尼片已有2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)先后獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,并被納入優(yōu)先審評(píng)程序,分別是用于治療成人樹(shù)突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤以及治療2歲及以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)。
根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,2024年,MEK1/2選擇性抑制劑在全球范圍的銷售額約為20.68億美元,擁有廣闊的市場(chǎng)前景和臨床價(jià)值。
復(fù)星醫(yī)藥表示,將持續(xù)探索創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用,加快罕見(jiàn)病藥物和臨床急需藥物的研發(fā),填補(bǔ)相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的空白,提升創(chuàng)新治療藥物在罕見(jiàn)病患者中的可及性。
不斷“上新”,提供更多新的治療選擇
近日,榮昌生物、翰森制藥新適應(yīng)癥相繼獲批,為更多患者提供新的治療選擇。
5月,榮昌生物宣布其自主研發(fā)的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)維迪西妥單抗(RC48,愛(ài)地希?)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)上市,用于既往接受過(guò)曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽(yáng)性且存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者。
據(jù)悉,這也是全球首個(gè)獲批上市的用于HER2陽(yáng)性存在肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的ADC藥物。
榮昌生物首席執(zhí)行官房健民博士表示,乳腺癌嚴(yán)重威脅患者生命健康,存在尚未被滿足的巨大臨床需求。維迪西妥單抗是首個(gè)且唯一獲批上市的用于HER2陽(yáng)性肝轉(zhuǎn)移乳腺癌的ADC藥物,能夠給這部分患者帶來(lái)高效低毒的創(chuàng)新治療方案。并透露正積極探索與其他藥物聯(lián)用的可能性,希望未來(lái)拓寬該藥物的應(yīng)用范圍,惠及更廣泛的患者群體。
同在5月,翰森制藥宣布,阿美樂(lè)?(甲磺酸阿美替尼片)新適應(yīng)癥獲批上市,用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療,患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療,并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。此次獲批,使得阿美樂(lè)?在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥數(shù)量達(dá)到四項(xiàng),持續(xù)領(lǐng)跑中國(guó)原研三代EGFR-TKI。
據(jù)悉,作為中國(guó)首個(gè)原研三代EGFR-TKI,阿美樂(lè)?上市五年來(lái),持續(xù)拓展治療領(lǐng)域,為我國(guó)肺癌患者提供更多的治療獲益選擇。
新適應(yīng)癥持續(xù)獲批的同時(shí),創(chuàng)新藥“蓄水池”也在不斷充盈:近日,張江科學(xué)城企業(yè)恒瑞醫(yī)藥宣布,公司自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達(dá)爾西利片藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)受理,具體適應(yīng)癥為:本品聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體(HR)陽(yáng)性,人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。
本次申報(bào)上市,是基于羥乙磺酸達(dá)爾西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療在激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(研究代號(hào):DAWNA-A),該研究此前達(dá)到主要研究終點(diǎn),研究結(jié)果顯示,達(dá)爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療,較安慰劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療,可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),提高患者無(wú)侵襲性疾病生存期(IDFS)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一,也是新一輪科技革命和競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)賽道之一。
目前,浦東已匯聚了一大批“硬核”創(chuàng)新藥企業(yè)。它們不斷加大投入,加快創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程,積極推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,讓優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥成果惠及更多患者。
下一步,浦東將持續(xù)聚焦世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè),進(jìn)一步活躍產(chǎn)業(yè)生態(tài)、賦能創(chuàng)新發(fā)展,推動(dòng)更多創(chuàng)新藥在浦東誕生轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)制造,打造浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。
文字:楊珍瑩魯琳
編輯:魯琳
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