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引言

補(bǔ)體C5抑制劑作為靶向補(bǔ)體系統(tǒng)的創(chuàng)新療法，在自身免疫性神經(jīng)疾病領(lǐng)域不斷突破。在2025年6月21日~24日于芬蘭 赫爾辛基召開(kāi)的歐洲神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（EAN）年會(huì)上，多項(xiàng)研究聚焦于重癥肌無(wú)力（MG）、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）等神經(jīng)免疫疾病，從改善癥狀、降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)到提升患者生活質(zhì)量，展現(xiàn)出創(chuàng)新生物制劑的臨床潛力。本文結(jié)合EAN2025年會(huì)上最新公布的14項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，探討MG疾病特征及補(bǔ)體抑制劑在神經(jīng)免疫疾病領(lǐng)域的前沿進(jìn)展，剖析其為患者帶來(lái)的治療變革與未來(lái)方向。

聚焦MG病理機(jī)制及臨床特征，探索管理優(yōu)化路徑

研究亮點(diǎn)導(dǎo)讀：

• MG自身抗體聚類分析：首次基于5種抗體將MG分為兩類自身抗體簇，其中簇2（RyR+/titin+/AChR+）患者病情更重、合并癥更多。在真實(shí)世界中，明確抗體譜可指導(dǎo)MG分層治療，高危患者需強(qiáng)化管理，有助于推動(dòng)MGFA分型與抗體特征結(jié)合[1]；

• BEYOND研究：>60%經(jīng)治gMG患者仍飽受癥狀波動(dòng)困擾，80%患者認(rèn)為更好控制可顯著提高生活質(zhì)量。該研究凸顯現(xiàn)有治療未滿足需求，強(qiáng)調(diào)治療上需以患者為中心，以功能恢復(fù)為目標(biāo)，全面優(yōu)化綜合干預(yù)策略[2]；

• 針對(duì)中國(guó)gMG急性加重患者的大樣本真實(shí)世界研究：納入476例gMG患者，全面分析急性加重期治療模式、住院負(fù)擔(dān)及臨床結(jié)局。研究結(jié)果將有助于明確中國(guó)gMG急性加重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，推動(dòng)醫(yī)保覆蓋優(yōu)化，同時(shí)助力風(fēng)險(xiǎn)分層，指導(dǎo)急性加重標(biāo)準(zhǔn)化管理流程[3]。

MG臨床特征與疾病負(fù)擔(dān)

MG的自身抗體：聚類分析及臨床相關(guān)性

該研究旨在探討MG患者中自身抗體及其與臨床特征的相關(guān)性，共回顧了664名MG患者的醫(yī)療記錄，對(duì)檢測(cè)出的5種自身抗體（AChR、MuSK、titin、RyR和LRP4）進(jìn)行聚類分析，并比較了各聚類之間的不同臨床表現(xiàn)，此外還進(jìn)行了單獨(dú)的關(guān)聯(lián)分析，評(píng)估個(gè)體自身抗體與臨床表現(xiàn)及不同MGFA亞型之間的關(guān)系[1]。

• 該研究發(fā)現(xiàn)了MG患者中存在兩種獨(dú)立的自身抗體簇，其臨床表現(xiàn)存在顯著差異：簇1中的485例患者以RyR抗體-、titin抗體-和AChR抗體-為主，簇2中的179例患者則以RyR抗體+、titin抗體+和AChR抗體+為主。簇2患者年齡更大，定量重癥肌無(wú)力評(píng)分（QMG）更高，且高血壓、糖尿病、心腦血管疾病及眼部病變等并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。

• 個(gè)體抗體分析顯示，男性患者更易出現(xiàn)AChR抗體陽(yáng)性和titin抗體陽(yáng)性，高齡則與AChR抗體、RyR抗體及titin抗體陽(yáng)性相關(guān)。

