2025年以來，二級市場的創新藥行情，猶如鳳凰涅槃，在數年沉寂之后突然爆發出驚人的勢能，成為全市場最為炙手可熱的投資主題之一。

從表面來看，是海外MNC對中國在研創新藥管線的BD，呈現數量爆發、金額不斷破記錄的良好趨勢，直接催生了二級市場對于創新藥賽道的再認識和價值重估。

僅僅今年前5個月，創新藥海外授權交易總金額已達455億美元，這個數字，此前幾年無人敢想象。

更深層次的原因，是中國創新藥產業在最近10余年的集中資源投入和不斷摸索之下，所取得的實質性的長足進步。

2024年，我國累計在研創新藥達到4000余款，約占全球30%。

量變引發質變，在創新藥研發的多個細分領域，都有中國藥企的在研管線，沖到了全球一線陣營。

2025年夏天，東陽光藥，這家在創新藥賽道的一直相對“低調”的中國藥企，即將以全新的姿態亮相港股。

這家準IPO企業，其歷來的風格都是埋頭于研發，對外的曝光度相對不高，但是就相關的創新藥管線而言，其布局廣泛，多條技術路線齊頭并進，多款重磅管線的研發進度處于行業一線位置，且具備同類產品“best-in-class”的潛力。

這是一家尚未被市場所充分認知的創新藥賽道的“低調大佬”。

慢病領域：首個國產進入III期臨床的IPF新藥伊非尼酮

特發性肺纖維化（IPF）是一種嚴重的慢性肺部疾病，其典型癥狀為干咳、進行性加重的呼吸困難、肺組織變硬、瘢痕化，因此被稱為“肺纖維化”；而“特發性”三個字，則強調這種病的病因和發病機制尚不清楚。

研究數據顯示，IPF患者確診后的中位生存期僅3-5年，是一種死亡率堪比大多數腫瘤的惡性疾病。

根據弗若斯特沙利文報告，2023年中國IPF患者為16萬例，預期2030年增至34萬例。

IPF新藥的開發難度極大，2014年尼達尼布及吡非尼酮III期成功開啟IPF抗纖維化治療新紀元，此后的10多年時間，全球多項臨床研究都以失敗告終。

然而，即使是尼達尼布和吡非尼酮這兩款成功上市的藥物，療效也較為有限，而且高發生率的副作用也會導致部分患者用藥中斷。

因此，IPF治療領域，亟需開發出便于服用、更安全、能夠有效延緩或阻止纖維化進展的全新藥物。

伊非尼酮是東陽光藥在研的IPF治療新藥，通過同時抑制TNF-α及TGF-β1的釋放以及阻斷TGF-β1-smad信號通路，抑制膠原等細胞外基質的沉積和纖維化進展。

體外細胞實驗結果表明，伊非尼酮活性優于吡非尼酮百倍以上，在肺類器官纖維化模型和動物模型上，伊非尼酮藥效明顯優于吡非尼酮和尼達尼布，同時具有很好的成藥性特征。

伊非尼酮還有用藥便捷的優勢：憑借較長的藥物半衰期，伊非尼酮可以實現每日1次的用藥頻率，服用次數少且劑量更低，遠優于現有藥物（每日2-3次），對于多為中老年的IPF患者來說更便于服用，有利于提高患者長期服藥依從性，這對于IPF疾病控制至關重要。

目前，伊非尼酮II期臨床試驗的期中分析已達到研究終點：伊非尼酮在IPF患者中療效突出，安全可耐受，量效關系確切，更便于IPF患者用藥。

伊非尼酮具備療效和安全性以及順應性等多重優勢，具有Best in class潛力，有望重塑IPF治療生態，為IPF患者提供更有效、更安全、更便捷的一線治療選擇。

從研發進度而言，伊非尼酮是首個國產進入III期臨床的IPF原研新藥，同時已在美國完成I期臨床試驗，并獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥資格認定，具備了走向全球市場的潛在預期。

