幾乎踩著醫(yī)保談判的時(shí)間截止線，諾誠(chéng)健華CD19單抗坦昔妥單抗姍姍來(lái)遲。5月21日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺，用于治療不適合自體造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

CD19不是一個(gè)陌生靶點(diǎn)，在血液腫瘤領(lǐng)域的CAR-T產(chǎn)品中發(fā)展最為成熟，但開(kāi)發(fā)單抗的并沒(méi)有多少。目前，全球CD19單抗不超過(guò)十款，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的基本全靠引進(jìn)。諾誠(chéng)健華的坦昔妥單抗是2021年8月從Incyte公司引進(jìn)來(lái)的。

盡管這次諾誠(chéng)健華拿下了二線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的大適應(yīng)癥，但這個(gè)病本身已有很多治療選擇，在后線治療上CD19 CAR-T、CD19 ADC等都可以選用。有券商對(duì)坦昔妥單抗給出過(guò)“年銷售15億元”的預(yù)測(cè)。不過(guò)在競(jìng)爭(zhēng)如此激烈的領(lǐng)域，想要實(shí)現(xiàn)商業(yè)布局，就十分考驗(yàn)諾誠(chéng)健華的策略了。

諾誠(chéng)健華有國(guó)內(nèi)第二款BTK抑制劑奧布替尼，加上這款CD19單抗，基本實(shí)現(xiàn)了血液腫瘤全覆蓋，增量效果是明顯的。至于坦昔妥單抗今年會(huì)不會(huì)進(jìn)醫(yī)保，諾誠(chéng)健華向健識(shí)局表示：“正在研究測(cè)算中。”

醫(yī)保或許不是必選項(xiàng)

在國(guó)內(nèi)獲批之前，坦昔妥單抗就已于2020年7月在美國(guó)獲得上市批準(zhǔn)，并在一年后拿到了歐盟的通行證。諾誠(chéng)健華在2021年引進(jìn)這個(gè)品種時(shí)，對(duì)它在中國(guó)上市抱有很高預(yù)期。通常來(lái)說(shuō)，一款已在境外獲批的創(chuàng)新藥，拿到國(guó)內(nèi)批文的概率大得多。

2022年12月，該藥在中國(guó)香港獲批上市，并納入到了大灣區(qū)“港澳藥械通”。不過(guò)這個(gè)渠道還是太窄，據(jù)公開(kāi)資料，該藥在2022年和2023年一直都未能突破1億美元的年銷售額。

今年5月22日，諾誠(chéng)健華坦昔妥單抗獲批的消息發(fā)布后，公司股價(jià)不漲反跌，似乎折射出市場(chǎng)的憂慮。

國(guó)內(nèi)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤治療還比較傳統(tǒng)，目前一線治療仍以R-CHOP方案為主；后線的治療中，CAR-T、ADC、雙特異性抗體等競(jìng)品林立。比如，去年12月，瓴路藥業(yè)引進(jìn)的CD19 ADC注射用替朗妥昔單抗獲批，適應(yīng)癥指向的是范圍更大的大B細(xì)胞淋巴瘤后線治療。

諾誠(chéng)健華對(duì)坦昔妥單抗的設(shè)計(jì)比較討巧：治療前提限定在了不適合自體造血干細(xì)胞移植人群中。雖然患者范圍小，獨(dú)占期的市場(chǎng)卻幾乎是能確定的。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)數(shù)據(jù)顯示，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見(jiàn)的一種類型，在中國(guó)，這一分型占非霍奇金淋巴瘤的45.8%。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2023年，中國(guó)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤市場(chǎng)規(guī)模能達(dá)到369億元。并且該類血液瘤本就新發(fā)患者少，但生存期長(zhǎng)，存量患者多。其中一半以上的復(fù)發(fā)患者落在諾誠(chéng)健華設(shè)計(jì)的適應(yīng)癥“不適合自體造血干細(xì)胞移植”這一類里面。

粗略算，坦昔妥單抗幾乎能承接彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤約四分之一市場(chǎng)。