• MGFA分型比較發(fā)現(xiàn)，AChR抗體、MuSK抗體、titin抗體、并發(fā)癥、胸腺瘤及高血壓在不同亞型間存在顯著差異。隨著MG嚴(yán)重程度從I型進(jìn)展至V型，AChR抗體、RyR抗體和titin抗體陽(yáng)性率在IIa型達(dá)到峰值；MuSK抗體陽(yáng)性患者相對(duì)罕見(jiàn)，主要集中于b亞型組，且該組患者心腦血管疾病發(fā)生率高于a亞型組[1]。

BEYOND研究：gMG患者的殘留癥狀及日常生活負(fù)擔(dān)

BEYOND研究聚焦gMG患者經(jīng)治后的殘留癥狀及其變化情況，并分析了這種癥狀波動(dòng)對(duì)患者日常生活造成的影響。研究納入14例女性患者和5例男性患者，目前主要接受糖皮質(zhì)激素（n=12）、膽堿酯酶抑制劑（n=12）、免疫抑制劑（n=9）、血漿置換/IVIg（n=4）治療，少數(shù)患者接受C5補(bǔ)體抑制劑（n=1）、FcRn拮抗劑（n=1）和抗CD20單抗（n=2）治療，患者接受治療后均有殘留癥狀。結(jié)果顯示，各有超過(guò)60%的患者報(bào)告殘留癥狀顯著影響其家務(wù)勞動(dòng)、個(gè)人愛(ài)好、社會(huì)交往、職業(yè)/學(xué)業(yè)能力及未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，80%及以上患者贊同，若癥狀獲得更好控制，將顯著提升其生活質(zhì)量滿意度，具體表現(xiàn)為可更自主地參與偏好活動(dòng)。該研究突破了臨床醫(yī)生認(rèn)知，從患者視角全面呈現(xiàn)gMG殘留癥狀負(fù)擔(dān)，為改善患者生活提供依據(jù)[2]。

真實(shí)世界研究：中國(guó)gMG急性加重患者的治療模式與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)

該項(xiàng)真實(shí)世界研究聚焦中國(guó)gMG急性加重患者治療模式與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，將收集包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息、病史、體格檢查、MG相關(guān)量表評(píng)分、實(shí)驗(yàn)室檢查等臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)收集目前已收集15個(gè)研究中心的476例患者數(shù)據(jù)，剩余數(shù)據(jù)持續(xù)收集中。分析包括住院時(shí)長(zhǎng)、費(fèi)用、置管時(shí)間、ICU停留時(shí)長(zhǎng)等疾病負(fù)擔(dān)以及挽救性治療（如 IVIG/PE 等）、急性期治療相關(guān)費(fèi)用等治療負(fù)擔(dān)，還將分析感染率、氣管切開(kāi)頻率、并發(fā)癥、全因死亡率等指標(biāo)。目前研究已在數(shù)據(jù)收集和分析上取得階段性成果，隨著研究推進(jìn)，有望為中國(guó)gMG急性加重患者的臨床治療及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)管理，提供重要科學(xué)依據(jù)與實(shí)踐指導(dǎo)[3]。

圖1 研究設(shè)計(jì)

補(bǔ)體C5抑制劑治療gMG的臨床研究進(jìn)展

MG是一種由自身抗體介導(dǎo)的神經(jīng)肌肉接頭疾病，其中補(bǔ)體激活在AChR抗體陽(yáng)性MG的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵作用。近年來(lái)，補(bǔ)體C5抑制劑的出現(xiàn)為MG的治療提供了新的靶向干預(yù)策略。本次EAN大會(huì)上多項(xiàng)關(guān)鍵研究探索了補(bǔ)體C5抑制劑在gMG中的治療潛力。這些真實(shí)世界與前瞻性研究不僅驗(yàn)證了補(bǔ)體抑制劑的療效和安全性，還為精準(zhǔn)分層治療提供了循證依據(jù)，推動(dòng)MG從傳統(tǒng)免疫抑制向靶向治療的范式轉(zhuǎn)變。

