在生物技術領域，雙特異性抗體正成為改變游戲規則的創新療法。

2025年6月17日，新一代雙特異性抗體先驅企業——岸邁生物港股IPO申請獲得受理，招股書正式公開。

岸邁生物成立于2015年，從一開始便專注于利用專有的雙抗平臺開發雙特異性抗體。其策略重點在T細胞銜接器領域，聚焦腫瘤和自免兩大疾病領域。

岸邁生物開發了一套專有技術平臺，旨在克服傳統雙特異性抗體研發的局限性：

• FIT-Ig平臺：具有獨特的無連接肽、非突變和四價雙抗平臺，能夠快速生成雙抗分子，同時保持每個抗體結構域的生物功能，從而實現對多個不同靶點的即插即用。FIT-Ig平臺是全球唯一的既不需要任何氨基酸突變、也不包含連接肽鏈及任何非抗體序列的雙特異性抗體技術。

• MAT-Fab平臺：作為FIT-Ig平臺的補充，這是一種專有的雙價替代形式，特別適用于ROR1等特定靶點，使公司能夠開發出更優化的ROR1 T細胞銜接器。

• T-FIT平臺：將TCR特異性與岸邁生物專有的CD3抗體技術相結合，生成能夠識別癌細胞上肽-HLA復合物呈遞的細胞內腫瘤特異性靶點（例如KRAS突變）的TCR TCE。其克服了現有基于TCR的療法的關鍵局限性，如生產難度高、體內半衰期短及需要大量分子工程等挑戰。

招股書顯示，岸邁生物已經建立了由9種自研抗體療法組成的管線，除了核心管線EMB-01（靶向EGFR/cMET），其余8款均為CD3 T細胞銜接器。

圖片來源：岸邁生物招股書

具體來看，腫瘤學領域，岸邁生物已有三款處于臨床階段的候選藥物，包括核心產品EMB-01（靶向EGFR/cMET），兩款基于T細胞銜接器的關鍵產品EMB-06（靶向BCMA/CD3）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），及三款基于T細胞銜接器的臨床前候選藥物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）和EM1031（靶向KLK2/CD3）。

免疫學領域，岸邁生物已有一款處于臨床階段的候選藥物，即基于T細胞銜接器的關鍵產品EMB-06，以及兩款基于T細胞銜接器的臨床前候選藥物EM1039和EM1042。

>>核心產品EMB-01(EGFR/cMET)

EMB-01是一種同時靶向EGFR和cMET的四價雙特異性抗體，有望成為全球率先上市的結直腸癌靶向EGFR/cMET雙特異性抗體之一。

在重度經治轉移性結直腸癌患者的Ib/II期研究中，EMB-01展現出良好療效。截至2025年3月6日，在這項研究的44例可評價患者中，29例患者為左側、RAS/RAF野生型轉移性結直腸癌。在這29例患者中，7例實現部分應答（ORR為24.1%）及17例病情穩定（包括11例腫瘤縮小性病情穩定），DCR為82.8%。6例確診應答者的中位DOR為32周，其中2例部分應答患者在數據截止時仍在接受治療。在基線特征面臨更大困難（如右側、RAS/RAF突變）的其余可評價患者中，DCR達到46.7%。EMB-01在1,600毫克、每周一次的情況下亦表現出可耐受的安全性。

截至最后實際可行日期，全球尚無獲批用于治療結直腸癌的EGFR/cMET雙特異性抗體。EMB-01是全球率先進入治療結直腸癌II期試驗的EGFR/cMET雙特異性抗體，并有望成為全球率先上市的結直腸癌靶向EGFR/cMET雙特異性抗體之一。

>>關鍵產品EMB-06(BCMA/CD3)

EMB-06是岸邁生物開發的首款T細胞銜接器，為一種用于治療多發性骨髓瘤和自身免疫性疾病靶向BCMA和CD3的重組人源化雙特異性抗體。

2024年底，EMB-06已完成R/R MM劑量遞增階段的I期臨床試驗，展現出強大的抗腫瘤活性，同時可保持良好的安全性。在最高評價劑量水平（120毫克至300毫克），EMB-06的整體應答率達到91.7%，完全應答率達33.3%。

值得注意的是，EMB-06的細胞因子釋放綜合征和神經毒性發生率均較低。EMB-06治療R/R MM患者的I期研究報告，細胞因子釋放綜合征發生率僅為25%，且均為輕度（1級或2級）。

基于良好的安全性，EMB-06同時向自身免疫病領域拓展。2024年9月，岸邁生物與專注于開發治療自身免疫疾病的T細胞接合分子的Vignette Bio,Inc.（后被Candid收購）就EMB-06達成合作，總金額可達6.35億美元。

>>關鍵產品EMB-07(ROR1/CD3)

EMB-07是全球潛在同類首創雙特異性抗體，可同時靶向CD3和ROR1。作為全球處于臨床開發階段的領先ROR1靶向T細胞銜接器，EMB-07有望成為治療表達ROR1的癌癥的新型療法，解決包括血液腫瘤及實體瘤的腫瘤學領域中尚未被滿足的關鍵需求。

截至最后實際可行日期，全球并無用于治療淋巴瘤的已上市ROR1/CD3 T細胞銜接器，而全球有兩款用于治療淋巴瘤的臨床階段ROR1/CD3雙特異性抗體候選藥物。截至最后實際可行日期，EMB-07仍是中國唯一一款處于臨床階段的用于治療淋巴瘤的ROR1/CD3雙特異性抗體候選藥物。

岸邁生物正在中國和澳大利亞開展EMB-07作為單藥療法治療晚期實體瘤及淋巴瘤患者的I期試驗研究，在劑量遞增階段觀察到了淋巴瘤隊列的初步療效信號。

基于高潛力的自研管線，岸邁生物已建立多個全球對外授權合作，總交易價值超過21億美元，于T細胞銜接器領域中排名全球第二。

除了上文提到的與Vignette Bio的合作，岸邁生物還在近期就KLK2/CD3 T細胞銜接器與Juri訂立對外授權協議，總潛在交易價值最多為2.1億美元。

結語

根據招股書，岸邁生物在2024年實現收入4.6億元，凈利潤4770萬元，較2023年的虧損6億元顯著改善。雖然岸邁生物尚無商業化產品，但通過對外授權及合作協議相關的服務收入已實現自主造血。

展望未來，隨著核心產品的推進和商業化，以及強大自研能力和BD能力，岸邁生物有望在雙特異性抗體領域闖出一片天地。

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