在醫(yī)療行業(yè)眾多細(xì)分領(lǐng)域中，血流動力學(xué)研究一直是全球范圍內(nèi)醫(yī)療行業(yè)研發(fā)熱點。

在此過程中，構(gòu)建一套與人體生理循環(huán)高度仿真的體外模擬系統(tǒng)，對于輔助血流動力學(xué)研究具有重要價值。它不僅提供了安全可控的實驗環(huán)境，還能通過參數(shù)調(diào)節(jié)高效模擬多種病理特征，輔助血流動力學(xué)研發(fā)實現(xiàn)精準(zhǔn)驗證。

由寧波創(chuàng)導(dǎo)三維醫(yī)療科技有限公司（下稱“創(chuàng)導(dǎo)三維”）自主研發(fā)的Simuheart心血管血流動力學(xué)測試系統(tǒng)，作為目前國內(nèi)首款商業(yè)化的可模擬真實人體中心至外周動脈監(jiān)測點血壓的系統(tǒng)，不僅打破了進(jìn)口壟斷，更推動行業(yè)從靜態(tài)解剖輔助向動態(tài)功能驗證躍遷。

近日，動脈網(wǎng)邀請到了創(chuàng)導(dǎo)三維團隊核心人員，并與之進(jìn)行了一場對話，試圖挖掘Simuheart心血管血流動力學(xué)測試系統(tǒng)價值，并解析公司技術(shù)突破與戰(zhàn)略布局邏輯。

以下為訪談的部分摘選：

01

十年破局初心

動脈網(wǎng)：創(chuàng)導(dǎo)三維是國內(nèi)最早開展3D打印專科醫(yī)療模擬器的企業(yè)之一，最初決定切入該賽道，是基于哪些市場觀察或用戶痛點？

創(chuàng)導(dǎo)三維：核心源于對醫(yī)療行業(yè)兩大核心痛點的洞察：一是臨床培訓(xùn)與手術(shù)預(yù)演的工具局限，二是醫(yī)療器械研發(fā)的效率與成本問題。

從臨床端看，傳統(tǒng)醫(yī)療模型（如塑料教具、動物組織）難以高精度還原復(fù)雜血管、器官結(jié)構(gòu)，更缺乏真實組織的彈性、血流等力學(xué)特性，導(dǎo)致神經(jīng)介入、心血管介入等復(fù)雜微創(chuàng)手術(shù)的培訓(xùn)效果受限。這類高風(fēng)險手術(shù)中，醫(yī)生需在狹小空間精細(xì)操作，傳統(tǒng)模型無法模擬真實觸感及血管破裂、栓塞等并發(fā)癥，疊加“以患者練手”風(fēng)險高、尸體標(biāo)本資源稀缺且難以覆蓋多樣病理特征等問題，臨床對“可反復(fù)演練高危場景”的高仿真模擬器需求迫切。

從器械研發(fā)端看，傳統(tǒng)血管介入器械研發(fā)依賴多輪動物實驗與臨床反饋，周期常達(dá)數(shù)年，且成本高昂。而3D打印高仿真模型可在實驗室階段完成部分性能測試，助力縮短研發(fā)周期、降低臨床試驗失敗率及整體成本，這一效率與成本優(yōu)化空間同樣構(gòu)成重要驅(qū)動力。

動脈網(wǎng)：在早期推進(jìn)該產(chǎn)品國產(chǎn)替代過程中，創(chuàng)導(dǎo)三維面臨哪些行業(yè)挑戰(zhàn)？又是如何突破技術(shù)與市場壁壘的？

創(chuàng)導(dǎo)三維：10年前國內(nèi)血管介入模擬器長期依賴進(jìn)口，彼時國外產(chǎn)品單臺售價達(dá)當(dāng)前3倍，高昂成本與技術(shù)壟斷構(gòu)成主要行業(yè)痛點。

依托西安交大機械制造國家重點實驗室的技術(shù)積淀，初創(chuàng)團隊在硅膠彈性體、金屬粉末等多材料 3D 打印工藝實現(xiàn)關(guān)鍵突破，將仿真血管模型價格降至進(jìn)口產(chǎn)品的1/3，既大幅降低臨床培訓(xùn)與企業(yè)研發(fā)成本，更填補國產(chǎn)高端醫(yī)療模擬器的市場空白。

