6月24日，NMPA發布藥品批準證明文件送達信息，本批次共有39個受理號獲批，其中37個為補充申請，湖北一半天制藥的復方氨基酸注射液（18AA-SF）和廣東金城金素制藥的注射用頭孢美唑鈉獲批上市；2個為再注冊，即安斯泰來制藥的富馬酸吉瑞替尼片（國藥準字HJ20210009）和默沙東的泊沙康唑注射液（國藥準字HJ20210008）。其中，河南普瑞藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“鹽酸倍他司汀注射液”的《藥品補充申請批件》。

倍他司汀（Betahistine）是臨床上常用于治療眩暈的藥品之一，被譽為“神內常春藤”。倍他司汀是雙胺氧化酶抑制劑、組胺受體激動劑，能通過擴張血管和改善內耳微循環，緩解耳鳴、眩暈等癥狀。主要用于治療梅尼埃病，亦可治療腦動脈硬化、缺血性腦血管疾病、高血壓所致的直立性眩暈和耳鳴，目前已被收入于《國家基本藥物目錄》中。

倍他司汀的化合物主要有甲磺酸鹽和鹽酸鹽兩種形式，主要劑型包括注射液、口服液和片劑等。其中，片劑和口服液主要用于梅尼埃病（美尼爾氏綜合征）、血管性頭痛及腦動脈硬化，也可用于治療急性缺血性腦血管疾病，如腦血栓、腦栓塞、一過性腦供血不足等。對高血壓所致直立性眩暈、耳鳴等同樣有效。注射給藥用于內耳眩暈癥，也可用于腦動脈硬化、缺血性腦血管疾病及高血壓所致體位性眩暈、耳鳴。

摩熵醫藥數據庫顯示，2016-2023年在醫院終端市場倍他司汀的市場規模呈現快速增長趨勢，從2.92億元一路猛漲至59.25億元，相關品種的市場需求和發展潛力巨大。

從劑型來看，注射劑占據醫院端超七成的市場份額。2023年鹽酸倍他司汀注射液在醫院終端市場的銷售額為32.71億元，占比55.23%；注射用鹽酸倍他司汀銷售額為13.37億元，占比22.57%；鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液銷售額為0.66億元，占比1.11%。

截圖來源：摩熵醫藥-全國醫院（全終端）銷售數據庫

從生產企業來看，倍他司汀醫院終端市場TOP10企業，石四藥位居榜首，占據27.14%的市場份額，國藥集團緊隨其后，占據23.69%，衛材排名第三。

摩熵醫藥數據庫顯示，目前國內市場鹽酸倍他司汀注射液有13個在使用生產批文，涉及石四藥、東北制藥、亞寶藥業、江蘇朗歐藥業、哈藥集團、華潤雙鶴、天方藥業等12家企業。而注射用鹽酸倍他司汀目前僅國藥集團國瑞藥業擁有1個生產批文。

鹽酸倍他司汀注射液批文信息查詢

圖片來源：摩熵醫藥-中國藥品批文數據庫

鹽酸倍他司汀注射液和注射用鹽酸倍他司汀均屬于醫保乙類藥（抗眩暈藥），但由于目前暫無相關參比制劑，因此均無企業過評。鹽酸倍他司汀片被納入國家甲類醫保目錄，其中4mg規格屬于國家基藥。目前，鹽酸倍他司汀片有23個在使用生產批文，涉及16家生產企業，其中有4家已過評。