在一項(xiàng)研究中，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療的復(fù)發(fā)/難治DLBCL患者總緩解率（ORR）達(dá)57.5%、中位總生存期（mOS）更達(dá)到33.5個(gè)月，都遠(yuǎn)超其他雙抗、ADC藥品的非頭對(duì)頭研究數(shù)據(jù)。

經(jīng)過(guò)理性審視，在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域中，坦昔妥單抗唯一的對(duì)手可能就是CAR-T。

目前，市面上的CAR-T產(chǎn)品即使有優(yōu)惠，年費(fèi)也超過(guò)30萬(wàn)，降價(jià)遙遙無(wú)期。相比之下，使用坦昔妥單抗的成本遠(yuǎn)低于CAR-T，而且目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有其他競(jìng)爭(zhēng)品上市。短期內(nèi)，諾誠(chéng)健華選擇低價(jià)進(jìn)醫(yī)保和其他藥品肉搏的意愿可能并不太強(qiáng)。有經(jīng)銷商向健識(shí)局表示：“一瓶200mg的進(jìn)口坦昔妥單抗，售價(jià)在6606元。”

即使找到低價(jià)成本的方法，如何實(shí)現(xiàn)大量的穩(wěn)定供給也是一道難題。前幾日的投資者業(yè)績(jī)交流會(huì)上，諾誠(chéng)健華還表示：“目前國(guó)內(nèi)坦昔妥單抗基本都在歐洲生產(chǎn)。”這可能一定程度上折射了諾誠(chéng)健華對(duì)這個(gè)品種參加醫(yī)保談判的態(tài)度。

差異化就能跑贏的基本盤

實(shí)話說(shuō)，不論坦昔妥單抗進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保，對(duì)諾誠(chéng)健華的基本面影響都不大。

從整體業(yè)務(wù)布局上看，諾誠(chéng)健華玩好了一手“差異化策略”。諾誠(chéng)健華的BTK抑制劑奧布替尼2020年在中國(guó)獲批上市，在百濟(jì)的澤布替尼、艾伯維的伊布替尼夾縫中尋找市場(chǎng)。因此2021年-2023年，諾誠(chéng)健華的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)并不健康，歸母凈利潤(rùn)也連年為負(fù)。

2024年，隨著公司在血液腫瘤差異化布局策略落地，公司經(jīng)營(yíng)面才得以改善。同年，奧布替尼在中國(guó)獲批用于治療既往至少接受過(guò)一次治療的邊緣區(qū)淋巴瘤患者，成為中國(guó)首個(gè)且唯一在該領(lǐng)域獲批的BTK抑制劑，才算是正式在血液腫瘤站穩(wěn)了腳跟。坦昔妥單抗上市前，公司的2024年年報(bào)就顯示，公司虧損已有所收窄30.20%，今年第一季度，業(yè)績(jī)更是成功扭虧為盈。

除了血液腫瘤，公司還布局了自免領(lǐng)域，試圖最大發(fā)揮差異化優(yōu)勢(shì)。比如，去年奧布替尼進(jìn)展最多的多發(fā)性硬化癥。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)BTK抑制劑在這一領(lǐng)域獲批。

坦昔妥單抗上市后的銷售數(shù)據(jù)只求“錦上添花”。其商業(yè)化策略走向，更傾向于圍繞放大諾誠(chéng)健華在血液腫瘤上布局的商業(yè)資源價(jià)值。

2024年初，有近30年醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)銷售管理經(jīng)驗(yàn)的老將陳少峰加入諾誠(chéng)健華，當(dāng)年，諾誠(chéng)健華的銷售費(fèi)用率與2023年相比降了13%。目前，公司的銷售團(tuán)隊(duì)已覆蓋全國(guó)數(shù)百家醫(yī)院。坦昔妥單抗“上桌”后，諾誠(chéng)健華在血液腫瘤適應(yīng)癥的布局再下一城，還可以直接通過(guò)這些渠道銷售。

短期內(nèi)，如何優(yōu)化已有的銷售渠道，可能才是諾誠(chéng)健華最在意的事。公司曾公開(kāi)透露：“目前沒(méi)有縮減研發(fā)團(tuán)隊(duì)的計(jì)劃，但會(huì)持續(xù)提升銷售效率。”

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)丨李木子

插圖丨視覺(jué)中國(guó)

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