7 月 18 日，NMPA 官網顯示，禾元生物申報的植物源重組人血清白蛋白（HY1001）獲批上市，用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。此前已于 2024 年 8 月被 CDE 納入優先審評。

截圖來源：NMPA 官網

人血清白蛋白是人體內一種重要的蛋白質，是臨床多種嚴重疾病治療及急救的特殊藥品，廣泛應用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術后體液補充、腦水腫、放化療等疾病的治療，被稱為“救命藥”。目前，臨床使用的人血清白蛋白藥物均來自人類血漿的分離提取，存在資源短缺和病原體傳播的風險。資料顯示，我國目前臨床上對人血清白蛋白的需求量約1000噸，且60%以上依賴進口。

植物源重組人血清白蛋白，指從一粒粒稻米里提取出用于治療低白蛋白血癥及燒傷、失血等黃金救命藥的人血清白蛋白，俗稱“稻米造血”。

禾元生物擁有領先的植物生物反應器技術平臺，自主研發的重組人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首創藥物（First-in-class），采用了創新的水稻胚乳細胞生物反應器表達體系，具有均一性好、可杜絕血源性疾病潛在傳播風險等優勢。相較于酵母表達體系，水稻胚乳細胞表達體系具有安全性好、免疫原性低、成本較低及制造過程綠色環保等特點。

截圖來源：企業官微

此次 HY1001 的獲批，標志著禾元生物在全球首創的植物重組蛋白質藥物領域取得了顯著進展，有望 解決我國人血清白蛋白長期依賴進口的局面。

值得注意的是，禾元生物曾在上交所第二輪問詢中透露表示，2026 年 HY1001 銷售收入將達到 4.44 億元，2030 年 HY1001 銷售收入將達到 15.67 億元。HY1001 產品預計市場空間大。

2025 年 6 月，禾元生物一項關于 HY1001 的臨床研究在《Gut》上發表。這是一項多中心、隨機雙盲、陽性對照（基立福的 Albutein）的 II 期研究，按照中國 CDE 和美國 FDA 共同認可的臨床方案進行，對 220 例肝硬化腹水患者進行靜脈注射給藥，每日劑量高達 20g，連續注射最長 14 天。

研究結果顯示，HY1001能顯著提升白蛋白水平，14 天內血清白蛋白濃度達到 35g/L 的受試者比例非劣效于陽性對照組，且升高膠體滲透壓、達標中位時間、血清白蛋白變化值、體重腹圍改善等與陽性對照無統計學差異；未發生藥物相關嚴重不良反應，安全性良好；沒有產生有臨床意義的抗藥抗體和抗 HCP 抗體，宿主蛋白免疫原性低。

2024 年 11 月，禾元生物宣布 HY1001 在肝硬化低白蛋白血癥患者中的III 期頭對頭血漿來源人血清白蛋白的臨床（CTR20230244）達到研究終點。數據顯示，HY1001 的療效不劣于對照人血清白蛋白，且安全性良好。

2024 年 9 月，貝達藥業和禾元生物就 HY1001 簽署藥品區域經銷協議。貝達藥業獲得在約定區域內獨家經銷HY1001 的權利。

截圖來源：Insight 數據庫

參考資料：

[1] 里程碑！禾元生物「植物源重組人血清白蛋白」獲批上市. Insight數據庫. 2025-07-18.
[2] 預計明年上市！光谷全球首創“稻米造血”獲新藥注冊申請受理. 創新光谷. 2024-09-18.
[3] 全球首發丨禾元生物重組人血清白蛋白注射液III期臨床達到研究終點. 貝達藥業. 2024-11-30.
[4] 排隊超兩年，禾元生物上市慢在哪里？. 首財. 2025-02-21.

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