研究亮點(diǎn)導(dǎo)讀：

• 單中心隊(duì)列研究：依庫(kù)珠單抗治療難治性AChR抗體陽(yáng)性gMG的快速起效策略：難治性AChR抗體陽(yáng)性gMG患者經(jīng)依庫(kù)珠單抗治療5周內(nèi)MG-ADL評(píng)分下降73%，療效持續(xù)穩(wěn)定，不良事件輕微，顯示依庫(kù)珠單抗在真實(shí)世界中快速起效，為治療難治性gMG提供了依據(jù)[4]。

• 德國(guó)真實(shí)世界研究：通過(guò)TSQM-9量表量化表明瑞利珠單抗在治療便利性和提升總體滿意度方面的優(yōu)勢(shì)，該研究從“以患者為中心”角度驗(yàn)證長(zhǎng)效補(bǔ)體抑制劑對(duì)gMG患者[n=62，其中59例（95%）患者AChR抗體陽(yáng)性]治療依從性和生活質(zhì)量的改善價(jià)值[5]；

• 全球注冊(cè)研究為降低免疫抑制劑負(fù)擔(dān)提供治療依據(jù)：該研究顯示引入瑞利珠單抗治療AChR抗體陽(yáng)性gMG后30.3%患者成功減停1種及以上聯(lián)合免疫抑制劑，76.9%患者潑尼松使用劑量降低至10mg/天及以下。該研究顯示瑞利珠單抗的“免疫抑制劑減負(fù)治療”潛力[6]。

• 補(bǔ)體C5抑制劑Zilucoplan治療AChR抗體陽(yáng)性gMG的真實(shí)世界研究：該項(xiàng)真實(shí)世界研究評(píng)估了Zilucoplan治療AChR抗體陽(yáng)性gMG患者的療效和安全性，最終認(rèn)為Zilucoplan為難治型MG患者提供了一種高效、安全性良好且易于使用的新療法，但仍需更大樣本和長(zhǎng)期觀察以進(jìn)一步驗(yàn)證療效與安全性[7]。

單中心研究：依庫(kù)珠單抗在難治性AChR抗體陽(yáng)性成人gMG患者中快速起效

該研究納入8例AChR抗體陽(yáng)性難治性成人gMG患者，給予依庫(kù)珠單抗治療，在治療前（T0）、治療5周后（T1）及之后每隔3個(gè)月（T2）進(jìn)行數(shù)據(jù)評(píng)估。其中25%的患者有胸腺瘤手術(shù)史。結(jié)果顯示，治療5周后，患者M(jìn)G-ADL平均評(píng)分從基線的8.38分降至治療后降至2.13分（P = 0.001），QMG評(píng)分從基線13.75分降至5.63分（P = 0.001），后續(xù)隨訪中保持穩(wěn)定改善。從T0至T1，MG-ADL評(píng)分的平均變化百分比為-73%（±20%），表明患者日常生活活動(dòng)執(zhí)行能力得到顯著、快速改善。在安全性方面，所有患者在治療前都接種了腦膜炎球菌疫苗，隨訪期間無(wú)患者出現(xiàn)疑似腦膜炎球菌感染癥狀，37%患者未報(bào)告任何不良事件，余63%患者報(bào)告了頭痛（25%）、肺炎（25%）和COVID19（12.5%），無(wú)患者出現(xiàn)臨床癥狀惡化或需求進(jìn)行挽救治療。該單中心研究顯示，在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境中依庫(kù)珠單抗對(duì)于AChR抗體陽(yáng)性難治性gMG患者的療效顯著且持久，這些發(fā)現(xiàn)與REGAIN研究中的結(jié)果一致[4]。