這一自主創(chuàng)新成果獲國家層面認(rèn)可，公司不僅牽頭“十三五”國家重點研發(fā)計劃項目“3D打印復(fù)雜功能化醫(yī)療模型及其臨床應(yīng)用”，還獲2017年寧波市生命健康產(chǎn)業(yè)重大專項等多層級政策支持。

目前，公司血管介入模型、內(nèi)窺鏡訓(xùn)練模型、醫(yī)用外科模型及心臟血流動力學(xué)模擬裝置等產(chǎn)品線已實現(xiàn)全球化布局，客戶覆蓋亞洲、歐洲、美洲、非洲、大洋洲等地。

02

解決三大研發(fā)瓶頸，應(yīng)用場景覆蓋產(chǎn)、學(xué)、研、用

動脈網(wǎng)：Simuheart心血管血流動力學(xué)測試系統(tǒng)主要解決了醫(yī)療研發(fā)中的哪些核心痛點？

創(chuàng)導(dǎo)三維：核心解決了三大研發(fā)瓶頸：

● 一是一定程度替代高風(fēng)險體內(nèi)測試。傳統(tǒng)動物/人體試驗存在操作難度大、倫理爭議多、周期長等問題。該系統(tǒng)通過體外高仿真循環(huán)回路，為瓣膜、支架等植入器械提供安全可靠的測試平臺，規(guī)避部分臨床前風(fēng)險；

● 二是輔助加速器械研發(fā)迭代。本系統(tǒng)可快速調(diào)整心率、每搏量、心輸出量等參數(shù)，模擬大量病理場景，大幅縮短器械性能驗證周期，例如浙江某醫(yī)療公司直接用于血壓產(chǎn)品校準(zhǔn)，減少臨床標(biāo)定耗時；

● 三是統(tǒng)一實驗標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)流體模擬裝置難以兼顧動脈波形保真度與數(shù)據(jù)穩(wěn)定性，該系統(tǒng)通過標(biāo)準(zhǔn)化壓力波形生成與多點監(jiān)測，為產(chǎn)學(xué)研機構(gòu)提供可交叉驗證的實驗基礎(chǔ)，提升數(shù)據(jù)可比性（如中國某大學(xué)蘇州分校的主動脈波形研究）。

動脈網(wǎng)：Simuheart心血管血流動力學(xué)測試系統(tǒng)核心服務(wù)哪些用戶群體？

創(chuàng)導(dǎo)三維：主要服務(wù)三類機構(gòu)，覆蓋產(chǎn)學(xué)研用場景（由于研發(fā)項目保密，暫不公開客戶名稱）：

● 一是高校與科研院所，如北京某大學(xué)數(shù)學(xué)實驗室（與當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院合作，利用該系統(tǒng)搭配動脈瘤血管模型開展PIV流場分析及動脈瘤介入器械開發(fā)）、南方某大學(xué)（依托其進(jìn)行國家流體力學(xué)研究項目，聚焦動脈壓波形與血壓信號重復(fù)性研究）、中國某大學(xué)蘇州分校（基于系統(tǒng)監(jiān)測主動脈和橈動脈波形，建立精確流體環(huán)境）；

● 二是醫(yī)療器械企業(yè)，如浙江某醫(yī)療公司（以系統(tǒng)動脈血壓波形為基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，開展血壓監(jiān)測產(chǎn)品的測試與校準(zhǔn)）；

● 三是臨床醫(yī)院研發(fā)部門，如某大學(xué)附屬醫(yī)院通過模擬顱內(nèi)動脈壓波形，改進(jìn)神經(jīng)血管支架結(jié)構(gòu)。

