一年一度的醫保談判，到了哨聲最緊張的階段。

各家都攢著勁想搭上新藥獲批的“末班車”。乳腺癌、非小細胞肺癌等多個領域擠滿了玩家，最有話題度的，還要數膽道癌領域。5月29日，百濟神州HER2靶點的重磅新藥澤尼達妥單抗正式獲批上市，用于治療既往接受過全身治療的HER2高表達不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。

HER2靶點出了名的“卷”，臨床布局就從單抗向多抗體轉變、適應癥更是越多越好，就連大外企也不得不提前規劃。百濟神州澤尼達妥單抗獲批的膽管癌適應癥，的確還沒有多少企業涉足，比第一三共的HER2 ADC神藥“DS-8201”、羅氏曲妥珠單抗都早了一步。

有企業預估澤尼達妥單抗全球巔峰銷售額將超20億美元，這款新藥會有動力參加醫保談判嗎？

從羅氏、第一三共手里“搶到一塊肉”

從機理上看，澤尼達妥單抗的靶向受體特別復雜，官方說法是“同時靶向HER2的兩個非重疊表位ECD2和ECD4”，但簡單來說，這就是一款只強調抗HER2能力的產品，目標是中國廣闊的HER2市場。

HER2靶點在大癌種中能頻繁見到，尤其在乳腺癌中，HER2型患者占比約15%-20%，市面上的曲妥珠單抗、“ADC神藥”DS-8201等多類HER2產品早已“超員”。但鮮少人注意，該靶點其實在膽道癌也有高表達，約20%。

有機構預測，到2030年我國HER2型膽道癌市場規模在76億元。膽道癌治療上，FGFR、IDH1突變靶點早已經有信達生物、基石藥業等企業切入，HER2領域還是一片“無主之地”。以HER2靶點為核心，輻射更多腫瘤類型市場，是不少手中握有HER2產品的企業默契的選擇。

和百濟神州澤尼達妥單抗競速的，是羅氏的曲妥珠單抗和第一三共的DS-8201。

羅氏的曲妥珠單抗進入中國已經20多年，2012年就有曲妥珠單抗聯合化療對后線膽囊癌患者的優效研究結果傳出。這兩年，“ADC神藥”DS-8201靠著不斷擴展適應癥，已經把自己的領域擴展到大部分HER2靶點腫瘤。據健識局了解，在2020年，第一三共透露在膽管癌做到了臨床II期，和同期的澤尼達妥單抗推進速度相差不多。

創新藥市場，搶的就是時間。在膽道癌領域，曲妥珠單抗聯合化療的進展還停留在兩年前；去年8月，DS-8201顯示出良好的治療效果，疾病控制率達到了81.8%，但也才在III期。澤尼達妥單抗成為全球首個且目前唯一獲批用于靶向治療HER2高表達膽道癌的產品，領先一個身位。

醫保不一定是必選項

憑借先發優勢，澤尼達妥單抗能迅速鋪渠道。據百濟神州官方最新消息，首批澤尼達妥單抗已經在全國百余個城市的醫院和藥房落地。

有藥店工作人員向健識局透露：“300mg一瓶的澤尼達妥單抗售價6739元。”

值得注意的是，膽道癌的二線標準治療方案為化療，每次費用在2000-3000元左右，21天為一個周期，整體費用10000-20000元左右。澤尼達妥單抗兩周輸液一次，算下來的價格也不便宜。

盡管如此，“降價進醫保”來實現量價轉換，也不是百濟神州最好的商業策略。在后線的HER2膽道癌領域，近期不會有馬上跟進的競爭對手，國內基本沒有同藥物類型的研發產品，只有大洋彼岸傳來了一些有進展的信號。

去年4月，FDA加速批準了DS-8201用于治療不可切除或轉移性的HER2陽性的實體瘤患者，包括膽管癌。值得注意的是，膽管癌僅是膽道癌的一部分癌種，市場有限。況且，DS-8201在國內“泛癌種”的臨床也才推進到II期，距離獲批還有很長時間。

除了二線膽道癌之外，澤尼達妥單抗布局的多個適應癥都競爭激烈。目前，HER2型一線膽道癌、二線及以上乳腺癌、一線胃食管腺癌都已經進入到III期臨床研發中。但二線及以上乳腺癌是DS-8201核心市場；一線膽道癌也不樂觀：去年k藥就獲批了該適應癥，DS-8201也開始著手臨床；同樣，一線胃食管腺癌也早有恒瑞醫藥等企業等位。

今年，百濟立下“經營利潤回正”的豪言壯志，除了和新品種澤布替尼、替雷利珠單抗等發力，百濟需要高利潤品種助推。從這個角度看，百濟可能會盡量減少非核心領域的支出。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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