近日，杭州矩正醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：矩正醫(yī)療）自主研發(fā)的“冠狀動脈血管重塑導管”順利完成上市前臨床試驗入組。這一里程碑式進展不僅標志著這款“全球首創(chuàng)性”產(chǎn)品的開發(fā)向前邁進了關鍵一步，更意味著矩正醫(yī)療在血管介入器械領域的創(chuàng)新與轉化能力得到了階段性驗證。

此項前瞻性、多中心、隨機對照研究由浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院牽頭開展，旨在評估冠脈血管重塑導管在治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病患者中的安全性和有效性。

作為一種全新的血管損傷修復的臨床治療路徑，冠脈血管重塑導管提供了一種融合“光化學交聯(lián)技術+藥物球囊技術”的創(chuàng)新解決方案：該產(chǎn)品采用光化學交聯(lián)技術對血管進行彈性重塑，使血管產(chǎn)生持續(xù)性的自然支撐力，實現(xiàn)管壁的原位自愈合修復，從而減少對周圍組織的干預。其臨床應用價值主要體現(xiàn)在以下三個方面：

● 減少血管介入手術過程中的損傷

● 抑制血管壁彈性回縮和夾層產(chǎn)生

● 維持血管管腔的自然解剖結構和生理特性

王建安院士對此評價道：“矩正醫(yī)療冠脈血管重塑導管的誕生，標志著我國在光化學技術領域取得了全球領先的突破。與此同時，美國的同類技術也獲得了FDA‘突破性醫(yī)療器械認定’，但其研發(fā)進度已經(jīng)落后我國。當下，冠脈血管重塑導管的臨床入組工作已圓滿完成，期待這項來自中國的創(chuàng)新成果可以造福全球的心血管疾病患者。”

01

病例分享：有效實現(xiàn)血管再通，且無夾層產(chǎn)生

據(jù)悉，接受本次手術的患者53歲，男性，既往有10余年2型糖尿病病史。術前10個多月時，曾于右冠狀動脈植入支架。2個多月前，患者出現(xiàn)頭暈、心悸癥狀，無胸痛、胸悶、氣緊、黑蒙等不適。為求進一步診治，該患者前往醫(yī)院就診。診斷結果顯示，患者存在冠脈原發(fā)狹窄病變，且既往有數(shù)年高血壓、高尿酸血癥、腎功能不全史。

■ 術前評估

術前造影顯示，前降支中段伴彌漫性長病變，狹窄最重80%，血流TIMI 3級；回旋支遠段狹窄最重80%，血流TIMI 3級；右冠狀動脈中段原支架血流通暢，支架內(nèi)輕度內(nèi)膜增生，血流TIMI 3級。經(jīng)評估，治療團隊決定先治療前降支病變且處理情況良好后，再采用矩正醫(yī)療冠脈血管重塑導管治療患者回旋支遠段。

術前

■ 手術治療

手術過程中，首先于前降支植入2枚藥物洗脫支架，重復造影顯示狹窄解除。隨后，使用2.0mm×15mm規(guī)格的預擴球囊對回旋支遠段進行預擴張，擴張后直徑狹窄程度為25%，血流TIMI 3級，但病變處在預擴后出現(xiàn)B型夾層。后續(xù)采用2.0mm×30mm的矩正醫(yī)療冠狀動脈血管重塑導管，以6atm壓力擴張血管，并同步啟動激光治療。最終，術后造影結果顯示，狹窄處擴張效果良好，殘余狹窄20%，且原夾層消失，血流TIMI 3級，手術圓滿完成。

術后

目前部分病例已經(jīng)完成隨訪，隨訪結果符合預期。預計冠脈血管重塑導管有望在2026年提交注冊審批并上市，屆時將為心血管疾病患者帶來“介入無植入”的治療新選擇。

作為該臨床研究的主要研究者，蔣峻教授指出：“對于復雜、高危冠心病患者，現(xiàn)有療手段往往難以兼顧短期療效與長期安全性，面臨血管夾層、再狹窄等常見問題。冠脈血管重塑導管憑借其獨特的‘球囊擴張+原位愈合’雙重機制，能有效抑制夾層產(chǎn)生及血管回彈風險，為臨床提供了全新的治療選擇。”

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師 蔣峻

02

原位支撐，高效無痕，

助力PCI治療水平再“升級”

隨著老齡化加速與生活方式變遷，我國冠心病的發(fā)病率不斷攀升，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）作為冠心病治療的核心手段，其手術量正呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。根據(jù)國家衛(wèi)健委冠心病介入技術質(zhì)控中心公布的中國大陸地區(qū)冠心病介入治療（PCI）注冊數(shù)據(jù)，2023年PCI手術總例數(shù)為163萬例，較2022年增長了26.44%，創(chuàng)歷史新高。此外，26.44%的PCI病例數(shù)增長率也同樣到達歷年最高位。

數(shù)據(jù)來源醫(yī)師報，動脈網(wǎng)制圖

經(jīng)過40余年的發(fā)展，PCI技術不斷迭代升級，逐漸從冠脈球囊擴張成形術（PTCA）、金屬裸支架（BMS）植入術，發(fā)展至新一代藥物洗脫支架（DES）植入以及藥物涂層球囊（DCB）的應用。

其中，藥物洗脫支架通過釋放抗血管內(nèi)膜增生的藥物，預防血管彈性回縮導致的管腔狹窄，但仍術后存在植入物，可能引發(fā)支架內(nèi)再狹窄（ISR）和血栓等問題。雖然藥物涂層球囊無植入物，并且可以通過將抗增殖藥物遞送到局部血管壁，阻礙血管內(nèi)膜增生而不遺留永久置入物，但其同樣無法持續(xù)提供支撐力，容易出現(xiàn)血管夾層和彈性回縮。

針對當前技術局限，矩正醫(yī)療在全球范圍內(nèi)率先將“光交聯(lián)技術”引入冠脈治療領域，成功研發(fā)出冠狀動脈血管重塑導管。

在創(chuàng)新維度上，該產(chǎn)品通過精準控制激光的傳遞和釋放，誘導血管中膜細胞外基質(zhì)發(fā)生光交聯(lián)反應，構建原位微交聯(lián)支撐結構，從而有效減少血管夾層的產(chǎn)生和管壁的彈性回縮。并且，由于該技術是基于細胞外基質(zhì)的自身交聯(lián)，因此在導管撤出后不留有任何植入物，能夠維持血管管腔的自然解剖結構和生理特性，患者也無需長期服用抗血小板藥物，能夠真正實現(xiàn)“介入無植入”。

創(chuàng)新，承載著改善患者生活品質(zhì)與推動行業(yè)進步的雙重使命。從技術邊界的拓展，到治療理念的革新，矩正醫(yī)療自2021年成立以來，始終以解決臨床痛點為第一出發(fā)點，致力于研發(fā)真正適合中國乃至全球患者的治療方案。展望未來，矩正醫(yī)療將以“創(chuàng)新點亮生命”為使命，持續(xù)深耕臨床需求，用“中國原創(chuàng)”普惠全球患者，定義血管介入的無限可能。

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