動脈網(wǎng)：能否詳細(xì)介紹Simuheart血流動力系統(tǒng)的核心功能與技術(shù)特點？

創(chuàng)導(dǎo)三維：該系統(tǒng)搭配創(chuàng)導(dǎo)三維血管模型和相應(yīng)的流體組件，可精準(zhǔn)模擬人體血液循環(huán)的宏觀流體動力學(xué)環(huán)境，為循環(huán)支持器械（如瓣膜、ECMO、IABP等）提供與植入人體后相似的運行環(huán)境。例如，能高度還原動脈壓波形（操作位點血壓波形與臨床動脈測量結(jié)果高度吻合）、支持瓣膜性能測試（通過脈動泵運行驅(qū)動瓣膜打開與閉合，實時監(jiān)測瓣膜進(jìn)出口血壓、壓力梯度及開合動態(tài)）；并可模擬ECMO、IABP等循環(huán)輔助裝置的運行環(huán)境。

支撐其“高仿真”能力的四大技術(shù)突破包括：

● 高仿真算法：基于CFD（計算流體動力學(xué)）軟件與心血管仿真算法，可深度解析血流動力學(xué)特性。通過計算機模擬預(yù)測血管在不同生理、病理條件下的表現(xiàn)，為模型設(shè)計提供科學(xué)依據(jù)。

● 定制化脈動泵：Simuheart脈動泵可靈活創(chuàng)建、編輯并保存運行波形數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)模擬生理及病理狀態(tài)下的流量波形，確保流體輸入的可控性與準(zhǔn)確性。

● 多材料工藝整合：結(jié)合仿真與實測數(shù)據(jù)優(yōu)化血管設(shè)計、選材與制作工藝，實現(xiàn)血管模型在形態(tài)與功能上的雙重高仿真，達(dá)成“形似”與“神似”統(tǒng)一。

● 生理模型應(yīng)用：引入Windkessel三元腔循環(huán)模型，精準(zhǔn)模擬血管系統(tǒng)的順應(yīng)性、阻力及壓力反射等復(fù)雜生理特性，實現(xiàn)血流輸送過程的全面仿真。

動脈網(wǎng)：Simuheart 脈動系統(tǒng)上市后的市場反饋如何？該技術(shù)帶來的直觀體驗提升體現(xiàn)在哪些方面？是否有超出用戶預(yù)期的驚喜點？

創(chuàng)導(dǎo)三維：市場反饋核心體現(xiàn)在技術(shù)帶來的兩大體驗升級：

● 一是，用戶可以自定義心臟射血/充盈階段的細(xì)節(jié)波形（如快速射血期斜率、舒張末期波動），生成與臨床有創(chuàng)動脈壓測量高度一致的血壓曲線。該技術(shù)解決了傳統(tǒng)固定波形泵“生理失真”問題，比如南方某大學(xué)研究者提到“10分鐘內(nèi)模擬20種心率與血壓組合場景”，大幅縮短實驗設(shè)計周期。

● 二是，系統(tǒng)同步采集流量、多點血壓（如主動脈/橈動脈）、壓力梯度等數(shù)據(jù)，并自動計算血流動力學(xué)參數(shù)（如瓣膜開口面積）。配合高清影像實時觀察器械工作狀態(tài)，實現(xiàn)“數(shù)據(jù)-影像雙閉環(huán)驗證”。

此外，病理環(huán)境模塊化構(gòu)建的靈活性，以及臨床級數(shù)據(jù)的直接應(yīng)用等則是超出用戶前期預(yù)期的技術(shù)能力。

03

技術(shù)背后的支撐力

動脈網(wǎng)：為何創(chuàng)導(dǎo)三維能夠快速實現(xiàn)技術(shù)突破？背后的支撐力是什么？

創(chuàng)導(dǎo)三維：創(chuàng)導(dǎo)三維初創(chuàng)團隊的多學(xué)科基因，始終是公司持續(xù)發(fā)展與實現(xiàn)核心突破的底層支撐。由此，公司構(gòu)建起國內(nèi)稀缺的多材料整合能力與臨床精準(zhǔn)適配性，不僅在全材料打印技術(shù)領(lǐng)域打破國外產(chǎn)品壟斷，同步大幅降低產(chǎn)品成本，更通過構(gòu)建醫(yī)工閉環(huán)設(shè)計體系，推動產(chǎn)品從實驗室成功落地臨床手術(shù)臺。

