6月25日，云頂新耀宣布，其自免產(chǎn)品伊曲莫德在韓國的新藥上市許可申請（NDA）已獲受理，用于治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者。

此前，該藥已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準，在國內(nèi)也已提交上市申請。此次在韓國獲NDA受理，意味著云頂新耀在亞洲市場的又一重要準入進展。

潰瘍性結腸炎(UC)是一類目前病因尚未完全明確的腸道慢性炎癥性疾病，主要表現(xiàn)為反復發(fā)作或遷延不愈的腸道黏膜慢性炎癥病變，由直腸黏膜受累起始，可倒灌累及近端結腸。

在亞洲，潰瘍性結腸炎患者人數(shù)持續(xù)上升，2022年中國的潰瘍性結腸炎患者數(shù)量約為60萬人，預計到2030年將達100萬人。韓國2024年潰瘍性結腸炎患者數(shù)量約為6.2萬人，預計到2030年將超過8萬人。

本世紀以來，雖然維得利珠單抗、阿達木單抗等生物制劑在很大程度上改善了UC患者的生存質(zhì)量，但由于UC病因復雜，發(fā)病機制未完全明確，目前仍沒有治愈的方法。而且對于接受生物制劑治療的患者，超過60%的中重度UC患者無法實現(xiàn)為期一年的臨床緩解，臨床上存在巨大的未滿足需求。

伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一種高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，通過每日一次口服的治療方案，在實現(xiàn)深度黏膜愈合方面顯示出卓越療效，為潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。該藥由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于2022年以總價約67億美元完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而在此之前，云頂新耀已于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨家權利。

伊曲莫德的注冊申請是基于ELEVATE UCⅢ期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結果。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示持久的臨床緩解和內(nèi)鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無激素緩解。另外，安全性良好。

云頂新耀在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究，是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的Ⅲ期注冊臨床研究，共納入340名中重度潰瘍性結腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。研究結果顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療，所有主要終點和次要終點均達到顯著統(tǒng)計學意義改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes<2.0)高達52%，黏膜完全正常化（ES=0）高達46%。

目前，伊曲莫德已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、瑞士、以色列以及中國澳門和新加坡獲得新藥上市批準。在中國，伊曲莫德已通過“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區(qū)，伊曲莫德中國大陸的新藥上市申請也已于2024年獲得CDE受理，或將很快為國內(nèi)UC患者帶來新的治療選擇。

參考來源：https://mp.weixin.qq.com/s/8ipU7uhJ_u84P-YLhxB9Nw

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，不代表藥智網(wǎng)立場。