代謝領域：差異化設計驅動的三靶點GLP-1類藥物

以GLP-1類藥物為代表的降糖減重藥物的巨大商業化成功，激發了資本對于代謝賽道的熱烈追逐，東陽光藥在這個領域也早有布局，其重磅管線的進度處于全球一線序列。

2025年4月24日，東陽光藥對外宣布，公司自主研發的1類創新藥HEC-007注射液，獲國家藥監局（NMPA）核準簽發《藥物臨床試驗批準通知書》，批準開展2型糖尿病以及超重或肥胖兩項適應癥的臨床試驗。

HEC-007是一種脂肪酸側鏈修飾GLP-1/GCG/GIP三靶點多肽新藥，通過作用于胰高血糖素（GCG）受體、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體與葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體，協同各自對控糖與減重的生理作用，有望帶來更佳的減重、降糖及其他伴隨疾病的治療效果。

如果說司美格魯肽引領了單靶點GLP-1藥物的時代，替爾泊肽在雙靶點GLP-1藥物時代稱霸，那么降糖減重賽道的下一個時代，將屬于三靶點GLP-1類藥物。

臨床前與臨床數據表明，通過在單一療法中組合多種代謝通路，可能實現多重作用以改善療效，GLP-1/GCG/GIP三靶激動劑通過協同激活多個受體，可以進一步強化減重，同時改善血糖血脂等代謝指標。

以當下研發進度最為領先的禮來的Retatrutide（瑞他魯肽）為例，這款同為GLP-1/GCG/GIP三靶點的藥物，目前的臨床試驗表現堪稱驚艷，其24周減重幅度已接近25%，且未達到平臺期。

目前，全球共有約10余個GLP-1/GCG/GIP三靶點藥物處于臨床研究階段，其中除了禮來的瑞他魯肽處于3期臨床試驗階段以外，其他藥物基本處于I/II期臨床試驗階段。

也就是說，東陽光藥的HEC-007的研發進度，處于全球一線陣營。

同時，HEC-007的現有研究數據，也顯示了這款藥物諸多的潛在優勢。

臨床前研究中，HEC-007組的減重效果明顯，其減重幅度顯著優于同劑量對照組司美格魯肽（GLP-1單靶點）、替爾泊肽（GLP-1/GIP雙靶點）與瑞他魯肽（GLP-1/GCG/GIP三靶點）。

此外，HEC-007還有潛在的安全性優勢，大鼠和食蟹猴毒理研究數據表明，HEC-007整體毒性反應較替爾泊肽以及瑞他魯肽更輕，胃腸道反應更小。

此前，同為中國藥企的聯邦制藥，以2億美元首付款和20億美元的總交易金額，將一款GLP-1/GIP/GCG三靶點管線授權給國際藥企巨頭諾和諾德。

更早的時候，恒瑞醫藥將手中的GLP-1/GIP/GCG三靶點激動劑HRS-4729，作為核心資產之一，成立了一家NewCo，不僅收到了1.1億美元的首付款，而且總交易金額接近60億美元。

由此可見，GLP-1三靶點藥物，目前在全球醫藥行業具有極高的價值含量。

作為全球為數不多的進入臨床試驗階段的GLP-1三靶點藥物，HEC-007是不折不扣的稀缺資產，隨著更多臨床研究的推進，HEC-007具備很大的BD出海的預期。

腫瘤賽道：多個差異化優勢顯著的創新管線

作為創新藥行業最重要的賽道之一，腫瘤領域一直是東陽光藥戰略重點。

長期以來，東陽光藥堅持差異化研發策略，立足于解決未被滿足的臨床剛需，以顯著的臨床獲益為目標，目前已經布局20+個創新管線，覆蓋合成致死、腫瘤免疫、TCE、CAR-T、ADC等多條技術路線，其中多個管線進具備成為“BIC”或者“FIC”的潛力。

克立福替尼：首個進入III期臨床國產FLT3抑制劑

急性髓系白血病（AML）是中國最常見的白血病亞型，占成人急性白血病的80%，每年新發病例約2-4萬例。

作為一種惡性血液腫瘤，AML的生存率較低。其中，60歲以下AML患者5年生存率為35-40%，60歲以上患者5年生存率為5-15%。

多年以來，雖然圍繞著AML的治療，全球醫藥產業開展了大量的研發工作，但是目前該領域仍然存在著未被滿足的臨床剛需。

以FLT3突變為例，這是一種AML迄今已發現的基因突變中最為常見的類型，高達30%的 AML患者中出現FLT3突變，其中FLT3-ITD突變是最常見類型，伴有該突變的AML患者往往預后較差，復發風險增加，總生存期縮短。