創(chuàng)導(dǎo)三維的初創(chuàng)團隊以西安交通大學(xué)機械制造系統(tǒng)工程國家重點實驗室為技術(shù)基石，由國家工程院院士領(lǐng)銜，并匯聚了來自美國Drexel大學(xué)、南洋理工大學(xué)等國際頂尖機構(gòu)的科研人才。學(xué)術(shù)積淀和學(xué)科融合是團隊的核心優(yōu)勢。

在學(xué)術(shù)積淀上，團隊核心成員早在1995年便參與研制中國第一臺商用3D打印機，2001年完成國際首例3D打印下頜骨植入手術(shù)，2014年憑借“個性化顱頜面骨替代物設(shè)計制造技術(shù)” 斬獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。公司其他核心成員還主導(dǎo)完成2004年世界首例鈦合金/生物陶瓷復(fù)合人工半膝關(guān)節(jié)、2016年中國首例可降解高分子氣管支架的臨床應(yīng)用，為醫(yī)療 3D打印的臨床轉(zhuǎn)化筑牢根基。

在學(xué)科融合上，團隊覆蓋機械工程、材料科學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)三大學(xué)科，集結(jié)數(shù)十位機械、醫(yī)學(xué)、材料、數(shù)據(jù)領(lǐng)域資深工程師，形成了“設(shè)計-制造-臨床驗證”的閉環(huán)能力，為產(chǎn)品研發(fā)提供跨學(xué)科協(xié)同支撐。

動脈網(wǎng)：要實現(xiàn)心血管領(lǐng)域器械創(chuàng)新突破，您認(rèn)為最重要的是什么？

創(chuàng)導(dǎo)三維：心血管領(lǐng)域器械的創(chuàng)新突破離不開企業(yè)在研發(fā)上的投入。這也是創(chuàng)導(dǎo)三維的核心戰(zhàn)略。我們堅信，唯有持續(xù)攻克“卡脖子”技術(shù)，才能為科研單位、臨床、企業(yè)提供真正解決問題的方案。

當(dāng)前，創(chuàng)導(dǎo)三維研發(fā)重點聚焦“智能功能集成”：通過在模型中深度集成血流動力學(xué)傳感器與AI評估系統(tǒng)，構(gòu)建0風(fēng)險的逼真復(fù)雜手術(shù)演練環(huán)境，讓臨床醫(yī)生、研究機構(gòu)能更精準(zhǔn)地模擬操作。這一路徑依賴醫(yī)工深度協(xié)同，雖短期投入高，但長期對技術(shù)壁壘構(gòu)建與臨床價值釋放至關(guān)重要。

近期，創(chuàng)導(dǎo)三維已取得成果，Simuheart人工心臟模擬系統(tǒng)經(jīng)多輪迭代優(yōu)化實現(xiàn)商業(yè)化。Simuheart心血管血流動力測試系統(tǒng)則是目前國內(nèi)首款可模擬人體從中心動脈到外周動脈全點位血壓的商業(yè)化產(chǎn)品，上市后已獲得研究院所、高校及臨床科研單位認(rèn)可。

04

無遠(yuǎn)弗屆

從填補國內(nèi)3D打印醫(yī)療模擬器空白，到打造國內(nèi)首個全路徑人體血壓模擬系統(tǒng)，創(chuàng)導(dǎo)三維的十年演進(jìn)，無疑勾勒出一條清晰的國產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)化路徑。Simuheart系統(tǒng)的問世也標(biāo)志著我國在心血管功能仿真領(lǐng)域從0到1的突破。

接下來，創(chuàng)導(dǎo)三維還將不斷培養(yǎng)跨學(xué)科人才融合體系，同時采取成果導(dǎo)向的激勵設(shè)計，以醫(yī)工雙背景團隊實現(xiàn)“問題定義-技術(shù)開發(fā)-臨床驗證”的高效閉環(huán)，借力頂尖院校的基礎(chǔ)研究、臨床機構(gòu)的場景驗證、產(chǎn)業(yè)伙伴的互補優(yōu)勢，將技術(shù)迭代周期不斷壓縮。致力推動模擬器從“技能培訓(xùn)工具”升級為“手術(shù)決策伙伴”。

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