圖 3 患者接受依庫(kù)珠單抗治療后MG-ADL和QMG評(píng)分變化

德國(guó)真實(shí)世界研究：瑞利珠單抗治療gMG患者的真實(shí)療效與安全性

該項(xiàng)前瞻性多中心觀察性研究納入德國(guó)6家中心、62例gMG患者[含補(bǔ)體抑制劑初治者、從依庫(kù)珠單抗轉(zhuǎn)換為瑞利珠單抗者，其中59例（95%）患者AChR抗體陽(yáng)性，患者基線時(shí)合并潑尼松、硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯、甲氨蝶呤治療]，旨在評(píng)估患者接受瑞利珠單抗治療期間的滿意度。結(jié)果顯示，在瑞利珠單抗治療6個(gè)月期間，通過(guò)治療滿意度問(wèn)卷（TSQM-9）評(píng)估，“便利性”“有效性”“總體滿意度” 等子維度隨治療呈現(xiàn)積極變化，患者對(duì)瑞利珠單抗治療的整體滿意度提升。在療效方面，患者M(jìn)G-ADL、QMG等評(píng)分改善，治療26周內(nèi)癥狀逐步緩解，臨床效果與既有認(rèn)知一致；在安全性方面，僅發(fā)生2例嚴(yán)重不良事件（胰腺炎、蜂窩織炎 ），均判定與瑞利珠單抗無(wú)明確關(guān)聯(lián)；未出現(xiàn)腦膜炎球菌感染，安全性良好。該研究認(rèn)為瑞利珠單抗治療gMG在真實(shí)世界中展現(xiàn)出良好的安全性、有效性，能提升患者滿意度[5]。

圖 9 瑞利珠單抗治療期間患者滿意度變化

聚焦激素減量，瑞利珠單抗助力gMG個(gè)體化治療策略

該項(xiàng)全球 MG SPOTLIGHT注冊(cè)研究（NCT04202341）旨在評(píng)估瑞利珠單抗在AChR抗體陽(yáng)性gMG 患者中的臨床結(jié)局，通過(guò)分析瑞利珠單抗治療后患者聯(lián)合免疫抑制劑的使用變化，探討其減少激素依賴的潛力。納入接受瑞利珠單抗治療≥6個(gè)月且具有完整聯(lián)合免疫抑制劑（ISTs）治療（包括硫唑嘌呤、嗎替麥考酚酯、靜脈注射免疫球蛋白/血漿置換、甲氨蝶呤及OCS）數(shù)據(jù)的患者。共納入44例患者符合分析標(biāo)準(zhǔn)（男性70.5%；入組平均年齡68.3±13.0歲；瑞利珠單抗平均治療時(shí)長(zhǎng)1.3±0.8年）。經(jīng)瑞利珠單抗治療后，33例患者中有10例（30.3%）停用≥1種聯(lián)合ISTs，其中3例（30%）和8例（80%）分別于治療開(kāi)始后3個(gè)月內(nèi)和6個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)停藥。每日OCS用量≤5mg和≤10mg的患者比例從基線時(shí)的11/26例（42.3%）和16/26例（61.5%），分別提升至治療3個(gè)月后的14/26例（53.8%）和20/26例（76.9%），以及治療6個(gè)月后的16/26例（61.5%）和20/26例（76.9%） [6] 。

在安全性方面，瑞利珠單抗耐受性良好，與既往分析和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)一致。研究觀察到，瑞利珠單抗治療可減少AChR抗體陽(yáng)性gMG 患者對(duì)聯(lián)合免疫抑制劑和OCS的依賴，表現(xiàn)出降低激素劑量的作用[6]。

補(bǔ)體C5抑制劑Zilucoplan治療AChR抗體陽(yáng)性全身型重癥肌無(wú)力的真實(shí)世界研究

本研究基于同情用藥項(xiàng)目GM0025IT，評(píng)估了Zilucoplan治療AChR抗體陽(yáng)性gMG患者的療效和安全性。共納入15例病情嚴(yán)重、治療需求高的患者（女/男12/3，平均年齡55歲），每日自行皮下注射Zilucoplan，原有藥物維持不變。療效主要通過(guò)MG-ADL和QMG評(píng)分動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。結(jié)果顯示，Zilucoplan首次注射一周后即觀察到MG-ADL評(píng)分較基線（10.4±3.5分）下降，平均改善1.67分（范圍-4至0分）。第4周和第24周時(shí)分別改善3.8分和7.27分。QMG評(píng)分方面，第4周和第24周較基線（16.5±5.7分）分別下降3.86分和7.28分。患者對(duì)藥物耐受良好、自主注射便利，安全性突出。該研究認(rèn)為Zilucoplan為難治型MG患者提供了一種高效、安全性良好且易于使用的新療法，但仍需更大樣本和長(zhǎng)期觀察以進(jìn)一步驗(yàn)證療效與安全性[7]。