目前，我國針對攜帶FLT3突變的AML患者的靶向治療選擇極為有限，僅有一款進口藥吉瑞替尼可用于FLT3突變的復發/難治性AML，但是年治療費用高達80萬元，昂貴的價格嚴重影響了藥物的可及性。

克立福替尼是東陽光藥自主研發的第二代高選擇性FLT3口服小分子抑制劑，擬定適應癥為FLT3-ITD突變的AML。

根據已經讀出的臨床研究數據，克立福替尼相對同類藥物，已經展現出更優的治療潛力。

針對既往僅經歷一線治療的FLT3-ITD（+）的AML患者，在與在研同靶點藥物奎扎替尼的非頭對頭數據比較中，克立福替尼的治療效果都更加出色，其40mg完全緩解/完全緩解伴部分血液學恢復率（CR/CRh率）（30.8% VS 11%）、CR率（7.7% VS 4.1%）均超過奎扎替尼。

目前，克立福替尼單藥治療復發/難治AML正在國內進行III期臨床，這也是國內首個進入III期臨床的國產高選擇性FLT3抑制劑，研發進度領先。

與此同時，其聯合化療針對初治AML患者的Ib/II期臨床也正同步開展，展現出全面覆蓋不同治療階段的潛力。

考慮到AML領域顯著的臨床治療需求，克立福替尼的商業價值極為可觀。

2024年，東陽光藥與三生制藥旗下沈陽三生制藥有限責任公司（簡稱：沈陽三生）就克立福替尼達成國內商業化合作。

該產品上市后，將依托沈陽三生在血液腫瘤領域成熟的銷售網絡和專業推廣能力，加速市場滲透。

有預測數據顯示，克立福替尼達憑借其顯著的臨床優勢和可及性提升，在中國區銷售峰值有望達30-40億人民幣，成為血液腫瘤領域的重要治療選擇。

根據全球白血病及AML患病率，克立福替尼全球銷售潛力可達10億美金。

HEC53856：滿足化療性貧血的巨大臨床需求

CIA（化療性貧血）通常是由于化療藥物的毒性作用而引發的貧血，其發生機制涉及骨髓抑制、肝腎毒性、胃腸道功能以及營養障礙等方面，是惡性腫瘤患者進行化療時常見并發癥之一，影響患者生活質量及治療過程，因此CIA的治療也是腫瘤綜合管理過程中的重要環節。

中國有400萬~500萬實體瘤患者，其中約75%的患者需要接受化療，而這些患者中有78.8%的患者在治療期間可能會出現CIA，因此存在巨大的未被滿足的臨床需求。

當前臨床針對CIA的治療方法主要包括輸血治療、促紅細胞生成素治療和鐵劑補充等，但這些傳統療法均存在明顯的臨床局限性，臨床治療迫切需要更優效、順應性更好的藥物。

HEC53856片是東陽光藥自主研發的HIF-PHI靶向新藥，在化療性貧血的治療方向，展現出巨大的潛力。

HIF-PHI治療貧血的機制與既往藥物迥然不同。HIF-PHI是通過模擬低氧環境下的氧感應通路，抑制脯氨酰羥化酶（PHD），提升HIF-α水平，促進EPO生成，同時改善鐵代謝，從而達到治療貧血的目的。

研究數據表明，HEC53856片展現出卓越的綜合優勢：其安全性優于羅沙司他，藥代動力學性質較恩那度司他和德度司他更具優勢，并在降膽固醇的額外獲益方面超越恩那司他，彰顯出成為BIC藥物的巨大潛力。

目前，HEC53856片已在國內正式啟動針對非髓系惡性腫瘤化療相關性貧血的II期臨床試驗，這是國內第二個進行腫瘤化療貧血適應癥開發的HIF-PHI項目，研發進度處于行業領先位置。

