（人民日報健康客戶端記者 韓金序）長期以來，我國重癥肌無力治療領域的生物靶向藥物高度依賴進口，不僅價格昂貴且使用不便。人民日報健康客戶端記者了解到，5月27日，榮昌生物自主研發的泰它西普（泰愛）獲批新適應癥，與常規治療藥物聯合用于治療成人全身型重癥肌無力患者。

泰它西普的上市打破進口依賴，與國際同類藥物相比，預計減低年治療費用30%，大幅減少了患者的住院頻次和醫療負擔。

5月27日，榮昌生物注射用泰它西普第3項適應癥獲批上市。國家藥監局圖

泰它西普是榮昌生物自主研發的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥。其核心成分為TACI-Fc融合蛋白，通過同時靶向B淋巴細胞刺激因子（BLyS，又稱BAFF）和增殖誘導配體（APRIL），從源頭阻斷B細胞介導的多種免疫性疾病。

這是繼系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎適應癥后，泰它西普獲批的第3個適應癥，標志著中國自身免疫性疾病治療領域實現全疾病譜覆蓋。

泰它西普Ⅲ期臨床研究主要成員、北京醫院神經內科主任醫師殷劍。受訪者供圖

從2008年北京醫院神經內科原主任許賢豪教授牽頭啟動基礎研究，到2019～2022年完成Ⅱ期臨床探索，再到Ⅲ期試驗患者堅持隨訪，該團隊完成了從機制創新到臨床轉化的全過程。“許賢豪直至逝世前仍舊在家中審閱試驗數據，用紅筆逐頁修改Ⅲ期方案手稿。”該適應癥Ⅲ期臨床研究主要成員、北京醫院神經內科主任醫師殷劍向人民日報健康客戶端記者回憶，“許多外地患者每周坐火車來京隨訪，這些信任讓我們倍感責任重大。”

殷劍介紹，該藥物的Ⅲ期研究在全國72家中心同步開展。數據顯示，治療26周時患者MG-ADL（重癥肌無力日常生活活動）評分改善≥3分的比例達98.1%，意味著超九成重癥肌無力患者的吃飯、穿衣、行走等核心日常活動功能獲得有臨床意義的改善。同時，作為采用皮下注射劑型的生物制劑，其給藥便利性顯著優于傳統靜脈用生物制劑，尤其適合需要長期治療的患者。在激素依賴型及難治性患者亞組中，藥物同樣展現出穩定療效，為臨床治療提供了新選擇。

“我們在試驗設計、指標設定上全程對標國際最高標準，中國患者的數據完全能夠支撐藥物的全球開發。”殷劍介紹，泰它西普已獲美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格和快速通道認定，目前正啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃向歐美藥監部門提交注冊申請。這意味著中國原研藥首次以自主RCT數據沖擊全球市場，有望改寫重癥肌無力治療的國際指南。

殷劍認為，泰它西普的研發歷程是中國醫藥創新從“跟跑”到“并駕齊驅”的一個縮影。“這款藥物的成功是中國臨床研究能力和創新藥企實力的集中展現，標志著中國在全球生物醫藥競爭中已占據重要一席。”