臨床突破與多元進(jìn)展：NMOSD 診療新路徑探索

NMOSD作為一種自身免疫性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，妊娠患者的治療、個(gè)體化治療及與風(fēng)濕性疾病共病的復(fù)雜診療均為臨床難題。以下通過(guò)本次EAN大會(huì)上的3項(xiàng)研究，包括依庫(kù)珠單抗在孕期 NMOSD 復(fù)發(fā)中的應(yīng)用、其療效與基因多態(tài)性的關(guān)聯(lián)，以及抗IL-23療法用于NMOSD合并風(fēng)濕性疾病的嘗試，為突破診療困境提供新方向，同時(shí)剖析NMOSD診療在特殊人群、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及共病管理維度的探索與進(jìn)展。

研究亮點(diǎn)導(dǎo)讀

• 依庫(kù)珠單抗治療1例妊娠期間復(fù)發(fā)的AQP4抗體陽(yáng)性NMOSD：該病例報(bào)道首次顯示依庫(kù)珠單抗在妊娠中晚期（16-38周）應(yīng)用的安全性，支持依庫(kù)珠單抗作為孕期AQP4抗體陽(yáng)性 NMOSD 的預(yù)防復(fù)發(fā)治療的安全性，雖需更大樣本確證新生兒安全性及優(yōu)化劑量，但良好結(jié)局體現(xiàn)了該藥物的安全性[8]；

• 基因?qū)虻纳镏苿┚珳?zhǔn)治療突破：該研究首次發(fā)現(xiàn)rs17611 C>T變異攜帶者對(duì)依庫(kù)珠單抗反應(yīng)更佳（EDSS改善幅度提高50%），揭示亞洲人群特有的治療優(yōu)勢(shì)。該研究提出首個(gè)基于基因多態(tài)性的NMOSD分層治療策略，推動(dòng)補(bǔ)體抑制劑從“經(jīng)驗(yàn)用藥”到“基因檢測(cè)指導(dǎo)用藥”的范式轉(zhuǎn)變[9]。

• 抗IL-23療法治療NMOSD合并多種風(fēng)濕性疾病的病例報(bào)告：該病例報(bào)告了一名例58歲合并多種風(fēng)濕性疾病的NMOSD 女性患者的疾病歷程，患者病情出現(xiàn)進(jìn)展與惡化后原有免疫抑制治療方案療效不佳，換用IL-23抑制劑后實(shí)現(xiàn)病情控制[10]。

依庫(kù)珠單抗治療1例妊娠期間復(fù)發(fā)的AQP4抗體陽(yáng)性NMOSD

1名27 歲女性孕16周時(shí)AQP4抗體陽(yáng)性NMOSD復(fù)發(fā)，EDSS評(píng)分為7.0。孕16周起用依庫(kù)珠單抗治療，首月900mg /周，次月1200mg兩周一次；孕38周剖宮產(chǎn)，胎兒無(wú)異常，新生兒為2.7kg男嬰，1、5、10分鐘Apgar評(píng)分均為10分；孕期除妊娠期糖尿病，無(wú)子癇前期、子癇等并發(fā)癥，NMOSD未再?gòu)?fù)發(fā)。 該病例支持依庫(kù)珠單抗作為孕期AQP4抗體陽(yáng)性 NMOSD 的預(yù)防復(fù)發(fā)治療的安全性，雖需更大樣本確證新生兒安全性、優(yōu)化劑量，但良好結(jié)局體現(xiàn)其安全性，有生育需求的NMOSD患者，孕前咨詢和多學(xué)科照護(hù)仍很關(guān)鍵[8]。