此外，HEC53856片針對腎性貧血適應癥的臨床試驗也在同步推進，研發進度靠前，充分展現了該藥物在多種貧血治療領域的廣闊應用前景和臨床開發潛力。

阿斯利康針對腎性貧血的同靶點藥物羅沙司他，自2021年上市以來，已實現國內近30億元的年銷售額規模，這也充分說明了該適應癥存在巨大的臨床需求。

HEC5385片憑借潛在的臨床優勢和領先的研發進度，未來在化療性貧血和腎性貧血這兩大適應癥上具有廣闊的市場前景，業內預測其在中國市場的年銷售額將超50億元。

HEC201625：具備BIC潛力的口服PD-L1抑制劑

近年來，PD-1/PD-L1類藥物已經成為腫瘤免疫治療的基石性藥物，并且這個領域的深入創新仍然在持續進行。

口服PD-L1抑制劑作為腫瘤免疫治療的新興劑型，相較于傳統的靜脈注射單抗及皮下注射劑型，在給藥便利性、安全性、聯合治療潛力等方面，都展現出顯著優勢，因此也是當下該領域熱門的研發方向。

目前，全球范圍內仍無PD-L1小分子抑制劑獲批上市，所有在研的PD-L1小分子管線中，東陽光藥的HEC201625，憑借著前沿的設計脫穎而出，具有“Best in class”的巨大潛力。

臨床前體內藥效單藥療效數據顯示, 在多個免疫系統人源化的腫瘤模型中，HEC201625展示與PD-L1抗體相當甚至更強的抗腫瘤活性，其中在PD-L1抗體不敏感的腫瘤模型如人非小細胞肺癌NCI-H358和人三陰性乳腺癌MDA-MB-231模型中，HEC201625的單藥療效均優于PD-L1抗體。

因此，東陽光藥的口服PD-L1抑制劑不僅僅是簡單的劑型升級，更是具備相對PD-L1單抗治療效果升級的潛力。

基于PD-L1小分子產品的口服便利性及潛在安全性好（幾乎無免疫原性）等優勢，HEC201625可開發全口服小分子聯用治療方案，有望替代PD-1/PD-L1抗體與其他藥物聯合治療，以降低臨床免疫相關毒副作用。

臨床前聯合給藥體內藥效數據顯示，HEC201625與5-氟尿嘧啶（化療藥）、VEGF單抗（抗血管生成藥）、KRAS G12C抑制劑（靶向藥）聯用均具有協同抗腫瘤效果，與更多的藥物聯合用藥以及全口服聯合用藥方案正在不斷探索和開發中。

目前，全球PD-1/PD-L1藥物的市場規模超過500億美元，預計至2028年全球市場規模近700億美金，作為差異性優勢突出的小分子PD-L1抑制劑，HEC201625在這個廣闊的市場中具備巨大的商業價值預期。

結語

以上項目，只是東陽光藥在研項目的冰山一角，作為一家在創新藥賽道積累了20多年的創新藥企業，其研發團隊多年潛心鉆研的過程中，已經沉淀了大量高價值的知識產權。

截至目前，公司已在全球范圍內累計申請發明專利總量超過2400項，授權發明專利1400多項，在中國制藥公司中名列前茅。

根據弗若斯特沙利文報告，以2014年1月1日至2023年12月31日在中國公布的專利數量及授權專利公告數量統計，東陽光藥在中國制藥公司中排名第一。

在創新藥賽道，從慢病治療的“Best in class”纖維化藥物，到當下最熱的GLP-1類藥物，乃至差異性顯著的腫瘤治療藥物，這種全面的賽道布局，在整個行業當中也是相對稀缺的。

雄厚的管線布局背后，是東陽光藥已經建成的全方位、一體化的自主研發能力，其擁有超過1100名研發人員，自有研發平臺能夠覆蓋化學藥及生物藥完整生命周期。

簡而言之，這家手握數十款極具競爭力的創新藥管線、同時擁有完備銷售網絡體系的創新藥企業，已經成為中國創新藥產業一支不容忽視的力量。

近日，東陽光藥已經通過了港交所聆訊，擬以介紹方式在香港主板實現整體上市，對于關注創新藥板塊的投資者而言，在二級市場創新藥賽道，又一家極具競爭力的BioPharma公司，即將華麗亮相！

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