依庫(kù)珠單抗治療亞洲AQP4抗體陽(yáng)性 NMOSD患者的療效與基因多態(tài)性有關(guān)

該項(xiàng)前瞻性觀察性研究旨在評(píng)估依庫(kù)珠單抗在中國(guó)AQP4抗體陽(yáng)性 NMOSD 患者中的臨床療效，及其與 rs17611 基因多態(tài)性的相互作用，以優(yōu)化個(gè)性化治療方案。共納入2024 年 8 月至2025年3月期間，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院5例急性發(fā)作的 AQP4-IgG 血清陽(yáng)性 NMOSD 患者。該研究發(fā)現(xiàn)，rs17611 C>T 變異攜帶者（n=2）：EDSS 評(píng)分改善更顯著，中位降低 1.5 分（范圍 1.0-2.0），優(yōu)于野生型患者（n=3）的中位降低 1.0 分（范圍 1.0-1.5，P=0.042）。結(jié)果提示，rs17611可能是潛在的NMOSD 精準(zhǔn)給藥的生物標(biāo)志物，建議在亞洲人群中采用基因型指導(dǎo)的劑量遞增方案[9]。

抗IL-23療法治療NMOSD合并多種風(fēng)濕性疾病的病例報(bào)告

NMOSD常與其他自身免疫性疾病共存，IL-23 抑制劑此前用于治療風(fēng)濕性疾病，但在 NMOSD 單藥治療或聯(lián)合治療中其療效和安全性數(shù)據(jù)有限。該研究報(bào)道了58 歲女性患者，患有多種風(fēng)濕性疾病（播散性膿皰性銀屑病、干燥綜合征、結(jié)節(jié)性癢疹 ）和 NMOSD ，2012年時(shí)患者出現(xiàn)單側(cè)視神經(jīng)炎，予以糖皮質(zhì)激素和甲氨蝶呤（MTX）治療，2014年患者復(fù)發(fā)，出現(xiàn)多發(fā)幕上和幕下強(qiáng)化病灶、腦脊液細(xì)胞增多，血清AQP4抗體陽(yáng)性，加用利妥昔單抗（RTX），2014~2022患者病情穩(wěn)定，維持低劑量激素和MTX和規(guī)律RTX治療。2023~2024年患者出現(xiàn)風(fēng)濕性和皮膚疾病惡化，對(duì)高劑量糖皮質(zhì)激素和MTX無(wú)反應(yīng)，采用抗IL-23（Guselkumab）聯(lián)合RTX治療后實(shí)現(xiàn)良好的整體控制。該研究認(rèn)為除抗CD20等常用于NMOSD 的藥物外，IL-23抑制劑或可成為這類患者管理的新治療選擇，且目前未記錄到重大安全警告 [10] 。

結(jié)語(yǔ)

從本次EAN2025年會(huì)公布的研究成果來(lái)看，生物制劑在神經(jīng)免疫疾病領(lǐng)域的突破正重塑MG與NMOSD的治療格局。在MG領(lǐng)域，無(wú)論是依庫(kù)珠單抗對(duì)難治性AChR抗體陽(yáng)性成人gMG患者的快速起效、瑞利珠單抗在激素減量中的優(yōu)勢(shì)，還是MG自身抗體聚類分析，研究證實(shí)補(bǔ)體靶向治療已從“對(duì)癥干預(yù)” 邁向 “精準(zhǔn)調(diào)控”；而在NMOSD治療領(lǐng)域，上述研究則為罕見(jiàn)病妊娠管理與精準(zhǔn)醫(yī)療提供了新范式探索。

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疫苗聲明：

所有使用依庫(kù)珠單抗的患者必須接種四價(jià)腦膜炎疫苗（ACYW135），在有條件的情況下接種B型疫苗，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)依庫(kù)珠單抗注射液說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】。

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審批編碼：CN-162445 過(guò)期日期：2025-10-10

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